Three Decades of FDA Authorizations of AI/ML Enabled Medical Devices: Persistent Specialty Concentration and the Care Delivery Gap (1995 to 2025)
1995 से 2025 तक के 1,430 FDA प्राधिकरणों का यह क्रॉस-सेक्शनल विश्लेषण प्रकट करता है कि जहाँ AI/ML-सक्षम चिकित्सा उपकरणों की स्वीकृतियों में तेजी से उछाल आया है, वहीं वे रेडियोलॉजी जैसे छवि-समृद्ध नैदानिक विशिष्टताओं में अत्यधिक केंद्रित हैं, जिससे पैथोलॉजी, प्रसूति और व्यवहार संबंधी स्वास्थ्य जैसे अन्य प्रमुख नैदानिक क्षेत्रों के प्रतिनिधित्व में महत्वपूर्ण अंतराल रह गए हैं।
मूल पेपर CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) के तहत लाइसेंस किया गया है। यह एक ऐसे प्रीप्रिंट की AI से तैयार की गई व्याख्या है जिसकी अभी सहकर्मी समीक्षा नहीं हुई है। यह चिकित्सकीय सलाह नहीं है। इस सामग्री के आधार पर स्वास्थ्य संबंधी फैसले न लें। पूरा डिस्क्लेमर पढ़ें
कल्पना कीजिए कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) एक विशाल, व्यस्त पुस्तकालय है। पिछले 30 वर्षों से, यह पुस्तकालय हर नए "स्मार्ट" चिकित्सा उपकरण (AI द्वारा संचालित उपकरण) के लिए एक सार्वजनिक अतिथि पुस्तिका (guestbook) रख रहा है, जिन्हें अमेरिकी अस्पतालों में उपयोग करने की अनुमति मिली है।
यह शोध पत्र एक ऐसे लाइब्रेरियन की तरह है जिसने अंततः 1995 से लेकर 2025 के अंत तक की पूरी अतिथि पुस्तिका को पढ़ने के लिए बैठ गया। उन्होंने हर प्रविष्टि (entry) को गिना, यह देखा कि उन्हें किसने लिखा, और यह समझने की कोशिश की कि अलमारियों में किस तरह के उपकरण जोड़े जा रहे हैं।
यहाँ उन्होंने जो पाया है, उसे सरल भाषा में समझाया गया है:
1. पुस्तकालय का आकार विस्फोट की तरह बढ़ रहा है
लंबे समय तक, पुस्तकालय शांत था। 1995 और 2014 के बीच, उन्होंने प्रति वर्ष केवल लगभग दो नए AI उपकरण जोड़े। लेकिन हाल ही में, इसकी गति एक तेज़ धार वाली फुहार (firehose) में बदल गई है।
- उपमा (Analogy): इसे ऐसे सोचें जैसे पानी की एक धीमी बूंद धीरे-धीरे एक बहती हुई नदी में बदल गई हो।
- आंकड़े: हाल के तीन वर्षों (2023-2025) में, FDA ने हर साल लगभग 264 नए AI उपकरण स्वीकृत किए। अकेले 2025 में ही, उन्होंने 331 नए उपकरण जोड़े। कुल संख्या 1,430 अधिकृत उपकरणों तक पहुँच गई।
2. "रेडियोलॉजी" कमरा भरा हुआ है; बाकी खाली हैं
यह सबसे बड़ा आश्चर्य है। पुस्तकालय में अलग-अलग डॉक्टरों (विशेषज्ञताओं) के लिए कई अलग-अलग कमरे हैं, लेकिन लगभग हर कोई केवल एक ही कमरे में भीड़ लगा रहा है: रेडियोलॉजी (वे डॉक्टर जो एक्स-रे, सीटी स्कैन और एमआरआई पढ़ते हैं)।
- उपमा: एक स्कूल की कल्पना करें जिसमें 30 अलग-अलग कक्षाएं हैं। यदि आप अंदर जाएंगे, तो आप पाएंगे कि सभी छात्रों का 76% केवल "रेडियोलॉजी" कक्षा में बैठा है। "कार्डियोवैस्कुलर" (हृदय) और "न्यूरोलॉजी" (मस्तिष्क) की कक्षाओं में कुछ छात्र हैं, लेकिन "पैथोलॉजी" (लैब टेस्ट), "माइक्रोबायोलॉजी" (कीटाणु) और "ऑब्सटेट्रिक्स" (गर्भावस्था) की कक्षाएं लगभग खाली हैं।
- वास्तविकता:
- रेडियोलॉजी: सभी स्वीकृत उपकरणों का 76.5% (1,094 उपकरण)।
- हृदय और मस्तिष्क: मिलकर वे लगभग 14% अधिक हिस्सा बनाते हैं।
