Safe Placement of a Micro-Electromechanical Systems (MEMS), Levonorgestrel Releasing Contraceptive: Cadaver and Porcine Studies

Für Millionen von Menschen auf der ganzen Welt ist die Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft eine Frage der täglichen Planung, die oft auf Methoden basiert, die das Erinnern an eine tägliche Pille oder den Besuch einer Klinik für einen Termin erfordern. Lang wirksame, reversible Verhütung bietet einen anderen Weg: ein kleines Gerät, das unter die Haut gesetzt wird und jahrelang ohne täglichen Aufwand wirkt. Obwohl diese Implantate hochwirksam sind, bringen sie eine spezifische Einschränkung mit sich: Sobald eine Person beschließt, schwanger werden zu wollen oder die Methode zu beenden, muss das Gerät chirurgisch entfernt werden. Diese Anforderung eines zweiten Eingriffs kann für einige eine Barriere darstellen. Forscher entwickeln nun eine neue Art von Implantat, das diese Dynamik verändern könnte. Anstatt eines festen Stabes, der herausgenommen werden muss, ist dieses neue Gerät eine winzige, drahtlose Maschine, die in der Lage ist, ihre Freisetzung von Hormonen zu pausieren und später wieder zu starten, und zwar alles ohne die Notwendigkeit einer Operation. Bevor ein solches Gerät jedoch an Menschen getestet werden kann, müssen Wissenschaftler beweisen, dass es sicher in den menschlichen Körper eingesetzt werden kann, um sicherzustellen, dass es an der richtigen Stelle sitzt, ohne benachbarte Nerven oder Blutgefäße zu verletzen.

Um diese Frage zu beantworten, führte ein Forschungsteam eine Reihe sorgfältiger Studien an menschlichen Leichen und lebenden Schweinen durch. Ihr Ziel war es, den sichersten Ort für das Einsetzen dieses neuen Geräts in den Oberarm zu kartieren und zu sehen, wie lebendes Gewebe im Laufe der Zeit darauf reagiert. Das Gerät selbst ist ein mikroelektromechanisches System, eine winzige Maschine, die darauf ausgelegt ist, bis zu zehn Jahre lang das Hormon Levonorgestrel freizusetzen. Da es drahtlos ist, kann die Wirkstoffabgabe pausiert werden, um eine Schwangerschaft zu ermöglichen, und dann wieder gestartet werden, sobald die Nutzerin eine Fortsetzung der Verhütung wünscht, anstelle einer chirurgischen Entfernung und dem Wiedereinsetzen eines neuen Geräts. Da das Gerät jedoch eine andere Größe und Form als die derzeit in Gebrauch befindlichen Implantate hat, musste das Team genau verifizieren, wo es platziert werden sollte. Sie konzentrierten sich auf die Innenseite des Oberarms, eine häufige Stelle für diese Geräte, mussten aber präzise Messungen festlegen, um das komplexe Netzwerk von Nerven und Blutgefäßen zu vermeiden, das durch diesen Bereich verläuft.

Die erste Phase der Forschung beinhaltete die Sektion von zwölf menschlichen Armen von neun verschiedenen Spendern im Alter zwischen dreiunddreißig und einundachtzig Jahren. Das Team schloss Chirurgen ein, die auf allgemeine und vaskuläre Anatomie spezialisiert waren, um sicherzustellen, dass die Untersuchung der internen Strukturen des Körpers gründlich und fachkundig erfolgte. Sie suchten nach spezifischen Orientierungspunkten am Arm: dem knöchernen Vorsprung an der Innenseite des Ellenbogens und der Rinne, in der die Armmuskeln aufeinandertreffen. Durch das Messen der Abstände von diesen Punkten versuchten sie, einen „Sweet Spot“ zu finden, an dem das Gerät sicher unter der Haut liegen kann, aber weit entfernt von kritischen Strukturen wie der Arteria brachialis, dem Nervus medianus und der Vena basilica ist. Die Forscher testeten diesen Standort an Armen von Spendern mit unterschiedlichen Körpertypen, einschließlich Personen mit höherer und niedrigerer Körpermasse, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsrichtlinien für eine breite Vielfalt von Menschen funktionieren würden.

