Three Decades of FDA Authorizations of AI/ML Enabled Medical Devices: Persistent Specialty Concentration and the Care Delivery Gap (1995 to 2025)

Diese Querschnittsanalyse von 1.430 FDA-Zulassungen aus den Jahren 1995 bis 2025 zeigt, dass die Zulassungen von KI/ML-fähigen Medizinprodukten zwar exponentiell angestiegen sind, jedoch nach wie vor stark in bildintensiven diagnostischen Fachgebieten wie der Radiologie konzentriert bleiben, wodurch erhebliche Lücken in der Repräsentation anderer wichtiger klinischer Bereiche wie der Pathologie, der Geburtshilfe und der Verhaltensgesundheit bestehen.

Das Wesentliche

Stellen Sie sich die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als eine riesige, geschäftige Bibliothek vor. Seit 30 Jahren führt diese Bibliothek ein öffentliches Gästebuch für jedes neue „smarte" medizinische Werkzeug (Geräte, die durch Künstliche Intelligenz oder KI angetrieben werden), das die Genehmigung erhält, in amerikanischen Krankenhäusern eingesetzt zu werden.

Dieser Bericht ist wie ein Bibliothekar, der sich endlich hingesetzt hat, um das gesamte Gästebuch von 1995 bis zum Ende des Jahres 2025 zu lesen. Er zählte jeden Eintrag, prüfte, wer sie verfasst hatte, und versuchte herauszufinden, welche Art von Werkzeugen in die Regale aufgenommen werden.

Hier ist das Ergebnis, einfach erklärt:

1. Die Bibliothek wächst explosionsartig

Lange Zeit war die Bibliothek ruhig. Zwischen 1995 und 2014 wurden nur etwa zwei neue KI-Werkzeuge pro Jahr hinzugefügt. Doch in jüngster Zeit hat sich das Tempo in einen Hochdruckstrahl verwandelt.

• Die Analogie: Stellen Sie sich einen langsamen Wassertröpfel vor, der sich in einen reißenden Fluss verwandelt.
• Die Zahlen: In den letzten drei Jahren (2023–2025) genehmigte die FDA etwa 264 neue KI-Werkzeuge pro Jahr. Allein im Jahr 2025 wurden 331 neue Werkzeuge hinzugefügt. Die Gesamtzahl der zugelassenen Geräte erreichte 1.430.

2. Der „Radiologie"-Raum ist vollgepackt; der Rest ist leer

Dies ist die größte Überraschung. Die Bibliothek verfügt über viele verschiedene Räume für unterschiedliche Arztgruppen (Spezialitäten), doch fast alle drängen sich in nur einen Raum: Radiologie (Ärzte, die Röntgenbilder, CT-Scans und MRTs lesen).

• Die Analogie: Stellen Sie sich eine Schule mit 30 verschiedenen Klassenzimmern vor. Wenn Sie hineingehen, würden Sie feststellen, dass 76 % aller Schüler im „Radiologie"-Klassenzimmer sitzen. Die „Kardiologie"- (Herz) und „Neurologie"- (Gehirn) Klassenzimmer haben einige Schüler, aber die „Pathologie"- (Labortests), „Mikrobiologie"- (Keime) und „Geburtshilfe"- (Schwangerschaft) Klassenzimmer sind fast leer.
• Die Realität:
  • Radiologie: 76,5 % aller zugelassenen Werkzeuge (1.094 Geräte).
  • Herz & Gehirn: Zusammen machen sie etwa 14 % mehr aus.
  • Die fehlenden Räume: Es wurden fast keine Werkzeuge für Psychiatrie (psychische Gesundheit) zugelassen, obwohl die psychische Gesundheit ein riesiger Teil des Gesundheitswesens ist. Auch für Pathologie, Mikrobiologie oder Geburtshilfe gab es sehr wenige.
• Das Fazit: Die Autoren sagen, dies sei kein vorübergehender Fehler; es ist seit einem Jahrzehnt so. Der „Radiologie"-Raum wird immer größer, aber die anderen Räume holen nicht auf, obwohl Ärzte in diesen anderen Bereichen Millionen von Patienten behandeln.

3. Die „Super-Autoren" versus die „One-Hit-Wonder"

Der Bericht untersuchte auch die Unternehmen, die diese Werkzeuge herstellen.

