Randomised trial of not providing booster diphtheria-tetanus-pertussis (DTP) vaccination after measles vaccination and child survival: A failed trial

कल्पना कीजिए कि आप एक व्यस्त पड़ोस में एक डॉक्टर हैं, जो बच्चों को स्वस्थ रखने के लिए एकदम सही रेसिपी खोजने की कोशिश कर रहे हैं। लंबे समय से, मानक रेसिपी में 18 महीने की उम्र में दिए जाने वाले DTP (जो डिप्थीरिया, टेटनस और काली खांसी से लड़ता है) नामक वैक्सीन का एक "बूस्टर शॉट" शामिल था। लेकिन कुछ शुरुआती अध्ययनों ने संकेत दिया था कि यह बूस्टर शॉट एक ऐसे तीखे मसाले की तरह हो सकता है जो अनजाने में लड़कों की तुलना में लड़कियों को अधिक नुकसान पहुँचाता है, जिससे वे अधिक बीमार पड़ती हैं।

लेकिन गिनी-बिसाऊ के शोधकर्ताओं की एक टीम ने एक विशाल "टेस्ट टेस्ट" करने का फैसला किया। उन्होंने हजारों परिवारों को एक स्वास्थ्य केंद्र में आमंत्रित किया और एक सिक्का उछाला। एक समूह को मानक रेसिपी मिली: DTP बूस्टर प्लस एक पोलियो शॉट। दूसरे समूह को एक संशोधित रेसिपी मिली: केवल पोलियो शॉट, जिसमें DTP बूस्टर को पूरी तरह से छोड़ दिया गया था। वे यह देखना चाहते थे कि क्या इस बूस्टर को छोड़ने से बच्चे लंबे समय तक जीवित रहेंगे और अस्पताल जाने से बचेंगे।

बड़ी हैरानी: टेस्ट टेस्ट शुरू होने से पहले ही रेसिपी बदल गई

शोधकर्ताओं के पास एक बहुत ही विशिष्ट योजना थी। उन्हें उम्मीद थी कि अध्ययन के हर 100 बच्चों में से लगभग 3 बच्चे हर साल दम तोड़ देंगे, जो दुनिया के कुछ हिस्सों में एक दुखद लेकिन सामान्य वास्तविकता है। उन्हें लगा कि दो रेसिपी के बीच स्पष्ट अंतर देखने के लिए उन्हें 6,000 बच्चों पर नज़र रखने की आवश्यकता होगी।

लेकिन तभी, उस पड़ोस का एक बड़ा अपग्रेड हो गया। 2005 और 2012 के बीच, देश ने इतने सारे नए स्वास्थ्य अभियान, चिकित्सा हस्तक्षेप और अन्य वैक्सीन अभियान शुरू किए कि बच्चे अविश्वसनीय रूप से स्वस्थ हो गए। अपेक्षित 3% मृत्यु दर के बजाय, वास्तविक दर गिरकर केवल 0.55% रह गई।

यह बिल्कुल वैसा ही है जैसे यह परीक्षण करना कि क्या एक नया, भारी बैकपैक दौड़ने में आपको धीमा बनाता है, लेकिन अचानक, रेस में शामिल सभी लोगों को 'सुपर-स्पीड जूते' मिल जाते हैं। रेस इतनी तेज़ और आसान हो जाती है कि भारी बैकपैक का कोई महत्व ही नहीं रह जाता। क्योंकि बच्चे बहुत स्वस्थ हो गए थे, इसलिए अध्ययन "अंडरपावर्ड" (underpowered) रहा—जिसका अर्थ है कि दोनों समूहों की निष्पक्ष तुलना करने के लिए पर्याप्त मौतें नहीं हुईं।

आंकड़ों ने वास्तव में क्या कहा

भले ही यह अध्ययन एक तूफान में फुसफुसाहट सुनने जैसा था, फिर भी शोधकर्ताओं ने हर एक परिणाम को गिना।

