An analysis of retinal safety when using a laser based low-level red light therapy device for myopia

Deze studie concludeert dat het Eyerising Myopia Management Device (EMMD) voor laag-intensieve roodlichttherapie veilig is voor gebruik op het netvlies, aangezien de blootstellingsparameters ruim onder de vastgestelde drempels voor thermische en fotochemische letsels blijven, met aanzienlijke veiligheidsmarges die zijn bevestigd door laboratoriummetingen, modellering en gegevens van menselijke vrijwilligers.

De kern

Het Grote Plaatje: Is de "Rode Lantaarn"-oogbehandeling Veilig?

Stel je een nieuwe soort "sportschool" voor je ogen voor. Artsen gebruiken een apparaat genaamd het Eyerising Myopie-beheersapparaat (EMMD) om bijziendheid (myopie) bij kinderen te vertragen. Het werkt door een zeer zachte, laagintensieve rode laserstraal enkele minuten per dag in de ogen te schijnen.

Omdat het echter om lasers gaat, maken ouders en artsen zich zorgen: "Is het staren naar een laserstraal veilig voor het netvlies van een kind? Kan het op termijn de ogen verbranden of beschadigen?"

Dit artikel is een veiligheidsrapport. Twee experts, Karl Schulmeister en John Marshall, legden het apparaat onder de microscoop om die vraag te beantwoorden. Ze gokten niet zomaar; ze maten het licht, draaiden computersimulaties en vergeleken de resultaten met wat we weten over oogblessures.

Het Onderzoek: Hoe Ze de Veiligheid Controleerden

De auteurs behandelden het apparaat als een verdachte in een rechtszaal en onderwierpen het aan drie verschillende "tests" om te zien of het schuldig was aan gevaarlijkheid.

1. De "Zaklamp"-test (Het Licht Meten)

Eerst gingen ze naar een laboratorium en maten ze precies wat het apparaat deed.

• De Opstelling: Ze maten de kleur (golflengte) en de sterkte (vermogen) van het rode licht.
• De Bevinding: Het licht is een dieprode kleur (654–655 nm). Het vermogen is ongeveer 1 milliwatt.
• De Analogie: Denk aan een standaard laserpointer die je misschien gebruikt voor een presentatie. Die zijn meestal Klasse 2 (onder de 1 mW) of Klasse 3R (tot 5 mW). Dit apparaat zit precies op de grens, net even de "Klasse 3R"-zone in stappend. Het is sterker dan een kleine zaklamp, maar veel zwakker dan een lasercutter of een krachtige industriële laser.

2. De "Zonnebrand" vs. "Hitte"-test (Thermische en Fotochemische Veiligheid)

De auteurs keken naar twee manieren waarop licht het oog kan kwetsen, gebruikmakend van twee verschillende metaforen:

• Het "Hitte"-risico (Thermische Letsels):
  Stel je voor dat je een vergrootglas over een blad op een zonnige dag houdt. Als je de zon te hard focust, verbrandt het blad. Dit is thermische schade.

  • De Bewering in het Artikel: Het apparaat is zo zwak dat zelfs als een kind er zonder te knipperen naar zou staren (wat het apparaat overigens verhindert), de gegenereerde hitte zou zijn als een zachte warme bries, geen vuur. Hun computermodellen toonden aan dat het licht 2,5 keer sterker zou moeten zijn dan het apparaat werkelijk is, om zelfs maar genoeg hitte op het netvlies te genereren om schade te veroorzaken.

• Het "Zonnebrand"-risico (Fotochemische Letsels):
  Stel je voor dat je een zonnebrand op je huid krijgt. Dit gebeurt omdat UV-licht een chemische reactie triggert. In het oog is blauw licht meestal de boosdoener voor deze "zonnebrand" (de zogenaamde blauwlichtgevaar).

  • De Bewering in het Artikel: Rood licht is heel anders dan blauw licht. Het heeft niet genoeg energie om die gevaarlijke chemische reactie gemakkelijk te triggeren. De auteurs berekenden dat het licht van het apparaat 38 keer zwakker is dan de limiet waarbij een "zonnebrand" theoretisch zou kunnen beginnen. Zelfs als je het licht van twee behandelingen per dag bij elkaar zou optellen, is de "veiligheidsmarge" nog steeds enorm.

3. De "Menselijke Vrijwilliger"-test (Bewijs uit de Wereld)

Soms zijn computermodellen niet genoeg. De auteurs keken naar een eerdere studie waarbij menselijke vrijwilligers opzettelijk in laserstralen staarden om te zien wat er gebeurde.

