Should we ligate haemodialysis fistulas in patients once they have been transplanted successfully: a randomised feasibility study for a parallel randomised controlled trial

दुनिया भर के लाखों लोगों के लिए, किडनी ट्रांसप्लांट जीवन का दूसरा मौका प्रदान करता है, जो उन्हें डायलिसिस की थकाऊ दिनचर्या से मुक्त करता है और सामान्यता की भावना को बहाल करता है। फिर भी, एक सफल प्रत्यारोपण के बाद भी, इन रोगियों को एक छिपी हुई चुनौती का सामना करना पड़ता है जो सर्जरी से बहुत पहले शुरू हो जाती है। एक नया किडनी मिलने तक जीवित रहने के लिए, अधिकांश रोगियों को आमतौर पर हाथ में धमनी (artery) और शिरा (vein) के बीच एक विशेष संबंध की आवश्यकता होती है, जिसे आर्टेरियोवेनस फिस्टुला (arteriovenous fistula) कहा जाता है। यह संबंध रक्त के लिए एक सुपरहाइवे के रूप में कार्य करता है, जिससे डॉक्टर डायलिसिस के लिए तेजी से बड़ी मात्रा में रक्त निकाल पाते हैं। हालांकि यह डायलिसिस के लिए स्वर्ण मानक (gold standard) है, लेकिन यह कनेक्शन हृदय को सामान्य से कहीं अधिक मेहनत करने के लिए मजबूर करता है, जिससे वह कम प्रतिरोध वाले मार्ग के माध्यम से अतिरिक्त रक्त पंप करता है। वर्षों तक, यह निरंतर अतिरिक्त कार्यभार हृदय पर दबाव डाल सकता है, जिससे संभावित रूप से हृदय का आकार बढ़ना या हृदय की विफलता (failure) हो सकती है।

चिकित्सा संबंधी प्रश्न जिसने लंबे समय से डॉक्टरों को विभाजित किया है वह यह है कि जब नया किडनी काम करने लगे तो इस महत्वपूर्ण संबंध का क्या किया जाए। क्या फिस्टुला को वैसे ही छोड़ दिया जाना चाहिए, इस डर से कि यदि प्रत्यारोपण विफल हो गया और फिर से डायलिसिस की आवश्यकता पड़ी तो? या क्या इसे हृदय को इसके अतिरिक्त बोझ से राहत दिलाने के लिए सर्जिकल रूप से बंद कर देना चाहिए? कुछ अध्ययनों में दिखाया गया है कि फिस्टुला को बंद करने से हृदय के भौतिक आकार को कम करने में मदद मिलती है, लेकिन यह स्पष्ट नहीं था कि क्या इससे वास्तव में मरीजों के महसूस करने के तरीके, उनकी गतिशीलता, या उनके जीवन की समग्र गुणवत्ता में सुधार हुआ। इसका उत्तर देने के लिए, यूनाइटेड किंगडम के शोधकर्ताओं ने यह परीक्षण करने के लिए एक अध्ययन डिजाइन किया कि क्या एक बड़ा, निर्णायक परीक्षण आयोजित किया भी जा सकता है, और यह देखने के लिए कि क्या फिस्टुला को बंद करने से रोगियों के शारीरिक स्वास्थ्य को कोई तत्काल लाभ मिलता है।

शोधकर्ताओं ने एक छोटे, प्रारंभिक अध्ययन के माध्यम से स्थिति को परखने का प्रयास किया जिसमें चालीस वयस्क किडनी ट्रांसप्लांट प्राप्तकर्ता शामिल थे जिनकी किडनी की कार्यक्षमता स्थिर थी और जिनमें एक कार्यरत फिस्टुला था। लक्ष्य किसी इलाज को सिद्ध करना नहीं था, बल्कि यह देखना था कि क्या मरीज और डॉक्टर एक नियंत्रित सेटिंग में एक बड़ी सर्जरी बनाम "देखें और प्रतीक्षा करें" (wait and see) के दृष्टिकोण के लिए सहमत होंगे। टीम ने छह अलग-अलग अस्पतालों से प्रतिभागियों को भर्ती किया। नामांकन के बाद, प्रत्येक व्यक्ति को विस्तृत मूल्यांकन की एक श्रृंखला से गुजरना पड़ा। उन्होंने अपनी दैनिक गतिविधियों को ट्रैक करने के लिए एक सप्ताह तक कलाई पर मॉनिटर पहना, ऊर्जा और दैनिक गतिविधियों के बारे में प्रश्नावली भरी, और अपने अधिकतम ऑक्सीजन सेवन को मापने के लिए एक स्थिर बाइक पर एक कठोर व्यायाम परीक्षण किया। उन्होंने हृदय पर तनाव आने पर बढ़ने वाले एक विशिष्ट प्रोटीन की जांच के लिए रक्त के नमूने भी दिए।

