The Epistemological Paradox of EU-HTA Joint Clinical Assessments: Certainty Without Judgment, Evidence Without Context
यह शोधपत्र यह तर्क देता है कि ईयू-एचटीए (EU-HTA) विनियमन का संयुक्त नैदानिक मूल्यांकन (Joint Clinical Assessments) के माध्यम से निश्चितता को परिमाणित करने और मूल्य निर्णयों को प्रतिबंधित करने का अधिदेश ज्ञानमीमांसीय रूप से असंगत है, क्योंकि निश्चितता का आकलन करने के लिए स्वाभाविक रूप से वैज्ञानिक निर्णय और प्रासंगिक व्याख्या की आवश्यकता होती है, जिसके लिए वर्तमान वर्णनात्मक रिपोर्टिंग प्रारूप के बजाय ग्रेड (GRADE) जैसे स्पष्ट रूप से संरचित ढांचों की ओर बदलाव आवश्यक है।
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आधुनिक चिकित्सा की दुनिया में, जब भी कोई नया उपचार प्रस्तावित किया जाता है, तो अक्सर एक महत्वपूर्ण प्रश्न उठता है: हम कितने आश्वस्त हो सकते हैं कि यह एक औसत रोगी के लिए काम करेगा? यह स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन (हेल्थ टेक्नोलॉजी असेसमेंट) का क्षेत्र है, जहाँ विशेषज्ञ साक्ष्य का वजन करते हैं ताकि यह तय किया जा सके कि क्या किसी नई दवा या उपकरण को स्वास्थ्य प्रणालियों में स्थान मिलना चाहिए। इन निर्णयों को लेने के लिए, वे "निश्चितता" नामक एक अवधारणा पर भरोसा करते हैं। रोजमर्रा की भाषा में, निश्चितता केवल आत्मविश्वास की भावना नहीं है; यह इस बात का माप है कि हम किसी उपचार के प्रभावों के बारे में सच्चाई बताने के लिए वैज्ञानिक डेटा पर कितना भरोसा करते हैं। हालाँकि, इस भरोसे को निर्धारित करना शायद ही कभी सरल होता है। इसके लिए वैज्ञानिकों को अव्यवस्थित, अपूर्ण डेटा को देखना पड़ता है और इस बारे में कठिन विकल्प चुनने पड़ते हैं कि उन आंकड़ों का वास्तविक लोगों के लिए वास्तव में क्या अर्थ है। यह प्रक्रिया स्वाभाविक रूप से व्यक्तिपरक है, जिसमें विशेषज्ञों को नैदानिक वास्तविकता और विशिष्ट रोगी आवश्यकताओं के चश्मे से साक्ष्य की व्याख्या करने की आवश्यकता होती है।
फ्रांस, बुल्गारिया के विश्वविद्यालयों और एक विशेष परामर्श समूह के शोधकर्ताओं की एक टीम द्वारा किया गया एक नया विश्लेषण एक प्रमुख नए यूरोपीय संघ के विनियमन की जांच करता है जो इस प्रक्रिया को पैंतालीस देशों में मानकीकृत करने का प्रयास करता है। यह विनियमन, जिसका पूर्ण अनुप्रयोग 2025 की शुरुआत में शुरू हुआ, विशेषज्ञों को यह निर्धारित करने के लिए संयुक्त नैदानिक मूल्यांकन करने का आदेश देता है कि एक नई स्वास्थ्य तकनीक मौजूदा विकल्पों की तुलना में कितनी अच्छी तरह काम करती है, इसकी "निश्चितता की डिग्री" क्या है। फिर भी, यही विनियमन इन विशेषज्ञों को किसी भी प्रकार के मूल्य निर्णय (वैल्यू जजमेंट) करने से सख्ती से रोकता है। उन्हें पूरी तरह से तथ्यात्मक रहने, स्वास्थ्य परिणामों को रैंक करने से बचने और यह तय करने से बचने के लिए कहा गया है कि एक नया उपचार रोगी की समग्र देखभाल रणनीति में कहाँ फिट बैठता है। शोधकर्ता तर्क देते हैं कि यह एक मौलिक तार्किक विरोधाभास पैदा करता है। उनका सुझाव है कि साक्ष्य की निश्चितता को मापना उन निर्णयों के बिना असंभव है जिन्हें नियम प्रतिबंधित करते हैं, जो प्रभावी रूप से वैज्ञानिकों से एक मानचित्र की विश्वसनीयता का वर्णन करने के लिए कह रहे हैं जबकि उन्हें उस मानचित्र द्वारा कवर किए गए भूभाग को देखने से मना किया गया है।
