Three Decades of FDA Authorizations of AI/ML Enabled Medical Devices: Persistent Specialty Concentration and the Care Delivery Gap (1995 to 2025)

1995 년부터 2025 년까지의 1,430 건의 FDA 승인에 대한 횡단면 분석은 AI/ML 기반 의료기기 승인이 기하급수적으로 급증해 왔음에도 불구하고, 여전히 방사선학과 같은 영상 중심의 진단 전문 분야에 집중되어 있어 병리학, 산부인과, 정신건강과 같은 다른 주요 임상 분야에서는 대표성 측면에서 상당한 격차가 남아 있음을 보여줍니다.

핵심

미국 식품의약국 (FDA) 을 거대하고 분주한 도서관으로 상상해 보십시오. 지난 30 년간 이 도서관은 미국 병원에서 사용이 허가된 모든 새로운'스마트'의료 도구 (인공지능 또는 AI 가 구동하는 장치) 에 대한 공개 방문자 명부를 보관해 왔습니다.

이 논문은 마치 1995 년부터 2025 년 말까지의 전체 방문자 명부를 마침내 읽어 내려간 사서와 같습니다. 그들은 모든 항목을 세고, 누가 작성했는지 살펴보며, 선반에 어떤 종류의 도구들이 추가되고 있는지 파악하려 했습니다.

다음은 그들이 발견한 바를 쉽게 설명한 것입니다:

1. 도서관의 규모가 폭발적으로 증가하고 있습니다

오랫동안 이 도서관은 조용했습니다. 1995 년에서 2014 년 사이에는 연간 약 2 개의 새로운 AI 도구가 추가되었을 뿐입니다. 하지만 최근 속도는 소방 호수처럼 변했습니다.

• 유추: 천천히 떨어지는 물방울이 급류로 변하는 것과 같습니다.
• 숫자: 최근 3 년 (2023~2025 년) 동안 FDA 는 매년 약 264 개의 새로운 AI 도구를 승인했습니다. 2025 년 한 해에만 331 개의 새로운 도구가 추가되었습니다. 총 승인된 장치 수는 1,430 개에 달합니다.

2. "방사선학"실은 붐비고, 나머지는 비어 있습니다

이것이 가장 큰 놀라움입니다. 도서관에는 다양한 전문의 (전문의) 를 위한 여러 방이 있지만, 거의 모든 사람이 단 한 개의 방으로 몰려듭니다: 방사선학(X 선, CT 스캔, MRI 를 읽는 의사들).

• 유추: 30 개의 교실이 있는 학교를 상상해 보십시오. 안으로 들어가면 모든 학생의 76% 가"방사선학"교실에 앉아 있는 것을 발견하게 될 것입니다."심장혈관"(심장) 과"신경학"(뇌) 교실에는 몇몇 학생이 있지만,"병리학"(실험실 검사),"미생물학"(세균), 그리고"산과"(임신) 교실은 거의 비어 있습니다.
• 현실:
  • 방사선학: 승인된 모든 도구의 76.5%(1,094 개 장치).
  • 심장 및 뇌: 합쳐서 약 14% 를 더 차지합니다.
  • 비어 있는 방들: 정신 건강 (정신과) 을 위한 도구는 거의 승인되지 않았습니다. 정신 건강은 의료의 큰 부분을 차지함에도 불구하고 말입니다. 병리학, 미생물학, 산과를 위한 도구도 매우 적었습니다.
• 교훈: 저자들은 이것이 일시적인 오류가 아니라 10 년간 이어져 온 상태라고 말합니다."방사선학"실은 계속 커지고 있지만, 다른 방들은 따라잡지 못하고 있습니다. 비록 그 분야의 의사들이 수백만 명의 환자를 치료하고 있음에도 불구하고 말입니다.

3."슈퍼 저자"vs"원 히트 원더"

이 논문은 또한 이러한 도구를 만드는 회사들을 살펴보았습니다.

• 유추: 작곡 대회를 상상해 보십시오. 대부분의 참가자 (67.8%) 는 단 한 곡만 작곡하여 제출했습니다. 하지만 13 개의"슈퍼 스타"회사라는 소수 그룹은 각자 수십 곡을 썼습니다.
• 현실:
  • 대다수: 502 개의 서로 다른 회사가 승인된 AI 도구를 단 하나만 보유하고 있습니다.
  • 소수: 전체의 2% 미만인 13 개 회사만이 모든 도구의 **15%**를 담당하고 있습니다. 단일 회사만 51 개의 서로 다른 도구를 승인받았습니다.
• 교훈: 시장은 한 번만 참여하는 수많은 소규모 플레이어와 점점 더 많은 도구를 만들어내는 소수의 대기업들 사이로 나뉘어 있습니다.

4. 왜 방사선학이 이렇게 지배적인가?

