The Epistemological Paradox of EU-HTA Joint Clinical Assessments: Certainty Without Judgment, Evidence Without Context
Cet article soutient que l'obligation du Règlement UE sur l'HTA de quantifier la certitude tout en interdisant les jugements de valeur est épistémologiquement incohérente, car évaluer la certitude nécessite intrinsèquement un jugement scientifique et une interprétation contextuelle, nécessitant ainsi une transition vers des cadres explicitement structurés comme GRADE plutôt que vers le format actuel de rapport narratif.
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Dans le monde de la médecine moderne, une question critique surgit souvent lorsqu'un nouveau traitement est proposé : à quel point pouvons-nous être certains qu'il fonctionnera pour le patient moyen ? C'est le domaine de l'évaluation des technologies de santé, un processus par lequel des experts pèsent les preuves pour décider si un nouveau médicament ou dispositif mérite sa place dans les systèmes de santé. Pour prendre ces décisions, ils s'appuient sur un concept appelé « certitude ». Dans le langage courant, la certitude n'est pas seulement un sentiment de confiance ; c'est une mesure de la confiance que nous accordons aux données scientifiques pour dire la vérité sur les effets d'un traitement. Cependant, déterminer cette confiance est rarement simple. Cela exige des scientifiques qu'ils examinent des données désordonnées et imparfaites et qu'ils fassent des choix difficiles sur ce que les chiffres signifient réellement pour les êtres humains. Ce processus est intrinsèquement subjectif, nécessitant que les experts interprètent les preuves à travers le prisme de la réalité clinique et des besoins spécifiques des patients.
Une nouvelle analyse menée par une équipe de chercheurs issus d'universités françaises, bulgares et d'un groupe de conseil spécialisé examine une nouvelle réglementation majeure de l'Union européenne qui tente de standardiser ce processus dans quarante-cinq pays. La réglementation, dont la pleine application a débuté au début de l'année 2025, impose aux experts de réaliser des évaluations cliniques conjointes pour déterminer le « degré de certitude » concernant l'efficacité d'une nouvelle technologie de santé par rapport aux options existantes. Pourtant, cette même réglementation interdit strictement à ces experts de porter des jugements de valeur. On leur demande de rester purement factuels, d'éviter de classer les résultats de santé et de s'abstenir de décider de la place d'un nouveau traitement dans la stratégie de soins globale d'un patient. Les chercheurs soutiennent que cela crée une contradiction logique fondamentale. Ils suggèrent qu'il est impossible de mesurer la certitude des preuves sans porter les jugements mêmes que les règles interdisent, demandant de fait aux scientifiques de décrire la fiabilité d'une carte tout en leur interdisant de regarder le terrain qu'elle couvre.
Le cœur du problème réside dans la nature même de la preuve scientifique. Les chercheurs expliquent que l'incertitude en médecine revêt différentes formes. Il y a l'aléa biologique, où les patients réagissent différemment à un même traitement, et il y a l'incertitude de la connaissance, où nous ne disposons simplement pas encore de suffisamment de données. Pour évaluer le « degré de certitude », les experts doivent synthétiser ces différents types d'incertitude en une conclusion unique. Cela nécessite de décider quelles pièces de preuve importent davantage, comment gérer les résultats contradictoires et quel niveau de risque est acceptable pour une maladie spécifique. La réglementation européenne tente de supprimer cette couche interprétative, exigeant un rapport purement factuel et exempt de contexte. Les auteurs de l'étude soulignent que cela revient à demander à quelqu'un de décrire le poids d'un objet sans jamais lui permettre de le toucher ou de savoir de quoi il est fait. Sans la capacité de porter des jugements contextuels, l'évaluation de la certitude devient un exercice creux, car l'acte même de juger notre degré de certitude requiert le type de pensée interprétative que les règles interdisent.
Une partie importante de cette tension concerne la différence entre la manière dont un médicament fonctionne dans une expérience contrôlée et la manière dont il fonctionne dans le monde réel. La plupart des nouveaux traitements sont testés dans des études hautement contrôlées où les patients sont soigneusement sélectionnés et surveillés de près pour prouver que le médicament fonctionne dans des conditions idéales. C'est ce qu'on appelle l'efficacité. Cependant, les évaluations des technologies de santé sont censées mesurer l'« effectivité relative », qui désigne la manière dont un traitement se comporte dans la réalité désordonnée et imprévisible des cliniques quotidiennes. Les chercheurs notent que la nouvelle réglementation européenne utilise le terme « effectivité » mais repose presque entièrement sur des données issues de ces études contrôlées et idéalisées. Cela crée un fossé entre ce que les données montrent et ce que l'évaluation prétend mesurer. Pour combler ce fossé, les experts devraient faire des suppositions sur la manière dont les résultats des essais contrôlés s'appliquent à la population générale, mais la réglementation interdit le type de jugement nécessaire pour formuler ces suppositions en toute sécurité.
L'étude souligne également que la méthode actuelle de rapport de ces résultats manque d'une manière claire et structurée de gérer les jugements nécessaires. Dans d'autres parties du monde scientifique, des cadres existent pour contraindre les experts à expliciter clairement leur raisonnement et les limites de leur confiance, rendant le processus transparent et reproductible. L'approche européenne, en revanche, repose sur de longs rapports narratifs où les jugements sont enfouis dans des paragraphes de texte. Les chercheurs soutiennent que ce format rend difficile pour les décideurs de voir précisément là où les experts ont fait des hypothèses ou là où les preuves sont faibles. Au lieu de clarifier la science, le système actuel obscurcit les choix humains inévitables impliqués dans l'interprétation des données. Les auteurs concluent que l'objectif d'une évaluation totalement neutre et exempte de contexte est une illusion. La certitude ne peut être mesurée sans jugement ; la seule voie honnête consiste à reconnaître que le jugement est nécessaire et à créer un système qui rend ces jugements clairs, structurés et ouverts à l'examen, plutôt que de prétendre qu'ils n'existent pas.
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