Safe Placement of a Micro-Electromechanical Systems (MEMS), Levonorgestrel Releasing Contraceptive: Cadaver and Porcine Studies

दुनिया भर में लाखों लोगों के लिए, अनचाहे गर्भ को रोकना दैनिक योजना का एक मामला है, जो अक्सर उन तरीकों पर निर्भर करता है जिनमें हर दिन एक गोली याद रखने या अपॉइंटमेंट के लिए क्लिनिक जाने की आवश्यकता होती है। दीर्घकालिक प्रतिवर्ती गर्भनिरोधक (long-acting reversible contraception) एक अलग मार्ग प्रदान करता है: त्वचा के नीचे रखा जाने वाला एक छोटा सा उपकरण जो बिना किसी दैनिक प्रयास के वर्षों तक काम करता है। हालांकि ये इम्प्लांट्स अत्यधिक प्रभावी हैं, लेकिन इनके साथ एक विशिष्ट सीमा भी आती है: एक बार जब कोई व्यक्ति यह निर्णय लेता है कि वह गर्भवती होना चाहता है या इस विधि का उपयोग बंद करना चाहता है, तो डिवाइस को सर्जरी द्वारा निकालना पड़ता है। यह दूसरी प्रक्रिया की आवश्यकता कुछ लोगों के लिए एक बाधा बन सकती है। शोधकर्ता अब एक नए प्रकार के इम्प्लांट को विकसित कर रहे हैं जो इस गतिशीलता को बदल सकता है। एक ठोस छड़ (solid rod) के बजाय जिसे बाहर निकालना पड़ता है, यह नया उपकरण एक छोटा, वायरलेस मशीन है जो हार्मोन के स्राव को रोकने और बाद में इसे फिर से शुरू करने में सक्षम है, और यह सब बिना किसी सर्जरी की आवश्यकता के किया जा सकता है। हालांकि, ऐसे उपकरण का मनुष्यों पर परीक्षण करने से पहले, वैज्ञानिकों को यह सिद्ध करना होगा कि इसे मानव शरीर में सुरक्षित रूप से रखा जा सकता है, यह सुनिश्चित करते हुए कि यह पास की नसों या रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुँचाए बिना सही स्थान पर स्थित हो।

इस प्रश्न का उत्तर देने के लिए, शोधकर्ताओं की एक टीम ने मानव शवों (cadavers) और जीवित सूअरों का उपयोग करके सावधानीपूर्वक अध्ययनों की एक श्रृंखला आयोजित की। उनका लक्ष्य यह मानचित्रित करना था कि इस नए उपकरण को ऊपरी बांह में डालने के लिए सबसे सुरक्षित स्थान कौन सा है और यह देखना था कि जीवित ऊतक समय के साथ इसके प्रति कैसी प्रतिक्रिया देते हैं। स्वयं उपकरण एक माइक्रो-इलेक्ट्रोमैकेनिकल सिस्टम (micro-electromechanical system) है, जो एक छोटी मशीन है जिसे दस वर्षों तक लेवोनोर्गेस्ट्रेल नामक हार्मोन छोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है। क्योंकि यह वायरलेस है, इसलिए गर्भधारण के लिए दवा के वितरण को बिना हटाए रोका जा सकता है और फिर उपयोगकर्ता की इच्छा के अनुसार निरंतर गर्भनिरोधक के लिए इसे फिर से शुरू किया जा सकता है, जो सर्जिकल निष्कासन और एक नए उपकरण को फिर से डालने के विकल्प के रूप में कार्य करता है। हालांकि, चूंकि यह उपकरण वर्तमान में उपयोग किए जाने वाले इम्प्लांट्स की तुलना में आकार और आकृति में भिन्न है, इसलिए टीम को यह सत्यापित करने की आवश्यकता थी कि इसे वास्तव में कहाँ जाना चाहिए। उन्होंने ऊपरी बांह के भीतरी हिस्से पर ध्यान केंद्रित किया, जो इन उपकरणों के लिए एक सामान्य स्थान है, लेकिन उन्हें सटीक माप निर्धारित करने की आवश्यकता थी ताकि उस क्षेत्र से गुजरने वाले नसों और रक्त वाहिकाओं के जटिल नेटवर्क से बचा जा सके।

अनुसंधान के पहले चरण में नौ अलग-अलग डोनर्स से ली गई बारह मानव बाहों का विच्छेदन (dissection) शामिल था, जिनकी आयु तैंतीस से इक्यासी वर्ष के बीच थी। टीम में सामान्य और संवहनी शरीर रचना विज्ञान (general and vascular anatomy) के विशेषज्ञ सर्जन शामिल थे, जिससे यह सुनिश्चित हुआ कि शरीर की आंतरिक संरचनाओं का परीक्षण गहन और विशेषज्ञ स्तर का हो। उन्होंने बांह पर विशिष्ट लैंडमार्क की तलाश की: कोहनी के अंदर की हड्डी का उभार और वह खांच जहाँ बांह की मांसपेशियां मिलती हैं। इन बिंदुओं से दूरियाँ मापकर, वे एक "स्वीट स्पॉट" खोजने का प्रयास कर रहे थे जहाँ उपकरण त्वचा के नीचे सुरक्षित रूप से बैठ सके लेकिन ब्रैकियल आर्टरी (brachial artery), मीडियन नर्व (median nerve) और बेसिलिक वेन (basilic vein) जैसी महत्वपूर्ण संरचनाओं से दूर रहे। शोधकर्ताओं ने इन स्थानों का परीक्षण विभिन्न शारीरिक बनावट वाले डोनर्स की बाहों पर किया, जिसमें उच्च शरीर द्रव्यमान (body mass) और कम शरीर द्रव्यमान वाले लोग भी शामिल थे, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सुरक्षा दिशानिर्देश विविध प्रकार के लोगों के लिए काम करें।

