The Epistemological Paradox of EU-HTA Joint Clinical Assessments: Certainty Without Judgment, Evidence Without Context
本文认为，欧盟医疗技术评估（EU-HTA）条例要求在进行联合临床评估时量化确定性，同时禁止价值判断，这在认识论上是不连贯的，因为评估确定性本质上需要科学判断和背景解释，因此有必要转向像 GRADE 这样明确的结构化框架，而非目前的叙述性报告格式。
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在现代医学领域，当一种新疗法被提出时，一个关键问题经常随之而来：我们能在多大程度上确定它对普通患者有效？这就是卫生技术评估（health technology assessment）的范畴，专家通过这一过程权衡证据，以决定一种新药或医疗器械是否值得在医疗系统中占据一席之地。为了做出这些决策，他们依赖于一个被称为“确定性”（certainty）的概念。用日常语言来说，确定性不仅仅是一种信心感；它是衡量我们在多大程度上信任科学数据所反映的治疗效果真实性的指标。然而，确定这种信任感绝非易事。它要求科学家去审视那些混乱、不完美的数据，并对这些数字对现实人类意味着什么做出艰难的选择。这个过程本质上是主观的，要求专家通过临床现实和特定患者需求的视角来解读证据。
一项由来自法国、保加利亚的大学及一家专业咨询机构的研究团队进行的最新分析，探讨了一项旨在标准化这一流程的重大欧盟新规。该法规试图在45个国家中统一标准。这项法规于2025年初开始全面实施，它要求专家进行联合临床评估，以确定一项新卫生技术相对于现有方案的效果之“确定程度”。然而，该法规同时严格禁止专家做出任何价值判断。他们被告知要保持纯粹的事实性，避免对健康结果进行排序，并不得决定一项新疗法在患者整体护理策略中处于何种位置。研究人员认为，这造成了一个根本性的逻辑矛盾。他们指出，如果不进行规则中所禁止的那些判断，就不可能衡量证据的确定性，这实际上是在要求科学家在被禁止观察地图所覆盖的地形的情况下，去描述这张地图的可靠性。
问题的核心在于科学证据本身的性质。研究人员解释说，医学中的不确定性有不同的形式。一种是生物学的随机性，即不同患者对同一种疗法的反应各异；另一种是知识的不确定性，即我们目前掌握的数据还不够充分。为了评估“确定程度”，专家必须将这些不同类型的不确定性综合为一个结论。这需要他们决定哪些证据更为重要，如何处理相互矛盾的结果，以及对于特定疾病而言，什么样的风险水平是可以接受的。欧洲的这项法规试图剥离这一解释层，要求提交一份纯粹基于事实且脱离语境的报告。研究作者指出，这就像是要求一个人在从未被允许触摸物体或不知道其材质的情况下，去描述物体的重量。如果没有进行语境化判断的能力，对确定性的评估就会变成一种空洞的练习，因为判断我们有多确定这一行为本身，就需要规则所禁止的那种解释性思维。
这种紧张关系的一个重要部分涉及药物在受控实验中的表现与在现实世界中表现之间的差异。大多数新疗法都在高度受控的研究中进行测试，在这些研究中，患者经过精心筛选并受到密切监测，以证明药物在理想条件下有效。这被称为“效力”（efficacy）。然而，卫生技术评估旨在衡量“相对有效性”（relative effectiveness），即在日常诊所那混乱、不可预测的现实中，一项治疗的表现如何。研究人员指出，新的欧洲法规使用了“有效性”一词，但几乎完全依赖于那些理想化的受控研究数据。这在数据展示的内容与评估声称衡量的目标之间制造了鸿沟。为了弥补这一差距，专家需要对受控试验结果如何应用于普通人群做出假设，但该法规禁止了安全进行此类假设所需的判断。
该研究还强调，目前的发现报告方法缺乏一种清晰、结构化的方式来处理必要的判断。在科学界的其他领域，存在着一些框架，能够迫使专家明确陈述其推理过程和信心的局限性，从而使过程透明且可重复。相比之下，欧洲的方法依赖于冗长的叙述性报告，其中的判断被埋藏在段落文字之中。研究人员认为，这种格式使得决策者很难看清专家究竟在哪里做了假设，或者证据在何处薄弱。这种制度非但没有澄清科学，反而掩盖了在解读数据过程中不可避免的人为选择。作者总结道，追求完全中立、脱离语境的评估是一个幻象。不进行判断就无法衡量确定性；唯一诚实的途径是承认判断是必要的，并建立一个让这些判断变得清晰、结构化且接受审查的系统，而不是假装它们不存在。
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