• मृत्यु: उन्होंने 5,674 बच्चों पर नज़र रखी। जिस समूह को DTP बूस्टर मिला, उसमें 30 बच्चे मारे गए। जिस समूह ने बूस्टर छोड़ दिया था, उसमें 35 बच्चे मारे गए।
• फैसला: शोधकर्ताओं ने एक "हैज़र्ड रेशियो" (hazard ratio) की गणना की जो 0.84 था (जिसकी सीमा 0.52 से 1.37 थी)। सरल शब्दों में, यह संख्या बताती है कि जीवित रहने की दर में कोई अंतर नहीं था। अध्ययन ने इस बात का कोई प्रमाण नहीं पाया कि बूस्टर छोड़ने से जीवन बचा, और न ही यह प्रमाण मिला कि बूस्टर ने किसी को नुकसान पहुँचाया।
• लड़के बनाम लड़कियां: उन्होंने लड़कों और लड़कियों को अलग-अलग देखा। लड़कों के लिए, अनुपात 0.86 (सीमा 0.42 से 1.76) था। लड़कियों के लिए, यह 0.82 (सीमा 0.42 से 1.60) था। पेपर स्पष्ट रूप से कहता है कि कोई लिंग-विभेदक प्रभाव (sex-differential effect) नहीं था। यह विचार कि बूस्टर ने विशेष रूप से लड़कियों को नुकसान पहुँचाया, इस डेटा द्वारा समर्थित नहीं था।
• अस्पताल के दौरे: उन्होंने यह भी जांचा कि कितने बच्चे अस्पताल पहुंचे। कुल 571 अस्पताल में भर्ती होने के मामले थे। बूस्टर वाले समूह में 274 दौरे थे, और बिना बूस्टर वाले समूह में 297। अनुपात 0.91 (सीमा 0.77 से 1.07) था, जिसका अर्थ है कि बच्चों के बीमार होने की आवृत्ति में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

यह परिणाम एक "विफल परीक्षण" क्यों है

लेखक बहुत ईमानदार हैं: वे इसे एक "विफल परीक्षण" (failed trial) कहते हैं। लेकिन उनका मतलब यह नहीं है कि डॉक्टरों ने बुरा काम किया। उनका मतलब यह है कि परीक्षण अपने मुख्य प्रश्न का उत्तर देने में विफल रहा क्योंकि दुनिया बहुत अधिक बदल गई थी।

1. बहुत अधिक स्वस्थ: क्योंकि मृत्यु दर इतनी कम हो गई (अपेक्षित 3% से गिरकर 0.55%), अध्ययन के पास कोई भी चीज़ साबित या गलत साबित करने के लिए पर्याप्त "डेटा पॉइंट्स" (मौतें) नहीं थे। यह घास के ढेर में सुई खोजने जैसा है, लेकिन पहले ही किसी ने पूरा फर्श साफ कर दिया हो।
2. बहुत अधिक हस्तक्षेप: अध्ययन के दौरान, बच्चे कई अन्य स्वास्थ्य अभियानों (जैसे विटामिन ए सप्लीमेंट, फ्लू वैक्सीन और अन्य पोलियो ड्राइव) के संपर्क में आए, जिससे यह बताना असंभव हो गया कि क्या DTP बूस्टर ही उनकी सेहत को प्रभावित करने वाला एकमात्र कारक था। अन्य सभी हस्तक्षेपों के "शोर" ने DTP बूस्टर के विशिष्ट संकेत को दबा दिया।
3. डेटा की उलझन: शोधकर्ताओं को वास्तविक दुनिया की समस्याओं का भी सामना करना पड़ा। फंडिंग कम हो गई, एक प्रमुख फील्ड सुपरवाइजर का निधन हो गया, और महामारी आ गई, जिससे डेटा को साफ करना मुश्किल हो गया। उन्हें यह स्वीकार करना पड़ा कि फॉलो-अप समय के केवल 12% हिस्से के लिए ही बच्चे वास्तव में केवल "DTP बूस्टर" बनाम "नो बूस्टर" की तुलना कर रहे थे, बिना किसी हालिया वैक्सीन के हस्तक्षेप के।

निष्कर्ष

इस अध्ययन ने यह साबित नहीं किया कि DTP बूस्टर सुरक्षित है या असुरक्षित। इसने बस बता नहीं सका। शोधकर्ताओं को बूस्टर का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं मिला और न ही लड़कियों के लिए कोई विशेष खतरा मिला, लेकिन वे यह भी पुष्टि नहीं कर सके कि बूस्टर हानिकारक था, जैसा कि कुछ शुरुआती सिद्धांतों ने सुझाव दिया था।

पेपर निष्कर्ष निकालता है कि चूंकि बच्चे बहुत स्वस्थ थे और वातावरण बहुत जटिल था, इसलिए यह परीक्षण बहस को सुलझाने में विफल रहा। यह एक याद दिलाता है कि विज्ञान में, कभी-कभी सबसे महत्वपूर्ण परिणाम यह महसूस करना होता है कि आपने जो प्रश्न पूछा है, उसे आपके पास मौजूद उपकरणों के साथ हल नहीं किया जा सकता, खासकर जब आपके आस-पास की दुनिया आपके प्रयोग की तुलना में कहीं अधिक तेज़ी से बदल रही हो।