Safe Placement of a Micro-Electromechanical Systems (MEMS), Levonorgestrel Releasing Contraceptive: Cadaver and Porcine Studies

Per milioni di persone in tutto il mondo, prevenire una gravidanza indesiderata è una questione di pianificazione quotidiana, che spesso si affida a metodi che richiedono di ricordare di assumere una pillola ogni giorno o di visitare una clinica per un appuntamento. La contraccezione reversibile a lungo termine offre una strada diversa: un piccolo dispositivo inserito sotto la pelle che funziona per anni senza sforzi quotidiani. Sebbene questi impianti siano altamente efficaci, comportano un limite specifico: una volta che una persona decide di voler rimanere incinta o di smettere di usare il metodo, il dispositivo deve essere rimosso chirurgicamente. Questo requisito di una seconda procedura può rappresentare una barriera per alcuni. Gli scienziati stanno ora sviluppando un nuovo tipo di impianto che potrebbe cambiare questa dinamica. Invece di un bastoncino solido che deve essere estratto, questo nuovo dispositivo è una minuscola macchina wireless capace di interrompere il rilascio dei suoi ormoni e riprenderli in seguito, il tutto senza necessità di chirurgia. Prima che un tale dispositivo possa essere testato sulle persone, tuttavia, gli scienziati devono dimostrare che possa essere inserito in sicurezza nel corpo umano, assicurandosi che si posizioni nel punto giusto senza danneggiare nervi o vasi sanguigni vicini.

Per rispondere a questa domanda, un team di ricercatori ha condotto una serie di studi accurati utilizzando cadaveri umani e maiali vivi. Il loro obiettivo era mappare il luogo più sicuro per inserire questo nuovo dispositivo nella parte superiore del braccio e vedere come il tessuto vivente reagisce ad esso nel tempo. Il dispositivo stesso è un sistema micro-elettromeccanico, una minuscola macchina progettata per rilasciare un ormone chiamato levonorgestrel per fino a dieci anni. Poiché è wireless, la somministrazione del farmaco può essere interrotta senza rimozione per permettere la gravidanza e poi riavviata una volta che l'utente desidera la continuazione della contraccezione, in sostituzione della rimozione chirurgica e della successiva reinserzione di un nuovo dispositivo. Tuttavia, poiché il dispositivo ha dimensioni e una forma diverse rispetto agli impianti attualmente in uso, il team ha dovuto verificare esattamente dove dovesse andare. Si sono concentrati sulla parte interna del braccio, un sito comune per questi dispositivi, ma dovevano definire misurazioni precise per evitare la complessa rete di nervi e vasi sanguigni che attraversano quell'area.

La prima fase della ricerca ha comportato la dissezione di dodici braccia umane provenienti da nove diversi donatori, con un'età compresa tra i trentatré e gli ottantuno anni. Il team ha incluso chirurghi specializzati in anatomia generale e vascolare, garantendo che l'esame delle strutture interne del corpo fosse approfondito ed esperto. Cercavano punti di riferimento specifici sul braccio: la protuberanza ossea all'interno del gomito e il solco dove i muscoli del braccio si incontrano. Misurando le distanze da questi punti, cercavano di trovare un "punto ideale" dove il dispositivo potesse stare in sicurezza sotto la pelle ma lontano da strutture critiche come l'arteria brachiale, il nervo mediano e la vena basilica. I ricercatori hanno testato questa posizione su braccia di donatori con diverse tipologie corporee, inclusi quelli con massa corporea elevata e quelli con massa corporea bassa, per garantire che le linee guida di sicurezza funzionassero per una vasta gamma di persone.

Le dissezioni hanno rivelato che una zona specifica del braccio interno era effettivamente sicura. Il team ha determinato che il punto ideale si trova tra otto e dieci centimetri sopra l'osso del gomito, e quattro o sei centimetri verso la parte posteriore del braccio, lontano dal solco anteriore. In quest'area, il dispositivo risiede comodamente nello strato di grasso appena sotto la pelle. I chirurghi hanno scoperto che anche nei donatori con pochissimo grasso corporeo, i principali vasi sanguigni e i nervi rimanevano abbastanza profondi da non essere toccati dal dispositivo se posizionato in questa zona bersaglio. Hanno inoltre misurato la dimensione esatta dell'incisione necessaria per inserire il dispositivo, riscontrando che un'apertura larga circa due centimetri e una tasca profonda circa quattro millimetri erano sufficienti. Queste misurazioni hanno fornito un insieme chiaro di istruzioni su come un medico debba eseguire l'inserimento per mantenere al sicuro il paziente.

Per testare come il corpo reagirebbe al dispositivo nel tempo, il team è passato a una seconda fase che ha coinvolto maiali vivi. Hanno scelto i maiali perché la loro pelle e i loro processi di guarigione sono abbastanza simili a quelli umani da fornire un'anteprima realistica di ciò che potrebbe accadere in un contesto clinico. I ricercatori hanno inserito ventiquattro versioni non funzionanti del dispositivo nei dorsi di quattro maiali, posizionando sei dispositivi in ogni animale. Questi dispositivi simulati erano realizzati con gli stessi materiali che utilizzerebbe il prodotto finale, inclusi titanio e silicone, affinché la reazione del corpo fosse accurata. I maiali sono stati monitorati per diversi mesi per vedere come guarivano le ferite e se i dispositivi si spostavano.

I risultati dello studio sui maiali sono stati incoraggianti. I dispositivi sono stati inseriti rapidamente, con l'intera procedura che richiedeva in media tra i sei e gli undici minuti, e c'è stato pochissimo sanguinamento. Nel corso di due o quattro mesi, le incisioni sono guarite completamente e i dispositivi sono rimasti esattamente dove erano stati posizionati; nessuno di essi è migrato o si è spostato dalla posizione originale. Quando i ricercatori hanno rimosso i dispositivi alla fine dello studio, hanno scoperto che il tessuto aveva formato una sottile e sana capsula attorno a ciascuno di essi, il che è una reazione normale e attesa a un oggetto estraneo nel corpo. Non c'erano segni di infiammazione o adesione ai materiali del dispositivo, suggerendo che il corpo tolleri bene i materiali.

Questi risultati confermano che il nuovo dispositivo contraccettivo wireless può essere inserito in sicurezza nella parte superiore del braccio senza rischiare lesioni ai nervi o ai vasi sanguigni principali, a condizione che l'inserimento segua le specifiche misurazioni identificate nello studio. La ricerca dimostra anche che i materiali utilizzati nel dispositivo non causano reazioni dannose nel tessuto vivente e che il corpo guarisce pulitamente attorno all'impianto. Sebbene questo lavoro non provi ancora che il dispositivo funzioni per la contraccezione negli esseri umani, stabilisce la necessaria base di sicurezza. Il team ha ora definito la posizione esatta e la tecnica richiesta per l'inserimento, aprendo la strada a studi futuri che testeranno se il dispositivo possa prevenire efficacemente la gravidanza offrendo l'esclusiva capacità di interrompere e riavviare la sua funzione senza rimozione chirurgica.