- गायब कमरे: साइकियाट्री (मानसिक स्वास्थ्य) के लिए लगभग कोई उपकरण स्वीकृत नहीं हुए थे, भले ही मानसिक स्वास्थ्य स्वास्थ्य सेवा का एक बड़ा हिस्सा है। पैथोलॉजी, माइक्रोबायोलॉजी या ऑब्सटेट्रिक्स के लिए भी बहुत कम उपकरण थे।
- निष्कर्ष: लेखक कहते हैं कि यह कोई अस्थायी गड़बड़ी नहीं है; यह एक दशक से ऐसा ही रहा है। "रेडियोलॉजी" वाला कमरा बढ़ता जा रहा है, लेकिन अन्य कमरे बराबरी नहीं कर पा रहे हैं, भले ही उन अन्य क्षेत्रों के डॉक्टर लाखों मरीजों का इलाज करते हैं।
3. "सुपर-लेखक" बनाम "वन-हिट वंडर्स"
इस पत्र ने इन उपकरणों को बनाने वाली कंपनियों पर भी नज़र डाली।
- उपमा: एक गीत लेखन प्रतियोगिता की कल्पना करें। अधिकांश प्रतिभागियों (67.8%) ने केवल एक गाना लिखा और उसे भेजा। लेकिन 13 "सुपर-स्टार" कंपनियों के एक छोटे से समूह ने प्रत्येक ने दर्जनों गाने लिखे।
- वास्तविकता:
- बहुसंख्यक: 502 अलग-अलग कंपनियों के पास केवल एक स्वीकृत AI उपकरण है।
- अल्पसंख्यक: केवल 13 कंपनियां (कुल का 2% से भी कम) सभी उपकरणों के 15% के लिए जिम्मेदार हैं। एक अकेली कंपनी के 51 अलग-अलग उपकरण स्वीकृत हैं।
- निष्कर्ष: बाजार बहुत सारे छोटे, एक-बार खेलने वाले खिलाड़ियों और बड़ी कंपनियों के एक छोटे समूह के बीच विभाजित है जो अधिक से अधिक उपकरण बनाते रहते हैं।
4. रेडियोलॉजी इतना प्रभावी क्यों है?
लेखक कुछ कारण बताते हैं कि "रेडियोलॉजी" कमरा इतना भरा हुआ क्यों है:
- डेटा: रेडियोलॉजी के पास चित्रों (जिसे DICOM कहा जाता है) को संग्रहीत करने का एक बहुत ही व्यवस्थित तरीका है। यह एक ऐसी लाइब्रेरी की तरह है जहाँ हर किताब पहले से ही क्रमबद्ध, लेबल की गई और शेल्फ पर रखी हुई है। अन्य क्षेत्रों (जैसे मानसिक स्वास्थ्य या लैब वर्क) के पास ऐसा डेटा नहीं है जिसे AI को खिलाने के लिए आसानी से व्यवस्थित किया जा सके।
- नियम: चित्रों को देखने वाले सॉफ़्टवेयर को स्वीकृत करने के नियम अन्य प्रकार के मेडिकल AI की तुलना में अधिक स्पष्ट हैं।
यह पत्र क्या नहीं कहता है
यह महत्वपूर्ण है कि हम जो लेखक वास्तव में लिखते हैं उसी पर टिके रहें:
- वे यह नहीं कहते कि ये उपकरण मरीजों के लिए बुरे या अच्छे हैं।
- वे यह नहीं कहते कि FDA अपना काम ठीक से नहीं कर रहा है।
- वे यह भविष्यवाणी नहीं करते कि आगे क्या होगा।
- वे यह दावा नहीं करते कि AI मानसिक स्वास्थ्य या अन्य क्षेत्रों में काम नहीं कर सकता; वे केवल इस बात की ओर इशारा करते हैं कि अब तक, FDA ने उन क्षेत्रों के लिए बहुत कम उपकरण स्वीकृत किए हैं।
मुख्य निष्कर्ष (The Bottom Line)
यह पत्र मेडिकल AI के लिए एक "स्टेट ऑफ द यूनियन" रिपोर्ट है। यह कहता है: "हमने 1,430 स्मार्ट मेडिकल उपकरण स्वीकृत किए हैं। वे तेजी से बढ़ रहे हैं, लेकिन वे लगभग सभी एक्स-रे पढ़ने के लिए हैं, जो कई छोटी कंपनियों और कुछ बड़ी कंपनियों के मिश्रण द्वारा बनाए गए हैं। यदि हम चाहते हैं कि AI मानसिक स्वास्थ्य या गर्भावस्था जैसे अन्य क्षेत्रों में मदद करे, तो हमें उन उपकरणों को स्वीकृत करने के लिए डेटा और नियम बनाने के तरीके खोजने होंगे।"
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