ملخص تقني: بروتوكول تجربة IPAMINA

بيان المشكلة

يرتبط انخفاض النشاط البدني (PA) والسلوك الخامل لفترات طويلة أثناء الإقامة في المستشفى ارتباطاً وثيقاً بالتدهور الوظيفي، وفقدان الكتلة العضلية والقوة، وزيادة مخاطر إعادة التنويم، والدخول إلى دور الرعاية، والوفاة. وعلى الرغم من التوصيات الدولية التي تحث كبار السن على البقاء نشطين بقدر ما تسمح به حالتهم الصحية، إلا أن ثقافة المستشفيات غالباً ما تضفي صبغة طبيعية على فترات الخمول الطويلة. إن زيادة النشاط البدني بين المرضى المنومين في الأقسام الطبية يمثل تحدياً معقداً في البيئات السريرية المزدحمة؛ حيث أظهرت المحاولات السابقة لتعزيز مستويات النشاط البدني نجاحاً محدوداً، وغالباً ما يعود ذلك إلى الجهد الكبير الذي يتطلبه الطاقم الطبي وصعوبة الحفاظ على التركيز متعدد التخصصات. وبينما توفر التدخلات الصحية الرقمية إمكانات واعدة، هناك حاجة لاختبار حلول قابلة للتوسع تستهدف المرضى والكوادر الطبية في آن واحد لتغيير نموذج الرعاية داخل المستشفيات.

المنهجية

تجربة IPAMINA هي دراسة عشوائية متعددة المراكز بنظام الوتد المتدرج (stepped-wedge cluster randomised) مصمم لتقييم تدخل "الوخز الرقمي" (digital nudging).

• تصميم الدراسة: تصميم وتدي متدرج يشمل أربعة عناقيد مستشفيات عبر مملكة الدنمارك (الدنمارك، وجرينلاند، وجزر فارو). تبدأ جميع العناقيد في حالة الضبط (المجموعة الضابطة) ثم تنتقل بالتتابع إلى حالة التدخل في فترات زمنية ثابتة (خطوات مدتها 8 أسابيع) وفق تسلسل عشوائي. وبحلول نهاية الدراسة، ستكون جميع العناقيد قد تلقت التدخل.
• المشاركون: المرضى البالغون المنومون في الأقسام الطبية (العمر > 18 عاماً) المقبولون في الأقسام الطبية المشاركة. تتطلب عملية الشمول القدرة على تقديم الموافقة المستنيرة وفهم اللغة الدنماركية أو الفاروية أو الجرينلاندية أو الإنجليزية. تشمل معايير الاستبعاد التنويم المتوقع لأقل من 24 ساعة، أو وجود موانع للحركة (مثل الحالات الحادة غير المستقرة)، أو المخاوف الأخلاقية المتعلقة بالمشاركة.
• التدخل:
  • فترة المجموعة الضابطة: يتلقى المرضى الرعاية المعتادة. يتم قياس نشاطهم البدني باستخدام مقيما تسارع ثلاثي المحاور من نوع ®SENS Motion يوضع على الفخذ. تُجمع البيانات ولكن لا يتم عرضها للمريض أو الطاقم.
  • فترة التدخل: يتلقى المرضى الرعاية المعتادة بالإضافة إلى تدخل الوخز الرقمي الذي يستهدف كلاً من المرضى والموظفين:
    • الجانب الموجه للمريض: تعرض لوحة رقمية بجانب السرير ملاحظات فورية حول النشاط البدني (وقت الوقوف/المشي وعدد الخطوات) باستخدام أسلوب "اللعب" (gamification) لتحفيز المرضى نحو أهداف النشاط.
    • الجانب الموجه للموظفين: توفر لوحة معلومات رقمية في مكاتب الموظفين نظرة عامة فورية على حالة حركة المرضى، مصنفة بنظام إشارات المرور (أخضر: نشط في آخر 3 ساعات؛ أصفر: خامل لمدة 3-12 ساعة؛ أحمر: خامل لأكثر من 12 ساعة).
• جمع البيانات:
  • النتيجة الأولية: متوسط الدقائق اليومية للنشاط البدني (الوقوف + المشي) المقاسة بواسطة مقياس التسارع.
  • النتائج الثانوية: وقت الخمول اليومي، عدد الخطوات اليومي، مدة الإقامة، السقوط داخل المستشفى، وجهة الخروج، إعادة التنويم خلال 90 يوماً، والوفاة خلال 90 يوماً.
  • المكون النوعي: دراسة نوعية مدمجة باستخدام مقابلات مجموعات التركيز شبه المهيكلة مع الكوادر الطبية لاستكشاف تجاربهم، ووجهات نظرهم حول سهولة الاستخدام، وتأثير التدخل على الممارسة، ويتم تحليلها باستخدام نظرية عملية التطبيع (NPT) والوساطة التكنولوجية (TM).
• حجم العينة: تستهدف الدراسة 400 مريض (حوالي 20 لكل عنقود)، وهي مصممة للكشف عن فرق بين المجموعتين يبلغ ≥ 38 دقيقة من النشاط البدني اليومي، بافتراض معامل الارتباط داخل العنقود (ICC) قدره 0.1 ومعدل تسرب بنسبة 10%.
• التحليل الإحصائي: سيستخدم التحليل الأولي نموذج التأثيرات المختلطة الخطية (إطار هوسي-هوز) مع تقاطعات عشوائية للمواقع والمشاركين. سيتم تحليل النتائج الثانوية باستخدام نماذج التأثيرات المختلطة المناسبة (اللوجستية، والنيجاتيف ثنائي الحدين، واللوجستي متعدد الحدود) مع مراعاة تصميم الوتد المتدرج. تتبع جميع التحليلات مبدأ نية العلاج (intention-to-treat).