• Het Experiment: In een eerdere studie staarden mensen in lasers die 5 keer sterker (5 mW) waren dan het Eyerising-apparaat. Ze staarden tot 15 minuten lang.
• Het Resultaat: De vrijwilligers zagen een roze naschaduw (zoals wanneer je naar een fel licht kijkt en je ogen sluit), maar hun zicht keerde binnen enkele minuten terug naar normaal. Weken later keken artsen met microscopen naar hun ogen en vonden geen enkele schade.
• De Analogie: Als je 15 minuten in een zware regenbui (5 mW laser) kunt staan en niet nat wordt (geen oogschade), blijf je zeker droog in een lichte motregen (1 mW laser) voor slechts 6 minuten.

De "Pupil"-factor: Waarom het Apparaat Veiliger is Dan Het Lijkt

De auteurs gebruikten een "slechtst mogelijke scenario" voor hun wiskunde: ze namen aan dat de pupil van het kind wijd open stond (7 mm), als een donkere grot, waardoor al het licht binnenkwam.

• Realiteitscheck: In het echt, als je naar iets fellichts kijkt, krimpt je pupil (zoals een camera-blende die dichtgaat) om het oog te beschermen.
• Het Resultaat: Omdat het licht fel genoeg is om de pupil te laten krimpen, is de daadwerkelijke hoeveelheid licht die het oog binnenkomt waarschijnlijk veel minder dan de "slechtst mogelijke"-wiskunde suggereerde. Dit maakt de veiligheidsmarge nog groter – ongeveer 8 keer veiliger dan de slechtst mogelijke berekening.

Het Vonnis

Het artikel concludeert dat het Eyerising-apparaat veilig is wanneer het precies wordt gebruikt zoals de fabrikant heeft ontworpen (3 minuten, twee keer per dag, 5 dagen per week).

• Het Veiligheidsnet: Het apparaat werkt ver onder de limieten waar wetenschappers weten dat netvliesbeschadiging optreedt.
• De Voorwaarde: De auteurs merken op dat deze veiligheidsregels oorspronkelijk waren geschreven voor per ongeluk blootstelling aan lasers (zoals iemand die per ongeluk een laser in je oog richt), niet voor medische behandeling. Zelfs met de strengste veiligheidsregels slaagt het apparaat echter met vlag en wimpel.
• Een Kleine Waarschuwing: Net zoals sommige mensen allergisch zijn voor pinda's, kunnen sommige mensen extra gevoelig zijn voor licht als ze bepaalde medicijnen nemen. Voor die specifieke individuen is extra voorzichtigheid geboden.

Kortom: Het artikel zegt: "We hebben het licht gemeten, de cijfers doorgerekend en de geschiedenis gecontroleerd. Het rode licht dat voor deze oogbehandeling wordt gebruikt, is zacht genoeg om het oog niet te verbranden of chemisch te beschadigen, zelfs niet bij dagelijks gebruik."

Technische samenvatting

Technische Samenvatting: Een Analyse van Retinale Veiligheid voor het Eyerising Myopie-beheerapparaat (EMMD)

Probleemstelling
De prevalentie van myopie, met name bij pediatrische populaties, heeft geleid tot de ontwikkeling van therapeutische interventies, waaronder herhaalde lage-intensiteit roodlichttherapie (RLRL). Het Eyerising Myopie-beheerapparaat (EMMD) is een op laser gebaseerd systeem dat is ontworpen om de progressie van myopie te vertragen. Hoewel klinische werkzaamheid is gerapporteerd, zijn er zorgen gerezen over retinale veiligheid als gevolg van het gebruik van laserstraling. Huidige internationale veiligheidsnormen (bijv. IEC 60825-1) zijn ontworpen voor bescherming tegen accidentele blootstelling, niet voor therapeutische toepassingen, en er bestaan momenteel geen specifieke normen voor RLRL-therapieapparaten. Dit artikel adresseert de behoefte aan een rigoureuze veiligheidsbeoordeling van het EMMD door de blootstellingsparameters te analyseren tegenover vastgestelde drempels voor thermische en fotochemische letsels.

Methodologie
De studie hanteerde een veelzijdige aanpak die directe meting, computationele modellering en empirische datavergelijking combineerde:

• Apparaatcharakterisering: Twee EMMD-eenheden werden getest in een geaccrediteerd laboratorium (Seibersdorf Labor GmbH). Gemeten parameters omvatten golflengte, intraoculair vermogen, cornea-irradiantie en kenmerken van het retinale beeld. Metingen werden uitgevoerd onder worst-case omstandigheden, waarbij een apertuur van 7 mm werd gebruikt (die maximale pupilverwijding bij kinderen vertegenwoordigt) en verschillende accommodatietoestanden werden gesimuleerd om de kleinste retinale beeldgrootte te bepalen.
• Vergelijking met veiligheidsnormen: Gemeten emissieniveaus werden vergeleken met de Maximale Toelaatbare Blootstelling (MPE) limieten zoals gedefinieerd in IEC 60825-1:2014 en ANSI Z80.36-2021.
• Thermisch gevaarmodellering: Een gevalideerd computermodel werd gebruikt om drempels voor thermisch retinale letsel te voorspellen. Deze voorspellingen werden getoetst aan experimentele data van niet-menselijke primaten (NHP) voor rode en groene golflengten, waarbij een stationair netvlies werd aangenomen (worst-case scenario zonder oogbewegingen).
• Analyse van fotochemische additiviteit: De studie evalueerde het cumulatieve risico van herhaalde dagelijkse blootstellingen aan de hand van principes van fotochemische additiviteit en reparatiekinetiek (gebaseerd op data van Griess & Blankenstein).
• Contextualisatie van data van menselijke vrijwilligers: De blootstellingsparameters van het EMMD werden vergeleken met een gepubliceerd onderzoek met menselijke vrijwilligers (Robertson et al., 2000), waarbij deelnemers opzettelijk werden blootgesteld aan hogervermogen laserpointers (tot 5,1 mW) gedurende langere duur.

Belangrijkste Resultaten

• Emissieparameters: Het EMMD straalt rode laserstraling uit op 654–655 nm. Het maximale intraoculaire vermogen door een 7 mm-pupil werd gemeten op ongeveer 1 mW (variërend van 0,93–1,03 mW), waardoor het apparaat marginaal boven de limiet voor Klasse 2 valt en binnen de categorie Klasse 3R valt.
• Thermische veiligheid: Thermisch letselmodellering gaf aan dat de drempel voor retinale schade aanzienlijk hoger ligt dan het blootstellingsniveau van het apparaat. Zelfs onder worst-case aannames (minimale retinale beeldgrootte van ~25 µm en een stationair netvlies) is de voorspelde drempel voor letsel bij een blootstelling van 200 seconden 2,5 mW, wat 2,5 keer hoger is dan de 1 mW-output van het EMMD.
• Fotochemische veiligheid: De cornea-irradiantie werd berekend op ongeveer 26 W m⁻². Bij vergelijking met de conservatieve fotochemische MPE-limiet voor 600 nm (de dichtstbijzijnde toepasbare limiet in de norm), is de EMMD-blootstelling 38 keer lager.
• Cumulatieve blootstelling: Met inachtneming van het regime van het apparaat (twee sessies van 3 minuten per dag, 5 dagen per week) en biologische reparatiemechanismen, blijft de veiligheidsmarge aanzienlijk. Voor een 7 mm-pupil is de marge ongeveer 3-voudig; voor een realistischere 4 mm-pupil neemt de marge toe tot ongeveer 8-voudig.
• Correlatie met menselijke data: Vergelijking met de studie van Robertson et al. toonde aan dat vrijwilligers die 15 minuten werden blootgesteld aan 5,1 mW (equivalent aan 1 mW gedurende 75 minuten via reciprociteit) geen structurele of functionele retinale letsels vertoonden. De dagelijkse blootstelling van het EMMD (6 minuten bij 1 mW) vertegenwoordigt een aanzienlijk lagere energielast, met een berekende veiligheidsmarge van ongeveer 2,8-voudig (7 mm-pupil) tot 8,5-voudig (4 mm-pupil) na rekening houden met meerdaagse additiviteit.

Betekenis en Claims
Het artikel concludeert dat de blootstellingsparameters van het EMMD onder voorgeschreven gebruiksvoorwaarden ruim onder conservatieve drempels voor retinale letsel blijven. De auteurs stellen dat de integratie van experimentele metingen, computationele modellering en data van menselijke vrijwilligers aanzienlijke veiligheidsmarges aantoont.

De studie benadrukt dat hoewel het apparaat op basis van algemene laserveiligheidsnormen in de categorie Klasse 3R valt, deze normen niet zijn ontworpen voor therapeutisch gebruik. Daarom is de risico-batenanalyse voor myopiebehandeling van het grootste belang. De auteurs claimen dat het EMMD veilig is voor klinisch gebruik wanneer het wordt bediend volgens de softwarecontroles van de fabrikant, die de blootstellingsduur en -frequentie beperken. Zij merken echter bescheiden op dat individuen met specifieke fotosensitiviteiten (bijvoorbeeld als gevolg van medicatie) voorzorgsmaatregelen kunnen vereisen. Het artikel claimt niet nieuwe klinische werkzaamheidsdata te verschaffen, maar levert de nodige biofysische veiligheidsvalidatie om de voortgezette klinische toepassing van deze therapie te ondersteunen.