Die Sektionen ergaben, dass eine bestimmte Zone am inneren Arm tatsächlich sicher ist. Das Team stellte fest, dass der ideale Ort zwischen acht und zehn Zentimetern oberhalb des Ellenbogenknochens und vier bis sechs Zentimeter in Richtung der Rückseite des Arms, weg von der vorderen Rinne, liegt. In diesem Bereich sitzt das Gerät bequem in der Fettschicht direkt unter der Haut. Die Chirurgen fanden heraus, dass selbst bei Spendern mit sehr wenig Körperfett die großen Blutgefäße und Nerven tief genug liegen, sodass sie das Gerät nicht berühren würden, wenn es in dieser Zielzone platziert wird. Sie maßen auch die exakte Größe des Schnitts, der für das Einsetzen des Geräts erforderlich ist, und stellten fest, dass eine Öffnung von etwa zwei Zentimetern Breite und eine Tasche von etwa vier Millimetern Tiefe ausreichend waren. Diese Messungen lieferten eine klare Anleitung dafür, wie ein Arzt den Einbau durchführen sollte, um den Patienten zu schützen.

Um zu testen, wie der Körper im Laufe der Zeit auf das Gerät reagieren würde, ging das Team zu einer zweiten Phase über, die lebende Schweine beinhaltete. Sie wählten Schweine aus, da ihre Haut und ihre Heilungsprozesse ähnlich genug zu denen von Menschen sind, um eine realistische Vorschau darauf zu geben, was in einem klinischen Umfeld geschehen könnte. Die Forscher setzten vierundzwanzig nicht funktionierende Versionen des Geräts in die Rücken von vier Schweinen ein, wobei sie sechs Geräte pro Tier platzierten. Diese Mock-Geräte bestanden aus denselben Materialien wie das Endprodukt, einschließlich Titan und Silikon, damit die Reaktion des Körpers genau ist. Die Schweine wurden über mehrere Monate überwacht, um zu sehen, wie die Wunden heilten und ob die Geräte verrutschten.

Die Ergebnisse der Schweine-Studie waren ermutigend. Die Geräte wurden schnell eingesetzt, wobei der gesamte Eingriff im Durchschnitt zwischen sechs und elf Minuten dauerte, und es gab nur sehr wenig Blutung. Über einen Zeitraum von zwei bis vier Monaten heilten die Schnitte vollständig ab, und die Geräte blieben genau dort, wo sie platziert worden waren; keines von ihnen wanderte oder veränderte seine Position. Als die Forscher die Geräte am Ende der Studie entfernten, stellten sie fest, dass das Gewebe eine dünne, gesunde Kapsel um jedes einzelne gebildet hatte, was eine normale und erwartete Reaktion auf einen Fremdkörper im Körper ist. Es gab keine Anzeichen von Entzündungen oder Verklebungen an den Gerätematerialien, was darauf hindeutet, dass der Körper die Materialien gut verträgt.

Diese Befunde bestätigen, dass das neue drahtlose Verhütungsgerät sicher im Oberarm platziert werden kann, ohne das Risiko einer Verletzung wichtiger Nerven oder Blutgefäße einzugehen, sofern die Platzierung den in der Studie identifizierten spezifischen Messungen folgt. Die Forschung zeigt auch, dass die verwendeten Materialien des Geräts keine schädlichen Reaktionen im lebenden Gewebe hervorrufen und dass der Körper sauber um das Implantat herum heilt. Während diese Arbeit noch nicht beweist, dass das Gerät in Bezug auf die Empfängnisverhütung beim Menschen funktioniert, schafft sie das notwendige Sicherheitsfundament. Das Team hat nun den exakten Ort und die erforderliche Technik für die Insertion definiert und ebnet damit den Weg für zukünftige Studien, die testen werden, ob das Gerät effektiv eine Schwangerschaft verhindern kann und gleichzeitig die einzigartige Fähigkeit bietet, seine Funktion ohne chirurgische Entfernung zu pausieren und neu zu starten.