What Should Trialists Consider When Adapting a Complex Intervention for Remote Delivery? A qualitative interview study

기술 요약: 임상 시험의 원격 전달을 위한 복합 중재의 적응

문제 제기
코로나19 팬데믹으로 인해 가속화된 원격 의료 전달로의 전환은, 임상 시험 중재가 전통적인 대면 환경 이외의 장소에서도 실행 가능하고 안전하게 전달될 수 있음을 필요로 한다. 그러나 여러 상호작용하는 구성 요소들로 정의되는 '복합 중재(complex interventions)'는 대면 방식에서 원격 방식으로 매끄럽게 전환되지 않는다. 이러한 적응 과정은 내부 타당성, 중재 충실도(intervention fidelity), 그리고 참가자 안전을 위협하는 물류적, 실무적, 안전상의 문제를 야기할 수 있다. 현재, 특히 원격 전달가 자원 요구사항, 참여도, 안전 관리를 어떻게 변화시키는지와 관련하여 임상 시험 설계자들이 이러한 적응 과정을 헤쳐 나갈 수 있도록 지원하는 지침이 부족한 실정이다.

방법론
본 연구는 코로나19 팬데믹 기간 동안 복합 중재를 원격 전달용으로 적응시킨 경험이 있는 임상 시험 설계자들을 탐구하기 위해 질적 인터뷰 설계를 채택하였다.

• 참가자: 16개의 서로 다른 임상 시험을 대표하는 19명의 임상 시험 설계자가 인터뷰에 참여하였다. 표본에는 수석 연구자, 임상 시험 관리자, 통계학자, 그리고 과정 평가 책임자가 포함되었다. 대상 임상 시험은 다양한 중재 유형(운동 기반, 대화 기반, 교육/훈련, 및 이들의 조합)과 다양한 임상 영역(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 우울증)을 포괄하였다.
• 데이터 수집: 2025년 5월에서 8월 사이에 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 반구조화된 인터뷰를 진행하였다. 인터뷰 가이드는 사전 정의된 내용을 바탕으로 개발되었으며, 이전의 범위 검토(scoping review)를 통해 정보를 얻고 행동 변화 중재 온톨로지(BCIO)의 상위 수준을 사용하여 구조화되었다.
• 분석: 데이터는 연역적 및 귀납적 접근 방식을 결합한 프레임워크 분석(Framework Analysis)을 사용하여 분석되었다. 코딩은 NVivo에서 관리되었으며, 적응 의사결정, 구현상의 어려움, 그리고 회고적 성찰과 관련된 주제를 통합하도록 분석적 프레임워크를 반복적으로 정교화하였다.

주요 기여 및 결과
본 연구는 복합 중재를 원격 전달로 적응시킬 때 고려해야 할 세 가지 핵심 주제를 식별하였다:

1. 적응 및 원격 전달을 위한 계획:

   • 목표: 대부분의 임상 시험 설계자의 일차적 목표는 시험의 무결성을 유지하기 위해 핵심 중재 구성 요소를 보존하는 것이었으나, 일부는 원격 전달이 실질적인 변화라는 점을 인식하였다.
   • 실행 가능성 및 안전성: 설계자들은 참가자의 신체적 능력, 주거 환경의 적절성, 디지털 리터러시(디지털 활용 능력), 그리고 사생활 보호와 관련된 제약 사항을 예측해야 했다.
   • 접근 방식: 적응 과정에는 반복적인 테스트, 환자 및 대중 참여(PPI) 그룹과의 협의, 그리고 참가자의 요구와 중재 유형에 따른 적절한 전달 모드(예: 화상 통화 vs. 전화)의 선택이 포함되었다.
   • 준비: 운동용 자전거, 심박수 측정기 등의 장비를 조달 및 배송하고, "Zoom 리터러시" 세션을 실시하며, 디지털 플랫폼에 대한 임상 인력 교육을 실시하는 등 상당한 준비 작업이 필요했다.

