Gastric Bypass Using a Surgical Robot with Table-Mounted Arms: First-in-Human Clinical Trial Results with the OTTAVA Robotic Surgical System
Este ensayo clínico de primera incursión en humanos demostró que el Sistema de Cirugía Robótica OTTAVA con brazos montados en la mesa es seguro y eficaz para realizar el bypass gástrico en Y de Roux, ya que los 30 procedimientos se completaron robóticamente sin conversión y cumplieron con los objetivos predefinidos de seguridad y desempeño.
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Durante décadas, los cirujanos han buscado hacer que las operaciones abdominales complejas sean menos invasivas, reemplazando las grandes incisiones con pequeños puertos e instrumentos largos y delgados. Si bien la cirugía mínimamente invasiva estándar ha tenido éxito, a menudo requiere que el cirujano esté de pie al lado del paciente, mirando una pantalla bidimensional y manipulando herramientas que se mueven en la dirección opuesta a sus manos. La cirugía robótica fue inventada para resolver estos problemas específicos. Al colocar una cámara e instrumentos especializados dentro del paciente y permitir que el cirujano se siente en una consola, la tecnología ofrece una visión tridimensional e instrumentos que pueden doblarse y rotar como una muñeca humana, imitando la destreza de una cirugía abierta pero a través de aperturas mucho más pequeñas. Durante más de veinte años, un sistema robótico específico dominó el mercado, pero el campo ha comenzado a ver emerger nuevos diseños recientemente, incluyendo sistemas donde los brazos robóticos están integrados directamente en la mesa de operaciones en lugar de colgar de un carro separado.
Un ensayo clínico reciente se propuso probar uno de estos nuevos diseños, el Sistema Quirúrgico Robótico OTTAVA, en un procedimiento conocido como bypass gástrico en Y de Roux. Este es una operación mayor utilizada para tratar la obesidad severa, donde los cirujanos crean una pequeña bolsa estomacal y redirigen los intestinos para ayudar a los pacientes a perder peso. Es una tarea técnicamente exigente que requiere cortar tejido, coser conexiones internas y trabajar en diferentes áreas del abdomen. El estudio involucró a treinta pacientes en seis hospitales diferentes en los Estados Unidos. El objetivo era simple pero crítico: ¿podría este nuevo robot montado en la mesa completar la cirugía completa de forma segura sin que el cirujano tuviera que detenerse y cambiar a métodos tradicionales o abrir al paciente con una incisión grande? Los investigadores también querían ver con qué frecuencia ocurrían complicaciones y cómo se desempeñaba el sistema cuando era utilizado por cirujanos con distintos niveles de experiencia.
Los resultados mostraron que el nuevo sistema funcionó exactamente como se pretendía. Cada uno de los treinta pacientes se sometió al procedimiento completo de bypass gástrico utilizando únicamente los brazos robóticos. Nadie tuvo que ser convertido a una cirugía abierta o a un enfoque laparoscópico estándar. La mediana de edad de los pacientes fue de cuarenta y dos años y su índice de masa corporal, una medida de la grasa corporal, promedió 46.7. Las cirugías fueron realizadas por once cirujanos diferentes, algunos de los cuales habían realizado cientos de casos robóticos antes, mientras que otros tenían menos experiencia con la tecnología. A pesar de estas diferencias en el nivel de habilidad y del hecho de que los quirófanos variaban de un centro a otro, el sistema permitió que cada cirujano terminara el trabajo. El tiempo de operación mediana fue de 154 minutos y la cantidad promedio de sangre perdida fue de solo 20 mililitros, lo cual es una cantidad muy pequeña.
La seguridad fue un enfoque primario de la investigación. Dentro de los treinta días posteriores a la cirugía, cinco pacientes experimentaron complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento, una tasa del 16.7 por ciento. Esto estuvo muy por debajo del umbral de seguridad que los investigadores habían establecido antes del estudio. Las complicaciones incluyeron algunos problemas específicos, como un pequeño desgarro en la capa externa del intestino o una quemadura menor en la superficie del intestino, pero todos fueron identificados y reparados inmediatamente mientras el paciente aún estaba en la mesa de operaciones. En un caso, se produjo un pequeño agujero en el intestino antes de que el robot fuera siquiera conectado, durante el paso inicial de entrar al abdomen con una herramienta estándar; esto también fue reparado sin necesidad de detener la parte robótica de la cirugía. Crucialmente, ningún paciente requirió una segunda operación para solucionar un problema, no hubo fugas en las conexiones internas y no hubo muertes.
El estudio también analizó cómo el nuevo diseño afectaba el flujo de la operación. Debido a que los brazos robóticos están montados en la propia mesa, el sistema es más compacto y se mueve con el paciente si este necesita ser reposicionado. Este diseño permitió al equipo completar todos los pasos necesarios, desde la creación de la nueva bolsa estomacal hasta la conexión de los intestinos, sin la necesidad de desconectar y reconectar el robot. Los hallazgos sugieren que esta nueva arquitectura es una alternativa viable a los sistemas más antiguos basados en carros. Los datos de este ensayo fueron lo suficientemente significativos como para respaldar la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), permitiendo que el sistema se utilice para este tipo específico de cirugía. El estudio confirma que un sistema robótico con brazos integrados en la mesa puede manejar la complejidad del bypass gástrico de manera segura y efectiva, ofreciendo una nueva opción para cirujanos y pacientes por igual.
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