• Die Analogie: Stellen Sie sich einen Songwriting-Wettbewerb vor. Die meisten Teilnehmer (67,8 %) schrieben nur einen Song und reichten ihn ein. Doch eine winzige Gruppe von 13 „Superstar"-Unternehmen schrieb jeweils Dutzende Songs.
• Die Realität:
  • Die Mehrheit: 502 verschiedene Unternehmen haben nur ein zugelassenes KI-Werkzeug.
  • Die Minderheit: Nur 13 Unternehmen (weniger als 2 % der Gesamtzahl) sind für 15 % aller Werkzeuge verantwortlich. Ein einziges Unternehmen hat 51 verschiedene Werkzeuge zugelassen.
• Das Fazit: Der Markt ist aufgeteilt zwischen einer großen Anzahl kleiner, einmaliger Akteure und einer kleinen Gruppe großer Unternehmen, die immer mehr Werkzeuge entwickeln.

4. Warum ist die Radiologie so dominant?

Die Autoren nennen einige Gründe, warum der „Radiologie"-Raum so voll ist:

• Die Daten: Die Radiologie verfügt über eine sehr organisierte Art, Bilder zu speichern (genannt DICOM). Es ist wie eine Bibliothek, in der jedes Buch bereits sortiert, beschriftet und im Regal steht. Andere Bereiche (wie psychische Gesundheit oder Laborarbeit) verfügen nicht über Daten, die so einfach zu organisieren und der KI zuzuführen sind.
• Die Regeln: Die Regeln für die Zulassung von Software, die Bilder betrachtet, sind klarer als die Regeln für andere Arten von medizinischer KI.

Was dieser Bericht nicht sagt

Es ist wichtig, bei dem zu bleiben, was die Autoren tatsächlich geschrieben haben:

• Sie sagen nicht, dass diese Werkzeuge für Patienten schlecht oder gut sind.
• Sie sagen nicht, dass die FDA einen schlechten Job macht.
• Sie sagen nicht voraus, was genau als Nächstes passieren wird.
• Sie behaupten nicht, dass KI in der psychischen Gesundheit oder anderen Bereichen nicht funktionieren kann; sie weisen lediglich darauf hin, dass die FDA bisher keine vielen Werkzeuge für diese Bereiche zugelassen hat.

Das Fazit

Dieser Bericht ist ein „State of the Union"-Bericht für medizinische KI. Er sagt: „Wir haben 1.430 smarte medizinische Werkzeuge zugelassen. Sie wachsen schnell, aber sie dienen fast alle dem Lesen von Röntgenbildern und stammen von einer Mischung aus vielen kleinen Unternehmen und einigen wenigen großen. Wenn wir wollen, dass KI auch in anderen Bereichen wie psychischer Gesundheit oder Schwangerschaft hilft, müssen wir herausfinden, wie wir die Daten und Regeln aufbauen können, um diese Werkzeuge zugelassen zu bekommen."

Technische Zusammenfassung

Technischer Überblick: Drei Jahrzehnte FDA-Zulassungen von KI/ML-fähigen Medizinprodukten (1995–2025)

Problemstellung
Während die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein öffentliches Register für medizinische Produkte mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen (KI/ML) führt, waren vorherige Analysen dieses regulatorischen Landschaftsbildes durch zeitliche Beschränkungen und eine begrenzte Tiefe der Charakterisierung eingeschränkt. Frühere Studien, wie etwa solche, die bis 2020 64 Geräte oder bis Oktober 2023 691 Geräte identifizierten, haben stets eine Dominanz radiologischer Anwendungen festgestellt. Diese früheren Arbeiten charakterisierten jedoch nicht den gesamten kumulativen Datensatz bis Ende 2025, noch quantifizierten sie systematisch die Unterrepräsentation anderer klinischer Hochvolumen-Spezialgebiete im Verhältnis zu ihrer klinischen Belastung. Darüber hinaus war die Konzentration der Zulassungen auf eine kleine Teilmenge von Herstellern nicht systematisch beschrieben worden, was Lücken im Verständnis der Marktstruktur und der Innovationsanreize im Bereich der medizinischen KI hinterließ.

Methodik
Diese Studie führte eine Querschnittsanalyse der öffentlich geführten Liste der FDA für KI/ML-fähige Medizinprodukte durch, die in einem anonymisierten tabellarischen Format abgerufen wurde. Der Datensatz umfasste 1.430 Zulassungen mit Endentscheidungsdaten vom 29. September 1995 bis zum 30. Dezember 2025. Diese Geräte wurden über die Zulassungswege 510(k), De Novo oder Premarket Approval (PMA) zugelassen.