المساهمات الرئيسية

• تدخل رقمي قابل للتوسع: يوضح البروتوكول تجربة متعددة المراكز لاختبار تدخل رقمي بسيط ومنخفض العبء يدمج التغذية الراجعة الفورية والوخز في سير العمل الروتيني للمستشفيات.
• نهج يستهدف الطرفين: على عكس العديد من التدخلات التي تركز فقط على المرضى، تستهدف هذه الدراسة صراحةً كلاً من المرضى (عبر التغذية الراجعة القائمة على اللعب) والموظفين (عبر لوحة معلومات بصرية تسلط الضوء على المرضى الخاملين) لمعالجة الطبيعة متعددة التخصصات للحركة.
• تصميم دراسة قوي: يسمح استخدام تصميم الوتد المتدرب بتقييم التدخل في بيئة واقعية مع ضمان تلقي جميع المواقع للتدخل الذي قد يكون مفيداً في النهاية، مما يعالج الاعتبارات الأخلاقية.
• منهج مختلط الأساليب: يوفر إدراج دراسة نوعية إلى جانب التجربة الكمية آلية لفهم ديناميكيات التنفيذ، والعوائق، والمسهلات للوخز الرقمي في بيئات الرعاية الحادة.

النتائج

بما أن هذا المستند هو بروتوكول دراسة، فهو لا يعرض نتائج تجريبية أو نتائج إحصائية أو نتائج فعالية. التجربة مستقبلية، حيث يبدأ التجنيد في مايو 2025 ومن المقرر الانتهاء منها في مارس 2026. يفصل الورق المنهجية المخطط لها، والجدول الزمني لجمع البيانات، واستراتيجيات التحليل، ولكنه لا يحتوي على أي بيانات تتعلق بتأثير التدخل على النشاط البدني أو النتائج السريرية.

الأهمية والادعاءات

يضع المؤلفون تجربة IPAMINA كمساهمة مهمة في مجال تعزيز النشاط البدني في المستشفيات وتنفيذ الصحة الرقمية. تهدف الدراسة إلى:

• تغيير النموذج السائد: تغيير معيار الرعاية من قبول الخمول إلى جعل النشاط البدني وتقليل السلوك الخامل جزءاً لا يتجزداً من رعاية المستشفيات.
• معالجة عوائق التنفيذ: من خلال استهداف كل من المرضى والموظفين بأداة رقمية بسيطة، تسعى التجربة إلى التغلب على الجهد العالي والتنسيق متعدد التخصصات الذي غالباً ما يتطلبه النجاح في الحركة.
• تحديد أفضل الممارسات: تهدف النتائج إلى صياغة أفضل الممارسات لرعاية المرضبين والثقافة التنظيمية فيما يتعلق بالنشاط البدني للمرضى المنومين في الأقسام الطبية.
• التحقق من فعالية الوخز الرقمي: تسعى الدراسة إلى تحديد ما إذا كان الوخز الرقمي باستخدام البيانات الفورية من الأجهزة القابلة للارتداء يمكن أن يعزز النشاط داخل المستشفى ويحسن التعافي للمرضى المنومين في الأقسام الطبية على نطاق متعدد المراكز.

يقر المؤلفون بأن إجراء مثل هذه التجربة في بيئة رعاية حادة مزدحمة يفرض تحديات لوجستية وتشغيلية، بما في ذلك عبء عمل الموظفين وتكامل سير العمل، والتي سيتم مراقبتها والإبلاغ عنها بشفافية. الدراسة مسجلة في ClinicalTrials.gov (NCT06983977) وحصلت على موافقة أخلاقية في الدنمارك، وجرينلاند، وجزر فارو.