समस्या का मूल वैज्ञानिक साक्ष्य की प्रकृति में निहित है। शोधकर्ता बताते हैं कि चिकित्सा में अनिश्चितता विभिन्न रूपों में आती है। जीव विज्ञान की यादृच्छिकता (रैंडमनेस) है, जहाँ रोगी एक ही उपचार के प्रति अलग-अलग प्रतिक्रिया देते हैं, और ज्ञान की अनिश्चितता है, जहाँ हमारे पास अभी पर्याप्त डेटा नहीं है। "निश्चितता की डिग्री" का आकलन करने के लिए, विशेषज्ञों को इन विभिन्न प्रकार की अनिश्चितताओं को एक एकल निष्कर्ष में संश्लेषित करना होगा। इसके लिए उन्हें यह तय करना होगा कि कौन से साक्ष्य अधिक महत्वपूर्ण हैं, परस्पर विरोधी परिणामों को कैसे संभालना है, और एक विशिष्ट बीमारी के लिए जोखिम का स्तर कितना स्वीकार्य है। यूरोपीय विनियमन इस व्याख्यात्मक परत को हटाने का प्रयास करता है, जो एक ऐसी रिपोर्ट की मांग करता है जो पूरी तरह से तथ्यात्मक और संदर्भ से मुक्त हो। अध्ययन के लेखक बताते हैं कि यह किसी को उस वस्तु के वजन का वर्णन करने के लिए कहने जैसा है जिसे छूने या यह जानने की अनुमति नहीं दी गई है कि वह किस चीज से बनी है। संदर्भगत निर्णय लेने की क्षमता के बिना, निश्चितता का आकलन एक खोखला अभ्यास बन जाता है, क्योंकि हम कितने निश्चित हैं इसका निर्णय लेने की क्रिया के लिए उसी प्रकार की व्याख्यात्मक सोच की आवश्यकता होती है जिसे नियम प्रतिबंधित करते हैं।
इस तनाव का एक महत्वपूर्ण हिस्सा यह है कि एक नियंत्रित प्रयोग में दवा कैसे काम करती है और वास्तविक दुनिया में यह कैसे काम करती है, इसके बीच का अंतर है। अधिकांश नए उपचार अत्यधिक नियंत्रित अध्ययनों में परीक्षण किए जाते हैं जहाँ रोगियों का सावधानीपूर्वक चयन किया जाता है और आदर्श स्थितियों में दवा के काम करने को सिद्ध करने के लिए उनकी बारीकी से निगरानी की जाती है। इसे प्रभावकारिता (एफिकेसी) कहा जाता है। हालाँकि, स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन को "सापेक्ष प्रभावशीलता" (रिलेटिव इफेक्टिवनेस) को मापना होता है, जो इस बात को संदर्भित करता है कि रोज़मर्रा के क्लीनिकों की अव्यवस्थित, अप्रत्याशित वास्तविकता में एक उपचार कैसा प्रदर्शन करता है। शोधकर्ता नोट करते हैं कि नया यूरोपीय विनियमन "प्रभावशीलता" शब्द का उपयोग करता है लेकिन लगभग पूरी तरह से उन आदर्श, नियंत्रित अध्ययनों के डेटा पर निर्भर करता है। यह उस अंतर को पैदा करता है जो डेटा क्या दिखाता है और मूल्यांकन क्या मापने का दावा करता है, उसके बीच। इस अंतर को पाटने के लिए, विशेषज्ञों को यह धारणा बनानी होगी कि नियंत्रित परीक्षण के परिणाम सामान्य आबादी पर कैसे लागू होते हैं, लेकिन विनियमन उन निर्णयों को लेने के लिए आवश्यक प्रकार के निर्णय लेने से रोकता है जो इन धारणाओं को सुरक्षित रूप से बनाने के लिए आवश्यक हैं।
अध्ययन यह भी रेखांकित करता है कि इन निष्कर्षों को रिपोर्ट करने की वर्तमान पद्धति में आवश्यक निर्णयों को संभालने के लिए एक स्पष्ट, संरचित तरीका नहीं है। वैज्ञानिक जगत के अन्य हिस्सों में, ऐसे ढांचे मौजूद हैं जो विशेषज्ञों को अपने तर्क और अपने विश्वास की सीमाओं को स्पष्ट रूप से बताने के लिए मजबूर करते हैं, जिससे प्रक्रिया पारदर्शी और पुनरुत्पादक बनती है। इसके विपरीत, यूरोपीय दृष्टिकोण लंबे वर्णनात्मक (नैरेटिव) रिपोर्टों पर निर्भर करता है जहाँ निर्णय पैराग्राफ के बीच दबे होते हैं। शोधकर्ताओं का तर्क है कि यह प्रारूप निर्णयकर्ताओं के लिए यह देखना कठिन बनाता है कि विशेषज्ञों ने कहाँ धारणाएँ बनाई हैं या कहाँ साक्ष्य कमजोर हैं। विज्ञान को स्पष्ट करने के बजाय, वर्तमान प्रणाली डेटा की व्याख्या करने में शामिल अपरिहार्य मानवीय निर्णयों को अस्पष्ट बना देती है। लेखक निष्कर्ष निकालते हैं कि पूरी तरह से तटस्थ, संदर्भ-मुक्त मूल्यांकन का लक्ष्य एक भ्रम है। निर्णय के बिना निश्चितता को नहीं मापा जा सकता; एकमात्र ईमानदार रास्ता यह स्वीकार करना है कि निर्णय आवश्यक है और एक ऐसी प्रणाली बनाना है जो उन निर्णयों को स्पष्ट, संरचित और जांच के लिए खुला बनाए, न कि यह दिखावा करना कि वे अस्तित्व में नहीं हैं।
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