The effect of herpes zoster vaccines on incident dementia in England: Protocol for an OpenSAFELY regression discontinuity study
本文概述了一项 OpenSAFELY 断点回归研究方案，旨在通过关联电子健康记录，评估英格兰带状疱疹疫苗接种计划从 Zostavax 向 Shingrix 的转型对痴呆症发病率的影响。
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痴呆症是一种缓慢侵蚀记忆与思维的疾病，给数百万老年人及其家庭投下了长久的阴影。尽管研究人员数十年来一直在寻找减缓或预防这种衰退的方法，但研究重点往往集中在生活方式的改变或特定的药物上。然而，越来越多的科学证据表明，免疫系统在脑健康中起着至关重要的作用。有一种被称为带状疱疹病毒的特定病毒，在一个人从水痘中康复后会潜伏在体内。多年后，它可能会重新激活，导致疼痛性的皮疹和神经损伤。除了即时的疼痛之外，还有一个悬而未决的问题：这种病毒的重新激活，或者身体对抗它的过程，是否会引发导致痴呆症的大脑变化？如果答案是肯定的，那么一种简单的疫苗可能不仅仅是预防皮疹，它还可能保护大脑。
在英格兰，一项全国性的计划启动了针对老年人的带状疱疹疫苗接种程序，首先是名为 Zostavax 的活疫苗，随后是更新的非活疫苗 Shingrix。由于政府严格根据一个人的出生日期来提供这些疫苗，研究人员发现了一个研究其长期效应的独特机会。他们注意到，出生在特定截止日期之前的人们未被提供疫苗，而出生在截止日期之后的人们则获得了疫苗。这创造了一个自然实验，其中两组人在年龄和背景上几乎完全相同，唯一的区别在于他们获得疫苗的机会。通过比较这两组人，科学家旨在分离出疫苗本身的效果，就像通过比较一对几乎完全相同的双胞胎，其中只有一人接受了药物一样，来观察某种特定治疗是否有效。
由布里斯托大学和牛津大学的 Venexia Walker 及其同事领导的一个研究小组设计了一项研究，旨在利用名为 OpenSAFELY 的大规模英格兰健康记录数据库来调查这个问题。他们的目标是确定接种带状疱疹疫苗是否能降低患痴呆症的可能性。该研究关注两个不同的时间点。第一个关注 2013 年 9 月 Zostavax 疫苗的引入，当时该疫苗面向当年年满 79 岁的人群。第二个研究 2023 年 9 月向 Shingrix 疫苗的转变，该疫苗对年满 65 岁的人群开放。通过分析数百万人的医疗记录，研究人员计划观察接种疫苗的人群与未接种疫苗的人群相比，其患痴呆症的比例是否较低。
研究人员并非在凭空猜测；他们正在使用一种称为“回归不连续设计”（regression discontinuity）的严谨方法。这种方法依赖于疫苗接种资格规则是非常明确且清晰的事实。对于研究的第一部分，他们将观察在 2-2013 年截止日期前后月份出生的人。由于这些人的年龄非常接近，他们的健康史、生活方式和痴呆症风险应该几乎完全相同，唯独在疫苗接种方面有所不同。如果接种组显示出明显更少的痴呆症病例，那么这将表明疫苗是造成这种差异的原因。团队还将研究较新的 Shingrix 项目，该项目针对 65 岁人群，以观察这种益处是否在另一代人和另一种类型的疫苗中同样成立。
这项研究是一个方案（protocol），这意味着它是一个尚未完成的研究的详细计划。作者已经详细列出了他们将如何收集数据、包括哪些人群以及如何分析结果。他们计划使用全科医生、医院入院记录和死亡证明的数据来追踪谁接种了疫苗以及谁患上了痴呆症。他们会仔细排除在研究开始前已患有痴呆症或因病情过重而无法接种活疫苗的人。他们还将检查用于比较的两组人是否在除疫苗以外的所有方面都真正相似，包括吸烟、其他健康状况以及居住地等因素。
研究人员正以谨慎和精准的态度进行。他们承认痴呆症是一种复杂的疾病，其发展过程持续多年，医生记录诊断的时间点可能并非疾病开始的确切时刻。他们还指出，他们的发现最直接适用于研究中所涉及的年龄临界点附近的人群，而非全体人口。然而，通过使用如此大规模且多样化的数据集，他们希望能够提供明确的证据，说明保护身体免受带状疱疹病毒侵害是否也能保护大脑。如果结果显示痴呆症发生率降低，这将是一个强有力的发现，表明常规疫苗接种可以成为对抗认知衰退的一种简单且有效的工具。目前，科学界正在等待数据分析的结果，希望这项细致、有条理的工作能为保护记忆和提升老年人生活质量开辟一条新路径。
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