2. 구현 중 고려사항:

   • 환경: 중재를 가정 내에서 전달하는 것은 사생활 문제(누군가 듣게 될 위험), 공간 제약(움직임이 많은 활동의 제한), 그리고 환경을 통제할 수 없다는 문제점을 야기했다.
   • 전달 모드: 화상 통화는 시각적 참여를 가능하게 했으나 기술적 장벽(연결성, 기기 접근성)과 가시성 문제(예: 전체 신체 움직임을 보는 데 한계)에 직면했다. 전화 전달은 유연성을 제공했으나 라포(rapport) 형성과 비언어적 단서 감지를 저해했다.
   • 전달 스타일: 원격 전달는 의사소통의 "스타일"을 변화시켜, 비언어적 직관을 포착하거나 집단 역동(예: 갈등 해결, 비공식적 사회적 상호작용)을 관리하는 능력을 감소시켰다.
   • 안전: 안전 관리는 특히 운동 기반 중재의 경우 더욱 복잡해졌다. 위험 요소로는 낙상, 모니터링되지 않는 건강 사건, 물리적 개입 불가능 등이 있었다. 완화 전략으로는 주거 환경 점검, 카메라 켜기 필수화, 추가 관찰자 배치, 그룹 규모 축소 등이 포함되었다.
   • 충실도: 세션 내용을 다양한 NHS 및 대학 플랫폼 간에 안전하게 녹화하는 데 어려움이 있어, 원격으로 충실도를 평가하는 것은 까다로웠다. 녹화에 대한 윤리적, 물류적 장벽으로 인해 일부 팀은 현장 노트(field notes)에 의존하게 되었으며, 이는 전달의 변동성을 모호하게 만들 가능성이 있다.

3. 적응에 대한 성찰:

   • 실행 가능성 및 비용: 원격 전달는 이동 및 장소 예약과 관련된 비용을 줄였으나, 장비 물류, 기술 지원, 설정 및 안전 모니터링을 위한 추가 인력 투입 등 자원 요구사항을 크게 증가시켰다.
   • 이점: 설계자들은 이동성이 있는 환자, 돌봄 책임이 있는 환자, 또는 농어촌 지역 거주자들에게 접근성이 높아졌다고 언급했다. 또한 원격 전달는 일정 관리의 유연성을 제공하고 시험의 탄소 발자국을 줄여주었다.

의의 및 주장
본 논문은 복합 중재를 원격 전달로 적응시키는 것이 단순히 대면 절차를 번역하는 것이 아니라, 독특한 물류, 충실도 및 안전 문제를 도입하는 근본적인 변화라고 주장한다. 저자들은 임상 시험 팀이 계획 단계에서 다음 세 가지 핵심 영역을 명시적으로 고려해야 한다고 주장한다:

1. 비용 및 자원의 재구성: 원격 전달는 자원 요구사항을 재편하며, 장비 배송, 기술 지원, 추가 인력 배치를 위한 예산을 필요로 하므로 경제성 평가 및 실행 가능성 평가에 영향을 미친다.
2. 구현상의 어려움: 원격 환경은 연결성 저하, 사생활 우려, 가시성 감소와 같은 참여 및 충실도에 대한 장벽을 도입하며, 이는 시험 결과를 정확하게 해석하기 위해 충실도 평가 시 반드시 포착되어야 한다.
3. 안전 관리: 안전 프로토콜은 원격 환경에 맞게 적응되어야 하며, 종종 그 자체로 자원적 함의를 갖는 완화 전략(예: 소규모 그룹, 관찰자 배치)을 요구하며, 이는 중재 충실도에 영향을 미칠 수 있다.

본 연구는 이러한 결과가 점차 디지털화되고 분산화되는 임상 시험 환경에서 복합 중재를 적응시키고 평가하는 데 도움이 되는 실질적인 통찰력을 제공하며, 안전 및 실행 가능성 고려사항이 중재 유형과 전달 모드에 따라 크게 달라짐을 강조하며 결론을 맺는다.