The Epistemological Paradox of EU-HTA Joint Clinical Assessments: Certainty Without Judgment, Evidence Without Context
本論文は、EU-HTA規則が、確実性を定量化することを義務付ける一方で価値判断を禁止していることは、確実性の評価には本質的に科学的判断と文脈的解釈が必要であることを踏まえると認識論的に不整合であり、現在の記述的な報告形式ではなく、GRADEのような明示的に構造化された枠組みへの移行を必要としていると論じている。
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現代医学の世界において、新しい治療法が提案される際、「その治療法が平均的な患者に対してどれほど効果があるか、どの程度確信できるのか」という極めて重要な問いがしばしば浮上する。これは医療技術評価（HTA）の領域であり、専門家がエビデンスを精査し、新しい薬やデバイスがヘルスケアシステムに組み込まれる価値があるかどうかを判断するプロセスである。これらの決定を下すために、彼らは「確実性」と呼ばれる概念を頼りにしている。日常的な言葉で言えば、確実性とは単なる自信の度合いではなく、ある治療の効果について、科学的データがどれほど真実を語っているかを信頼できるかという尺度である。しかし、この信頼性を判断することは決して単純ではない。それは、科学者が不完全で乱雑なデータを読み解き、その数字が現実の人々にとって実際に何を意味するのかについて、困難な選択を下すことを要求するからである。このプロセスは本質的に主観的であり、臨床的な現実や特定の患者のニーズというレンズを通して、エビデスの解釈を行うことを専門家に強いるものである。
フランス、ブルガリアの大学、および専門のコンサルタント・グループのチームによる新しい分析は、45カ国間でこのプロセスを標準化しようとする欧州連合（EU）の主要な新しい規制について検証している。2025年初頭に本格的な適用が始まったこの規制は、新しい医療技術が既存の選択肢と比較してどの程度うまく機能するかに関する「確実性の度合い」を決定するために、専門家が共同臨床評価を行うことを義務付けている。しかし、同じ規制の中で、専門家は価値判断を行うことを厳格に禁じられている。彼らは純粋に事実に基づいた姿勢を保ち、アウトカムの順位付けを避け、新しい治療法が患者の全体的なケア戦略のどこに位置づけられるべきかを判断しないよう求められている。研究者たちは、これが根本的な論理的矛盾を生み出していると主張している。彼らは、エビデンスの確実性を測定するためには、ルールで禁止されているまさにその判断を下さずにはいられないのだと指摘しており、これは、地図がカバーしている地形を見ることが禁じられているにもかかわらず、その地図の信頼性を記述するように科学者に求めているようなものだと示唆している。
問題の核心は、科学的エビデンス自体の性質にある。研究者によれば、医学における不確実性には異なる形態が存在するという。患者が同じ治療に対して異なる反応を示す「生物学的なランダム性」があり、そして、単にまだ十分なデータが存在しないという「知識の不確実性」がある。 「確実性の度合い」を評価するためには、専門家はこれらの異なる種類の不確実性を一つの結論へと統合しなければならない。これには、どのエビデンスがより重要であるか、相反する結果をどのように扱うか、そして特定の疾患に対してどの程度のリスクが許容されるかを決定することが含まれる。欧州の規制は、この解釈の層を取り除こうとし、文脈から切り離された純粋に事実のみの報告を求めている。研究の著者たちは、これは物体に触れたり、それが何でできているかを知ることを禁じられた状態で、その物体の重さを記述するように求めるようなものだと指摘している。文脈に応じた判断を下す能力がなければ、確実性の評価は空虚な作業となる。なぜなら、確実性にどれほどであるかを判断するという行為自体が、ルールによって禁止されている解釈的な思考を必要とするからである。
この緊張関係の大きな部分は、薬が制御された実験の中でどのように機能するかと、現実の世界でどのように機能するかとの違いに関わる。ほとんどの新しい治療法は、理想的な条件下で薬が機能することを証明するために、患者が厳密に選別され、綿密に監視される高度に制御された研究の中でテストされる。これは「有効性（efficacy）」として知られている。しかし、医療技術評価は「相対的有効性（relative effectiveness）」を測定することを目的としているが、これは日常のクリニックにおける、混沌とした予測不可能な現実の中で治療がどのように機能するかを指す。研究者たちは、新しい欧州規制は「有効性（effectiveness）」という用語を使用しているものの、実際にはそれらの理想化された制御研究のデータにほぼ全面的に依存していると指摘している。これにより、データが示す内容と、その評価が測定しようとしている内容との間に乖離が生じている。この溝を埋めるためには、専門家は制御された試験の結果が一般集団にどのように適用されるかについての仮定を立てる必要があるが、規制はその仮定を安全に行うために必要な判断を下すことを禁止している。
また、本研究は、これらの知見を報告する現在の方法が、必要な判断を扱うための明確で構造化された手法を欠いていることも強調している。科学界の他の分野では、専門家が自らの推論と自信の限界を明示的に述べることを強制する枠組みが存在し、それによってプロセスを透明かつ再現可能なものにしている。対照的に、欧州のアプローチは、判断がパラグラフの中に埋もれてしまう長い記述式のレポートに依存している。研究者たちは、この形式では、専門家がどこで仮定を行ったのか、あるいはどこでエビデンスが弱いのかを意思決定者が正確に把握することを困難にしていると主張している。データの解釈に関わる不可避な人間の選択を明確にする代わりに、現在のシステムはそれらを隠蔽してしまうのである。著者たちは、完全に中立で文脈に依存しない評価という目標は幻想であると結論づけている。確実性は判断なしには測定できない。唯一の誠実な道は、判断が必要であることを認め、それらの判断を明確で構造化され、精査可能なものにするシステムを構築することである。
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