Three Decades of FDA Authorizations of AI/ML Enabled Medical Devices: Persistent Specialty Concentration and the Care Delivery Gap (1995 to 2025)

1995 年から 2025 年までの FDA 承認 1,430 件を対象とした本横断分析は、AI/ML 搭載医療機器の承認が指数関数的に急増している一方で、放射線科のような画像を多用する診断分野に著しく偏在しており、病理学、産科、行動健康といった他の主要な臨床分野における代表性に大きな格差が残っていることを明らかにしている。

要約

米国食品医薬品局（FDA）を、巨大で賑やかな図書館だと想像してみてください。過去 30 年間、この図書館は、アメリカの病院で使用が許可されたすべての新しい「スマート」医療機器（人工知能、すなわち AI によって動作する機器）の公的な来客帳を保管してきました。

この論文は、1995 年から 2025 年末までの来客帳全体を読み終えた司書のようものです。彼らはすべての記述を数え、誰が書いたかを確認し、棚に追加されている機器の種類を把握しようとしました。

彼らが発見したことを、簡単に説明します。

1. 図書館の急激な拡大

長い間、この図書館は静かでした。1995 年から 2014 年までの間、彼らが追加した新しい AI 機器は年間わずか2台程度でした。しかし最近、そのペースは放水ホースのように激しくなりました。

• 比喩: ゆっくりと滴り落ちる水が、奔流へと変わるようなものです。
• 数値: 直近 3 年間（2023 年～2025 年）において、FDA は毎年約264件の新しい AI 機器を承認しました。2025 年単独でも、331件の新しい機器が追加されました。承認された機器の総数は1,430に達しました。

2. 「放射線科」の部屋は満員、他の部屋は空

これが最大の驚きです。図書館には医師の専門分野（スペシャリティ）ごとに多くの部屋がありますが、ほとんどすべての人がたった一つの部屋に殺到しています。それは放射線科（X 線、CT スキャン、MRI を読む医師）の部屋です。

• 比喩: 30 教室ある学校を想像してください。中に入ると、生徒の 76% が「放射線科」教室に座っていることに気づくでしょう。「循環器系（心臓）」や「神経学（脳）」の教室には数人の生徒がいますが、「病理学（検査）」、「微生物学（細菌）」、「産科（妊娠）」の教室はほぼ空っぽです。
• 現実:
  • 放射線科: 承認された機器の 76.5%（1,094 台）。
  • 心臓と脳: これらを合わせると、さらに約 14% を占めます。
  • 欠けている部屋: 精神医療（メンタルヘルス）は医療の大きな一部であるにもかかわらず、承認された機器はほとんどありませんでした。また、病理学、微生物学、産科向けの機器も非常に少なかったです。
• 教訓: 著者らは、これは一時的な不具合ではなく、10 年間この状態が続いていると述べています。「放射線科」の部屋は大きくなり続けていますが、他の部屋は追いついていません。それらの分野の医師は数百万人の患者を治療しているにもかかわらず、です。

3. 「スーパー著者」と「ワンヒット・ワンダー」

この論文は、これらの機器を作っている企業についても調査しました。

• 比喩: 歌曲コンテストを想像してください。参加者の大多数（67.8%）は1曲だけ書いてエントリーしました。しかし、13 社というごく少数の「スーパースター」企業は、それぞれ数十曲を書きました。
• 現実:
  • 大多数: 502 社の異なる企業が、承認された AI 機器を1台しか持っていません。
  • 少数: 13 社（全体の 2% 未満）が、すべての機器の**15%**を占めています。ある 1 社だけで、51 件の異なる機器が承認されています。
• 教訓: 市場は、一度きりの参入者である多数の小さな企業と、次々と機器を作り続ける少数の大手企業に分かれています。

4. なぜ放射線科がこれほど支配的なのか

著者らは、「放射線科」の部屋がこれほど満員である理由として、いくつかの要因を挙げています。

• データ: 放射線科には、画像を保存する非常に整理された方法（DICOM と呼ばれる）があります。これは、すべての本がすでに分類され、ラベルが付けられ、棚に並んでいる図書館のようなものです。他の分野（メンタルヘルスや検査など）は、AI に取り込みやすく整理できるデータを持っていません。
• 規則: 画像を解析するソフトウェアを承認するための規則は、他の種類の医療 AI の規則よりも明確です。

この論文が述べていないこと

著者が実際に書いたことに忠実であることが重要です。

• これらの機器が患者にとって悪いのか良いのかについては述べていません。
• FDA が悪い仕事をしているとは述べていません。
• 次に何が起きるかを正確に予測しているわけではありません。
• AI がメンタルヘルスや他の分野で機能しないとは主張していません。彼らが指摘しているのは、これまで FDA がそれらの分野向けの機器をあまり承認していないという事実だけです。