इसके बाद प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से (randomly) दो रास्तों पर विभाजित किया गया। आधे लोगों को अपना फिस्टुला वैसा ही रखने के लिए कहा गया जैसा वह था, और चिकित्सा आपात स्थिति के कारण बदलाव की आवश्यकता होने तक उन्हें मानक देखभाल दी गई। दूसरे आधे हिस्से को अपना फिस्टुला सर्जिकल रूप से अलग करने के लिए निर्धारित किया गया था। इस प्रक्रिया में उस नस को काटना शामिल था जहाँ वह धमनी से जुड़ती है और उसे सिलकर बंद कर देना था, जो कि एक अपेक्षाकृत सरल डे-केस ऑपरेशन है। शोधकर्ताओं ने योजना बनाई कि वे सभी परीक्षणों—व्यायाम, गतिविधि ट्रैकिंग और रक्त कार्य—को छह महीने बाद दोहराएंगे ताकि यह देखा जा सके कि क्या सर्जरी वाले समूह ने फिस्टुला रखने वाले समूह की तुलना में हृदय स्वास्थ्य और शारीरिक क्षमता में सुधार दिखाया है।

अध्ययन ने मुख्य चिकित्सा प्रश्न का उत्तर देने से पहले ही एक महत्वपूर्ण बाधा को उजागर किया। हालांकि टीम ने वांछित चालीस लोगों की संख्या सफलतापूर्वक भर्ती कर ली थी, लेकिन सभी को अध्ययन में बनाए रखने की योजना विफल हो गई। केवल चालीस में से सत्ताईस प्रतिभागियों, यानी लगभग साठ-आठ प्रतिशत ने, पूरी छह महीने की प्रक्रिया पूरी की। सबसे बड़ी गिरावट उस समूह में देखी गई जिसे सर्जरी के लिए निर्धारित किया गया था। बीस लोगों में से जिन्हें फिस्टुला बंद करने के लिए सौंपा गया था, उनमें से सात ने तारीख करीब आने पर ऑपरेशन कराने से इनकार कर दिया। लोगों के मन बदलने की इस उच्च दर का अर्थ था कि अध्ययन उस बड़े, निर्णायक परीक्षण को शुरू नहीं कर सका जिसे लॉन्च करने के लिए इसे बनाया गया था। शोधकर्ताओं ने एक नियम निर्धारित किया था कि एक बड़े प्रयास को न्यायसंगत ठहराने के लिए कम से कम पचहत्तर प्रतिशत प्रतिभागियों को अध्ययन पूरा करना आवश्यक है, और यह सीमा चूक गई।

भर्ती की चुनौतियों के बावजूद, एकत्र किए गए डेटा ने कुछ दिलचस्प, हालांकि अस्थायी, सुराग दिए। शारीरिक फिटनेस का प्राथमिक माप, जो तीव्र व्यायाम के दौरान एक व्यक्ति द्वारा उपयोग किए जाने वाले ऑक्सीजन की अधिकतम मात्रा है, सर्जरी समूह में बेहतर नहीं हुआ। वास्तव में, फिस्टुला रखने वाले समूह में इस माप में मामूली गिरावट देखी गई, जबकि सर्जरी समूह स्थिर रहा, लेकिन सर्जरी कराने वालों के लिए फिटनेस में कोई स्पष्ट उछाल नहीं आया। इसी तरह, कलाई के मॉनिटरों ने दिखाया कि दैनिक गतिविधि की मात्रा में दोनों समूहों के लिए कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।