विच्छेदन से पता चला कि ऊपरी बांह का एक विशिष्ट क्षेत्र वास्तव में सुरक्षित था। टीम ने निर्धारित किया कि आदर्श स्थान कोहनी की हड्डी से आठ से दस सेंटीमीटर ऊपर, और बांह के सामने की खांच से चार से छह सेंटीमीटर पीछे की ओर स्थित है। इस क्षेत्र में, उपकरण त्वचा के ठीक नीचे वसा की परत के भीतर आराम से बैठता है। सर्जनों ने पाया कि बहुत कम शरीर वसा वाले डोनर्स में भी, प्रमुख रक्त वाहिकाएं और नसें इतनी गहरी थीं कि यदि उपकरण को इस लक्षित क्षेत्र में रखा जाए, तो वे उन्हें स्पर्श नहीं करेंगी। उन्होंने उपकरण डालने के लिए आवश्यक कट के सटीक आकार को भी मापा, और पाया कि लगभग दो सेंटीमीटर चौड़ा और लगभग चार मिलीमीटर गहरा पॉकेट पर्याप्त था। इन मापों ने स्पष्ट निर्देश दिए कि डॉक्टर को मरीज को सुरक्षित रखने के लिए इंसर्शन (insertion) कैसे करना चाहिए।

डिवाइस के प्रति शरीर की समय के साथ प्रतिक्रिया का परीक्षण करने के लिए, टीम दूसरे चरण में जीवित सूअरों के पास पहुँची। उन्होंने सूअरों को इसलिए चुना क्योंकि उनकी त्वचा और उपचार प्रक्रिया मनुष्यों के समान पर्याप्त है ताकि नैदानिक सेटिंग में क्या हो सकता है इसका वास्तविक पूर्वावलोकन मिल सके। शोधकर्ताओं ने चार सूअरों में चौबीस गैर-कार्यात्मक संस्करणों को डाला, प्रत्येक जानवर में छह उपकरण रखे गए। ये मॉक डिवाइस उन्हीं सामग्रियों से बने थे जिनका उपयोग अंतिम उत्पाद में किया जाएगा, जिसमें टाइटेनियम और सिलिकॉन शामिल हैं, ताकि शरीर की प्रतिक्रिया सटीक हो। सूअरों की निगरानी कई महीनों तक की गई ताकि यह देखा जा सके कि घाव कैसे भरते हैं और क्या उपकरण इधर-उधर खिसकते हैं।

सूअर के अध्ययन के परिणाम उत्साहजनक थे। उपकरणों को जल्दी से डाला गया था, जिसमें पूरी प्रक्रिया में औसतन छह से ग्यारह मिनट लगे, और रक्तस्राव बहुत कम हुआ। दो से चार महीनों के दौरान, चीरे पूरी तरह से भर गए, और उपकरण ठीक वहीं रहे जहाँ उन्हें रखा गया था; उनमें से कोई भी अपनी जगह से नहीं हिला या स्थानांतरित नहीं हुआ। जब शोधकर्ताओं ने अध्ययन के अंत में उपकरणों को निकाला, तो उन्होंने पाया कि ऊतकों ने प्रत्येक के चारों ओर एक पतली, स्वस्थ कैप्सूल (capsule) बना ली थी, जो शरीर में किसी बाहरी वस्तु के प्रति एक सामान्य और अपेक्षित प्रतिक्रिया है। सूजन या डिवाइस सामग्री से चिपकने का कोई संकेत नहीं मिला, जिससे पता चलता है कि शरीर इन सामग्रियों को अच्छी तरह से सहन करता है।

ये निष्कर्ष पुष्टि करते हैं कि नया वायरलेस गर्भनिरोधक उपकरण ऊपरी बांह में सुरक्षित रूप से लगाया जा सकता है, बशर्ते कि इंसर्शन अध्ययन में पहचाने गए विशिष्ट मापों का पालन किया जाए। अनुसंधान यह भी दर्शाता है कि डिवाइस में उपयोग की गई सामग्रियां जीवित ऊतकों में हानिकारक प्रतिक्रियाएं पैदा नहीं करती हैं और शरीर इम्प्लांट के चारों حوالें सफाई से ठीक हो जाता है। हालांकि यह कार्य अभी तक यह सिद्ध नहीं करता है कि उपकरण मनुष्यों में गर्भनिरोध के लिए काम करता है, लेकिन यह आवश्यक सुरक्षा आधार स्थापित करता है। टीम ने अब इंसर्शन के लिए आवश्यक सटीक स्थान और तकनीक को परिभाषित कर दिया है, जिससे भविष्य के उन अध्ययनों का मार्ग प्रशस्त हुआ है जो यह परीक्षण करेंगे कि क्या यह उपकरण गर्भावस्था को प्रभावी ढंग से रोकने के साथ-साथ बिना सर्जिकल निष्कासन के अपने कार्य को रोकने और फिर से शुरू करने की अनूठी क्षमता प्रदान कर सकता है।