結論

この論文は、医療 AI に関する「教訓の報告」です。その内容は以下の通りです。「1,430 件のスマート医療機器を承認しました。これらは急速に成長していますが、ほとんどが X 線読影用であり、多くの小さな企業と少数の大手企業の組み合わせによって作られています。メンタルヘルスや妊娠など、他の分野で AI が役立つようにしたいのであれば、それらの機器を承認するためのデータと規則を構築する方法を明らかにする必要があります。」

技術概要

技術的概要：AI/ML 搭載医療機器の FDA 承認に関する 30 年間の分析（1995–2025 年）

問題定義
米国食品医薬品局（FDA）は人工知能および機械学習（AI/ML）搭載医療機器の公的登録を維持しているが、この規制環境に関する先行分析は、時間的範囲と特徴付けの深さにおいて制限されてきた。2020 年までに 64 機器、2023 年 10 月までに 691 機器を特定した先行研究などは、一貫して画像診断分野の優位性を指摘してきた。しかし、これらの先行研究は 2025 年末までの完全な累積データセットを特徴付けておらず、また他の高ボリューム臨床分野がその臨床的負担に対していかに過小評価されているかを体系的に定量化していなかった。さらに、承認が少数の製造業者に集中している実態も体系的に記述されておらず、医療 AI における市場構造やイノベーションへのインセンティブに関する理解に欠落があった。

方法論
本研究は、FDA が公開している AI/ML 搭載医療機器リストを、個人識別情報を除去した表形式でアクセスし、横断分析を行った。データセットは 1995 年 9 月 29 日から 2025 年 12 月 30 日までの最終決定日を持つ 1,430 件の承認から構成され、これらは 510(k)、De Novo、または市販前承認（PMA）の経路を通じて承認された。

分析には Python 3.11 と pandas ライブラリを用いて以下の計算を行った：

• 時間的成長：年別および累積承認数の年次別層別化。
• 専門分野別分布：FDA の主要レビューパネル（広義には医療専門分野に対応）に帰属する承認の割合。
• 時間的安定性：2015 年から 2025 年までの年間における画像診断パネルおよび上位 3 パネル合計の承認割合。
• 製造業者の集中：単一承認企業と複数回承認企業を区別した、ユニークな製造業者間における承認の分布。

本研究は記述的な性質であり、正式な仮説検定は計画されなかった。分析には患者レベルの情報が含まれない公開利用可能な規制データセットが使用されたため、倫理承認は不要であった。

主要な結果

• 指数関数的成長：年間承認数は、1995 年から 2014 年の年平均 1.8 件から、2023 年から 2025 年の年平均 264.0 件へと増加した。累積数は 2025 年 12 月までに 1,430 件に達し、2025 年には単一年間として 331 件の承認というピークを記録した。
• 持続的な専門分野の集中：画像診断パネルは 1,094 件（76.5%）の承認を占めた。上位 3 つのパネル（画像診断、心血管、神経学）は、すべての承認の 90.6% を collectively 表した。
• 専門分野間の格差：いくつかの大きな臨床分野は、最小限の代表しか示さなかった。病理学は 9 件（0.6%）、微生物学は 6 件（0.4%）、産科・婦人科は 4 件（0.3%）であった。注目すべきは、精神科または行動健康レビューパネルの下では 0 件の承認が記録されたことである。
• 時間的安定性：画像診断パネルによって審査された年間承認の割合は、2018 年から 2025 年にかけて 61.5% から 86.8% の間で安定しており、総量の大幅な増加にもかかわらず、持続的な下降傾向は見られなかった。
• 規制経路：510(k) 経路が主要なメカニズムであり、1,376 機器（96.2%）を承認した。De Novo および PMA 経路はそれぞれ 2.6%、1.2% を占めた。
• 製造業者の集中：740 社のユニークな製造業者のうち、502 社（67.8%）は承認された機器が 1 件のみであった。逆に、13 社（1.8%）が 217 機器（15.2%）を占め、上位の製造業者は 51 件の承認を保持していた。

意義と主張
本論文は、累積的な規制記録が、画像に富む診断分野、特に画像診断において構造的に集中した急速な成長を示していると主張する。年間承認率が約 50 倍に増加したにもかかわらず、この集中が 10 年以上にわたり安定していることは、その要因が過渡的なものではなく、構造的なものであることを示唆している。具体的には、DICOM インフラを介した大規模でラベル付けされ標準化された画像データセットの利用可能性、画像解析に対する明確に定義された規制枠組み、確立された商業ワークフローなどが関連していると考えられる。

著者は「医療提供のギャップ」を強調し、精神科、病理学、産婦人科など実質的な臨床活動を持つ専門分野の過小評価が、それらの分野で行われている臨床業務の量と鮮明な対照をなしている点を指摘している。これらの知見は、医療 AI の臨床的範囲を拡大するために、規制、インフラ、データセットへの投資が最も必要とされる場所に関する政策議論を情報提供することを意図しており、特定の政策介入を提唱するものではない。また、PhysicianAITools.com のような一般向け集約ツールは、FDA 記録と発見ベースのメタデータをリンクさせることで、より広範な環境分析を支援し得るとも指摘している。