हालांकि, अन्य संकेतों ने एक अलग दिशा की ओर इशारा किया। रक्त परीक्षणों ने एक उल्लेखनीय रुझान दिखाया: हृदय-तनाव प्रोटीन का स्तर उस समूह में काफी कम हो गया जिसका फिस्टुला बंद किया गया था, जो यह सुझाव देता है कि उनके हृदय पर तनाव कम था। साथ ही, जिन मरीजों की सर्जरी हुई थी, उन्होंने बिना सर्जरी वाले मरीजों की तुलना में दैनिक जीवन में खुद को शारीरिक रूप से अधिक मजबूत और सक्षम महसूस किया। अध्ययन को पूरा करने वाले छोटे समूह में मरीजों के महसूस करने के तरीके और हृदय तनाव के संकेतों में ये सुधार देखे गए, लेकिन संख्या इतनी कम थी कि निश्चित रूप से यह नहीं कहा जा सके कि ये परिवर्तन सर्जरी के कारण हुए।

अध्ययन ने यह भी प्रकाश डाला कि इतना बड़ा परीक्षण चलाना इतना कठिन क्यों था। मरीजों और डॉक्टरों के साक्षात्कार के माध्यम से, शोधकर्ताओं ने पाया कि कई लोगों के अपने फिस्टुला के बारे में गहरे, पूर्व-स्थापित विचार थे। मरीज अक्सर कनेक्शन को बनाए रखने में सुरक्षा की गहरी भावना महसूस करते थे, उन्हें डर था कि यदि नया किडनी विफल हो गया तो इसे हटाने से वे असुरक्षित हो जाएंगे। डॉक्टरों के पास भी एक या दूसरे दृष्टिकोण के प्रति अक्सर मजबूत प्राथमिकताएं थीं, जिससे मरीजों से बात करते समय तटस्थ रहना कठिन हो गया। इस अनिश्चितता की कमी, या "इक्विपोइज" (equipoise), ने यह लगभग असंभव बना दिया कि पर्याप्त लोगों को भर्ती किया जाए जो उपचार का निर्णय संयोग (chance) पर छोड़ने के लिए तैयार हों। इसके अलावा, व्यायाम परीक्षणों की शारीरिक मांगें कई लोगों के लिए कठिन साबित हुईं, क्योंकि बड़ी संख्या में प्रतिभागी परीक्षण को वैध बनाने के लिए आवश्यक अधिकतम प्रयास तक पहुँचने में असमर्थ रहे।

अंततः, अध्ययन ने निष्कर्ष निकाला कि हालांकि फिस्टुला को बंद करने से हृदय स्वास्थ्य और मरीजों के महसूस करने के तरीके में कुछ लाभ मिल सकते हैं, लेकिन एक बड़े पैमाने पर, यादृच्छिक परीक्षण के माध्यम से इसे सिद्ध करने का मार्ग व्यावहारिक वास्तविकताओं द्वारा अवरुद्ध है। मरीजों द्वारा सर्जरी कराने में अनिच्छा और अध्ययन में उन्हें बनाए रखने की कठिनाई का अर्थ है कि इस प्रकार का पारंपरिक परीक्षण संभवतः अव्यवहारिक है। शोधकर्ताओं का सुझाव है कि यदि चिकित्सा समुदाय इस प्रश्न को सुलझाना चाहता है, तो उन्हें अध्ययन के डिजाइन को पूरी तरह से फिर से सोचने की आवश्यकता होगी, शायद साक्ष्य एकत्र करने के अन्य तरीकों की तलाश करनी होगी जो यादृच्छिक असाइनमेंट के माध्यम से मरीजों के एक बड़ी सर्जरी के लिए सहमत होने पर निर्भर न हों। फिलहाल, फिस्टुला को बंद करने का निर्णय एक बैकअप प्लान की सुरक्षा और एक थके हुए हृदय को मिलने वाली संभावित राहत के बीच एक जटिल चुनाव बना हुआ है, जिसका अभी तक कोई निश्चित उत्तर उपलब्ध नहीं है।