Gastric Bypass Using a Surgical Robot with Table-Mounted Arms: First-in-Human Clinical Trial Results with the OTTAVA Robotic Surgical System
这项首次人体临床试验表明，配备台式机械臂的 OTTAVA 机器人手术系统在执行 Roux-en-Y 胃旁路术方面是安全且有效的，因为所有 30 例手术均以机器人方式完成，未发生转为传统手术的情况，并达到了预设的安全与性能目标。
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几十年来，外科医生一直致力于使复杂的腹部手术更具微创性，用微小的端口和细长的器械取代大型切口。虽然标准的微创手术已经取得了成功，但它通常要求外科医生站在患者身旁，盯着二维屏幕，并操作那些运动方向与双手相反的工具。机器人手术的发明正是为了解决这些特定问题。通过将摄像头和专用器械置入患者体内，并允许外科医生坐在控制台前，这项技术提供了三维视野，以及能够像人类手腕一样弯曲和旋转的器械，从而在极小的开口下模拟开放手术的灵活性。二十多年来，一种特定的机器人系统一直占据着市场主导地位，但该领域近期已开始出现新的设计，包括将机器人手臂直接内置于手术台而非悬挂在独立推车上的系统。
最近的一项临床试验旨在测试其中一种新设计——OTTAVA机器人手术系统，用于一种被称为Roux-en-Y胃旁路术的手术。这是一种用于治疗严重肥胖的大型手术，外科医生通过制造一个小胃囊并重新引导肠道路径来帮助患者减轻体重。这是一项技术要求极高的任务，需要切割组织、缝合内部连接，并在腹部的不同区域进行操作。该研究涉及来自美国六家不同医院的三十名患者。目标简单但至关重要：这种新型的台式机器人能否安全地完成整个手术，而无需外科医生停下来切换到传统方法或通过大型切口打开患者？研究人员还想观察并发症发生的频率，以及该系统在不同经验水平的外科医生使用时的表现。
结果显示，这种新系统完全达到了预期效果。全部三十名患者均仅使用机器人手臂完成了完整的胃旁路手术。没有人需要转换为开放手术或标准的腹腔镜手术。患者的中位年龄为四十二岁，其身体质量指数（衡量体脂的指标）平均为46.7。手术由十一位不同的外科医生完成，其中一些人曾进行过数百例机器人病例，而另一些人的技术经验则较少。尽管存在这些技能水平的差异，且各手术室环境各异，该系统仍让每位医生都顺利完成了任务。手术的中位时间为154分钟，平均失血量仅为20毫升，这是一个非常小的数值。
安全性是调查的主要焦点。在术后三十天内，有五名患者出现了与设备或手术相关的并发症，发生率为16.7%。这远低于研究人员在研究开始前设定的安全阈值。并发症包括一些具体问题，例如肠道外层的小撕裂或肠表面轻微灼伤，但所有这些问题都在患者仍在手术台上时就被识别并立即修复了。在其中一个案例中，在机器人安装前的初始进入腹部步骤中使用标准工具时，肠道出现了一个小孔；但这同样在未中断机器人手术部分的情况下得到了修复。至关重要的是，没有患者需要进行二次手术来修复问题，内部连接处没有发生渗漏，也没有出现死亡病例。
研究还观察了这种新设计如何影响手术流程。由于机器臂是安装在手术台本身上的，因此该系统更加紧凑，并且如果患者需要调整体位，系统会随之移动。这种设计使得医疗团队能够完成所有必要步骤——从创建新的胃囊到连接肠道——而无需断开并重新连接机器人。研究结果表明，这种新的架构是旧有的、基于推车系统的可行替代方案。该试验的数据足以支持向美国食品药品监督管理局（FDA）申请监管批准，从而允许该系统用于这种特定类型的手术。研究证实，一种将手臂内置于手术台中的机器人系统可以安全有效地处理胃旁路手术的复杂性，为外科医生和患者提供了新的选择。
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