Safe Placement of a Micro-Electromechanical Systems (MEMS), Levonorgestrel Releasing Contraceptive: Cadaver and Porcine Studies

Pour des millions de personnes à travers le monde, prévenir une grossesse non désirée est une question de planification quotidienne, reposant souvent sur des méthodes qui nécessitent de se souvenir de prendre une pilule chaque jour ou de se rendre dans une clinique pour un rendez-vous. La contraception réversible à longue durée d'action offre une voie différente : un petit dispositif placé sous la peau qui fonctionne pendant des années sans effort quotidien. Bien que ces implants soient très efficaces, ils comportent une limite spécifique : une fois qu'une personne décide qu'elle souhaite tomber enceinte ou arrêter la méthode, le dispositif doit être retiré par chirurgie. Cette exigence d'une seconde procédure peut être un obstacle pour certains. Des chercheurs développent actuellement un nouveau type d'implant qui pourrait changer cette dynamique. Au lieu d'une tige solide qui doit être retirée, ce nouveau dispositif est une minuscule machine sans fil capable de suspendre sa libération d'hormones et de les redémarrer plus tard, le tout sans nécessiter de chirurgie. Avant qu'un tel dispositif ne puisse être testé sur des humains, cependant, les scientifiques doivent prouver qu'il peut être placé en toute sécurité dans le corps humain, en s'assurant qu'il se situe au bon endroit sans endommager les nerfs ou les vaisseaux sanguins à proximité.

Pour répondre à cette question, une équipe de chercheurs a mené une série d'études minutieuses utilisant des cadavres humains et des porcs vivants. Leur objectif était de cartographier l'endroit le plus sûr pour insérer ce nouveau dispositif dans le haut du bras et de voir comment les tissus vivants réagissent à celui-ci au fil du temps. Le dispositif lui-même est un système micro-électromécanique, une minuscule machine conçue pour libérer une hormone appelée lévonorgestrel pendant jusqu'à dix ans. Parce qu'il est sans fil, l'administration du médicament peut être interrompue sans retrait pour permettre la grossesse, puis redémarrée une fois que l'utilisatrice souhaite poursuivre la contraception, au lieu du retrait chirurgical et de la réinsertion d'un nouveau dispositif. Cependant, comme le dispositif est de taille et de forme différentes des implants actuellement utilisés, l'équipe devait vérifier précisément où il devait être placé. Ils se sont concentrés sur la partie interne du haut du bras, un site courant pour ces dispositifs, mais ils devaient définir des mesures précises pour éviter le réseau complexe de nerfs et de vaisseaux sanguins qui traversent cette zone.

La première phase de la recherche a consisté à disséquer douze bras humains provenant de neuf donneurs différents, dont l'âge variait de trente-trois à quatre-vingt-un ans. L'équipe comprenait des chirurgiens spécialisés en anatomie générale et vasculaire, garantissant que l'examen des structures internes du corps soit approfondi et expert. Ils ont recherché des repères spécifiques sur le bras : la bosse osseuse à l'intérieur du coude et le sillon où les muscles du bras se rejoignent. En mesurant les distances à partir de ces points, ils cherchaient à trouver un « point idéal » où le dispositif pourrait se loger en toute sécurité sous la peau, mais loin des structures critiques comme l'artère brachiale, le nerf médian et la veine basilique. Les chercheurs ont testé cet emplacement sur des bras de donneurs présentant différents types de corps, incluant ceux avec une masse corporelle élevée et ceux avec une masse corporelle faible, afin de s'assurer que les directives de sécurité fonctionneraient pour une grande variété de personnes.

Les dissections ont révélé qu'une zone spécifique du bras interne était effectivement sûre. L'équipe a déterminé que l'endroit idéal se situe entre huit et dix centimètres au-dessus de l'os du coude, et quatre à six centimètres vers l'arrière du bras, à l'écart du sillon frontal. Dans cette zone, le dispositif repose confortablement dans la couche de graisse juste sous la peau. Les chirurgiens ont constaté que même chez les donneurs ayant très peu de graisse corporelle, les vaisseaux sanguins et les nerfs majeurs restaient suffisamment profonds pour ne pas être touchés par le dispositif si celui-ci était placé dans cette zone cible. Ils ont également mesuré la taille exacte de l'incision nécessaire pour insérer le dispositif, trouvant qu'une ouverture d'environ deux centimètres de large et une poche d'environ quatre millimètres de profondeur étaient suffisantes. Ces mesures ont fourni un ensemble clair d'instructions sur la manière dont un médecin devrait procéder à l'insertion pour garantir la sécurité du patient.

Pour tester la réaction du corps au dispositif au fil du temps, l'équipe est passée à une seconde phase impliquant des porcs vivants. Ils ont choisi des porcs car leur peau et leurs processus de cicatrisation sont suffisamment proches de ceux des humains pour offrir un aperçu réaliste de ce qui pourrait se passer dans un cadre clinique. Les chercheurs ont inséré vingt-quatre versions non fonctionnelles du dispositif dans le dos de quatre porcs, plaçant six dispositifs dans chaque animal. Ces dispositifs factices étaient fabriqués à partir des mêmes matériaux que le produit final, notamment le titane et le silicone, afin que la réaction du corps soit précise. Les porcs ont été surveillés pendant plusieurs mois pour voir comment les plaies guérissaient et si les dispositifs se déplaçaient.

Les résultats de l'étude sur les porcs ont été encourageants. Les dispositifs ont été insérés rapidement, la procédure complète prenant en moyenne entre six et onze minutes, et il y a eu très peu de saignement. Au cours de deux à quatre mois, les incisions ont complètement cicatrisé et les dispositifs sont restés exactement là où ils avaient été placés ; aucun d'entre eux n'a migré ou ne s'est déplacé. Lorsque les chercheurs ont retiré les dispositifs à la fin de l'étude, ils ont constaté que le tissu avait formé une fine capsule saine autour de chacun d'eux, ce qui est une réaction normale et attendue à un corps étranger dans l'organisme. Il n'y avait aucun signe d'inflammation ou d'adhérence aux matériaux du dispositif, suggérant que le corps tolère bien les matériaux.

Ces conclusions confirment que le nouveau dispositif contraceptif sans fil peut être placé en toute sécurité dans le haut du bras sans risquer de blesser les nerfs ou les vaisseaux sanguins majeurs, à condition que l'insertion respecte les mesures spécifiques identifiées lors de l'étude. La recherche démontre également que les matériaux utilisés dans le dispositif ne provoquent pas de réactions nocives dans les tissus vivants et que le corps cicatrise proprement autour de l'implant. Bien que ce travail ne prouve pas encore que le dispositif est efficace pour la contraception chez l'humain, il établit le fondement nécessaire de sécurité. L'équipe a désormais défini l'emplacement exact et la technique requise pour l'insertion, ouvrant la voie à de futures études qui testeront si le dispositif peut efficacement prévenir la grossesse tout en offrant la capacité unique de suspendre et de redémarrer sa fonction sans retrait chirurgical.