Gastric Bypass Using a Surgical Robot with Table-Mounted Arms: First-in-Human Clinical Trial Results with the OTTAVA Robotic Surgical System
Cet essai clinique de première administration chez l'homme a démontré que le système de chirurgie robotique OTTAVA avec bras montés sur table est sûr et efficace pour la réalisation de pontages gastriques en Y de Roux, puisque les 30 procédures ont été achevées de manière robotique sans conversion et ont atteint les objectifs de sécurité et de performance prédéfinis.
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Depuis des décennies, les chirurgiens cherchent à rendre les opérations abdominales complexes moins invasives, en remplaçant les grandes incisions par de minuscules orifices et des instruments longs et fins. Bien que la chirurgie mini-invasive standard ait été un succès, elle nécessite souvent que le chirurgien se tienne au côté du patient, regardant un écran en deux dimensions et manipulant des outils qui bougent dans la direction opposée à ses mains. La chirurgie robotique a été inventée pour résoudre ces problèmes spécifiques. En plaçant une caméra et des instruments spécialisés à l'intérieur du patient et en permettant au chirurgien de s'asseoir à une console, la technologie offre une vue en trois dimensions et des instruments capables de se plier et de pivoter comme un poignet humain, imitant la dextérité d'une chirurgie ouverte mais à travers des ouvertures beaucoup plus petites. Pendant plus de vingt ans, un système robotique spécifique a dominé le marché, mais le domaine a récemment commencé à voir émerger de nouveaux modèles, notamment des systèmes où les bras robotiques sont intégrés directement à la table d'opération plutôt que de pendre d'un chariot séparé.
Un essai clinique récent s'est donné pour mission de tester l'un de ces nouveaux modèles, le système de chirurgie robotique OTTAVA, lors d'une procédure connue sous le nom de bypass gastrique en Y de Roux. Il s'agit d'une opération majeure utilisée pour traiter l'obésité sévère, où les chirurgiens créent une petite poche gastrique et déroutent l'intestin pour aider les patients à perdre du poids. C'est une tâche techniquement exigeante qui nécessite de couper des tissus, de recoudre des connexions internes et de travailler dans différentes zones de l'abdomen. L'étude a porté sur trente patients répartis dans six hôpitaux différents aux États-Unis. L'objectif était simple mais crucial : ce nouveau robot monté sur table pouvait-il réaliser l'opération entière en toute sécurité sans que le chirurgien n'ait à s'arrêter et à passer à des méthodes traditionnelles ou à ouvrir le patient avec une grande incision ? Les chercheurs voulaient également voir la fréquence des complications et la manière dont le système se comportait lorsqu'il était utilisé par des chirurgiens ayant des niveaux d'expérience variés.
Les résultats ont montré que le nouveau système fonctionnait exactement comme prévu. Chacun des trente patients a subi l'intégralité de la procédure de bypass gastrique en utilisant uniquement les bras robotiques. Personne n'a dû être converti à une chirurgie ouverte ou à une approche laparoscopique standard. L'âge médian des patients était de quarante-deux ans et leur indice de masse corporelle, une mesure de la graisse corporelle, était en moyenne de 46,7. Les interventions ont été réalisées par onze chirurgiens différents, certains ayant déjà effectué des centaines de cas robotiques, tandis que d'autres avaient moins d'expérience avec cette technologie. Malgré ces différences de niveau de compétence et le fait que les salles d'opération variaient d'un site à l'autre, le système a permis à chaque chirurgien de terminer la tâche. Le temps médian passé à opérer était de 154 minutes et la quantité moyenne de sang perdu était de seulement 20 millilitres, ce qui est une quantité très faible.
La sécurité était l'un des points centraux de l'investigation. Dans les trente jours suivant l'intervention, cinq patients ont présenté des complications liées au dispositif ou à la procédure, soit un taux de 16,7 %. Ce chiffre était bien en dessous du seuil de sécurité fixé par les chercheurs avant le début de l'étude. Les complications comprenaient quelques problèmes spécifiques, tels qu'une petite déchirure de la couche externe de l'intestin ou une brûlure mineure de la surface intestinale, mais tous ont été identifiés et réparés immédiatement pendant que le patient était encore sur la table d'opération. Dans un cas, un petit trou dans l'intestin est survenu avant même que le robot ne soit attaché, lors de l'étape initiale de l'entrée dans l'abdomen avec un instrument standard ; cela a également été réparé sans nécessiter l'arrêt de la partie robotique de la chirurgie. Crucialement, aucun patient n'a nécessité une seconde opération pour corriger un problème, aucune fuite n'est survenue au niveau des connexions internes, et il n'y a eu aucun décès.
L'étude a également examiné l'impact de ce nouveau design sur le déroulement de l'opération. Parce que les bras robotiques sont montés sur la table elle-même, le système est plus compact et se déplace avec le patient si celui-ci doit être repositionné. Cette conception a permis à l'équipe de réaliser toutes les étapes nécessaires, de la création de la nouvelle poche gastrique à la connexion des intestins, sans avoir besoin de déconnecter et de reconnecter le robot. Les conclusions suggèrent que cette nouvelle architecture est une alternative viable aux anciens systèmes basés sur un chariot. Les données de cet essai étaient suffisamment significatives pour soutenir l'approbation réglementaire de la Food and Drug Administration des États-Unis, permettant ainsi l'utilisation du système pour ce type spécifique de chirurgie. L'étude confirme qu'un système robotique doté de bras intégrés à la table peut gérer la complexité d'un bypass gastrique de manière sûre et efficace, offrant une nouvelle option pour les chirurgiens et les patients comme pour les autres.
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