Die Analyse nutzte Python 3.11 und die Bibliothek pandas zur Berechnung von:

• Zeitlichem Wachstum: Jährliche und kumulative Zulassungszahlen, stratifiziert nach Jahr.
• Verteilung nach Fachgebieten: Der Anteil der Zulassungen, der jedem leitenden FDA-Review-Gremium (im weitesten Sinne entsprechenden medizinischen Fachgebieten) zuzurechnen ist.
• Zeitlicher Stabilität: Der Anteil der Zulassungen für das Radiologie-Gremium und die drei führenden kombinierten Gremien jährlich von 2015 bis 2025.
• Herstellerkonzentration: Die Verteilung der Zulassungen auf einzelne Hersteller, unter Unterscheidung zwischen Firmen mit nur einer Zulassung und wiederholt zulassenden Einheiten.

Die Studie war deskriptiver Natur; es waren keine formalen Hypothesentests geplant. Eine ethische Genehmigung war nicht erforderlich, da die Analyse einen öffentlich verfügbaren regulatorischen Datensatz verwendete, der keine patientenbezogenen Informationen enthielt.

Hauptergebnisse

• Exponentielles Wachstum: Die jährliche Zulassungsrate stieg von einem Durchschnitt von 1,8 pro Jahr (1995–2014) auf 264,0 pro Jahr (2023–2025). Die kumulative Zahl erreichte bis Dezember 2025 1.430, mit einem Ein-Jahres-Höchstwert von 331 Zulassungen im Jahr 2025.
• Anhaltende Konzentration auf Fachgebiete: Das Radiologie-Gremium war für 1.094 Zulassungen (76,5 %) verantwortlich. Die drei führenden Gremien – Radiologie, Kardiologie und Neurologie – repräsentierten gemeinsam 90,6 % aller Zulassungen.
• Disparitäten zwischen Fachgebieten: Mehrere große klinische Fachgebiete zeigten eine minimale Repräsentation. Die Pathologie verzeichnete 9 Zulassungen (0,6 %), die Mikrobiologie 6 (0,4 %) und die Geburtshilfe und Gynäkologie 4 (0,3 %). Bemerkenswerterweise wurden keine Zulassungen unter einem Review-Gremium für Psychiatrie oder Verhaltensgesundheit verzeichnet.
• Zeitliche Stabilität: Der Anteil der jährlichen Zulassungen, die vom Radiologie-Gremium geprüft wurden, blieb zwischen 2018 und 2025 stabil zwischen 61,5 % und 86,8 %, ohne einen anhaltenden Abwärtstrend trotz des massiven Anstiegs des Gesamtvolumens.
• Regulatorische Wege: Der 510(k)-Weg war der vorherrschende Mechanismus und klärte 1.376 Geräte (96,2 %). Die Wege De Novo und PMA machten jeweils 2,6 % bzw. 1,2 % aus.
• Herstellerkonzentration: Unter 740 einzigartigen Herstellern hatten 502 (67,8 %) nur ein einziges zugelassenes Gerät. Umgekehrt entfielen auf 13 Hersteller (1,8 %) 217 Geräte (15,2 %), wobei der führende Hersteller 51 Zulassungen vorweisen konnte.

Bedeutung und Behauptungen
Die Studie behauptet, dass die kumulative regulatorische Aufzeichnung ein rasches Wachstum zeigt, das strukturell auf bildreiche diagnostische Fachgebiete, insbesondere die Radiologie, konzentriert ist. Die Stabilität dieser Konzentration über ein Jahrzehnt hinweg, trotz einer etwa 50-fachen Steigerung der jährlichen Zulassungsrate, deutet darauf hin, dass die Treiber struktureller Natur sind – wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit großer, gelabelter, standardisierter Bilddatensätze (via DICOM-Infrastruktur), klar definierten regulatorischen Rahmenwerken für die Bildanalyse und etablierten kommerziellen Arbeitsabläufen – und nicht nur vorübergehender Natur.

Die Autoren heben die „Versorgungslücke" hervor und stellen fest, dass die Unterrepräsentation von Fachgebieten mit erheblicher klinischer Aktivität (z. B. Psychiatrie, Pathologie, Geburtshilfe/Gynäkologie) im scharfen Kontrast zum Volumen der in diesen Bereichen geleisteten klinischen Arbeit steht. Die Ergebnisse sollen politische Diskussionen darüber informieren, wo regulatorische, infrastrukturelle und Datensatz-Investitionen am dringendsten benötigt werden, um den klinischen Anwendungsbereich der medizinischen KI zu erweitern, und nicht dazu dienen, spezifische politische Interventionen zu befürworten. Die Studie stellt zudem fest, dass öffentlich zugängliche Aggregatoren wie PhysicianAITools.com umfassendere Landschaftsanalysen unterstützen können, indem sie FDA-Einträge mit entdeckungsbasierten Metadaten verknüpfen.