저자들은"방사선학"실이 이렇게 꽉 찬 몇 가지 이유를 제시합니다:

• 데이터: 방사선학은 이미지 (DICOM 이라고 함) 를 저장하는 매우 체계적인 방식을 가지고 있습니다. 모든 책이 이미 분류되고 라벨이 붙어 선반에 진열된 도서관과 같습니다. 다른 분야 (정신 건강이나 실험실 작업 등) 는 AI 에게 공급하기 쉽게 조직화할 수 있는 데이터가 없습니다.
• 규칙: 이미지를 분석하는 소프트웨어를 승인하는 규칙은 다른 유형의 의료 AI 를 승인하는 규칙보다 더 명확합니다.

이 논문이 하지 않는 말

저자들이 실제로 쓴 내용에 충실하는 것이 중요합니다:

• 그들은 이러한 도구들이 환자들에게 나쁘거나 좋다고 말하지 않습니다.
• 그들은 FDA 가 나쁜 일을 하고 있다고 말하지 않습니다.
• 그들은 다음에 정확히 무엇이 일어날지 예측하지 않습니다.
• 그들은 AI 가 정신 건강이나 다른 분야에서 작동할 수 없다고 주장하지 않습니다. 그들은 단지 지금까지 FDA 가 이러한 분야를 위한 도구를 많이 승인하지 않았다는 점을 지적할 뿐입니다.

결론

이 논문은 의료 AI 에 대한"연두교서"보고서입니다. 이는 다음과 같이 말합니다:"우리는 1,430 개의 스마트 의료 도구를 승인했습니다. 이는 빠르게 성장하고 있지만, 거의 대부분 X 선 판독을 위한 것이며, 많은 소규모 회사와 몇몇 대기업의 혼합으로 만들어졌습니다. AI 가 정신 건강이나 임신과 같은 다른 분야에서 도움을 주기를 원한다면, 이러한 도구들을 승인받기 위해 데이터와 규칙을 어떻게 구축할지 찾아내야 합니다."

기술 요약

기술 요약: FDA 의 AI/ML 기반 의료기기 승인 30 년 (1995–2025)

문제 제기
미국 식품의약국 (FDA) 은 인공지능 (AI) 및 머신러닝 (ML) 기반 의료기기의 공개 등록부를 유지하고 있으나, 이 규제 환경에 대한 이전 분석들은 시간적 범위와 특성화의 깊이 측면에서 제한적이었습니다. 2020 년까지 64 개 기기, 2023 년 10 월까지 691 개 기기를 식별한 이전 연구들은 일관되게 방사선학 응용 분야의 우위를 지적했습니다. 그러나 이러한 초기 연구들은 2025 년 말까지의 전체 누적 데이터셋을 특성화하지 않았으며, 다른 고부피 임상 전문 분야가 그들의 임상 부담에 비해 어떻게 과소 대표되는지를 체계적으로 정량화하지도 않았습니다. 또한, 소수의 제조사 간 승인 집중 현상이 체계적으로 기술되지 않아 의료 AI 내의 시장 구조와 혁신 인센티브에 대한 이해에 공백이 남아 있었습니다.

방법론
본 연구는 FDA 가 공개적으로 유지하는 AI/ML 기반 의료기기 목록을 비식별화된 표 형식으로 접근하여 횡단면 분석을 수행했습니다. 데이터셋은 1995 년 9 월 29 일부터 2025 년 12 월 30 일까지 최종 결정 날짜가 부여된 1,430 건의 승인으로 구성되었으며, 이러한 기기들은 510(k), De Novo, 또는 시판 전 승인 (PMA) 경로를 통해 승인되었습니다.

분석은 Python 3.11 과 pandas 라이브러리를 활용하여 다음을 계산했습니다:

• 시간적 성장: 연도별로 계층화된 연간 및 누적 승인 건수.
• 전문 분야 분포: 각 FDA 주도 검토 패널 (광의적으로 의료 전문 분야에 해당) 에 귀속된 승인 비율.
• 시간적 안정성: 2015 년부터 2025 년까지 매년 방사선학 패널 및 상위 3 개 패널의 합계 승인 비율.
• 제조사 집중도: 단일 승인 기업과 반복 승인 기관을 구분하여 고유 제조사 간 승인 분포.

본 연구는 기술적 성격을 띠었으며, 공식적인 가설 검정은 계획되지 않았습니다. 분석에 환자 수준의 정보가 포함되지 않은 공개 이용 가능한 규제 데이터셋을 사용했으므로 윤리 승인 요구 사항은 없었습니다.

주요 결과

• 지수적 성장: 연간 승인률은 1995 년부터 2014 년까지 연평균 1.8 건에서 2023 년부터 2025 년까지 연평균 264.0 건으로 증가했습니다. 누적 건수는 2025 년 12 월까지 1,430 건에 달했으며, 2025 년에는 331 건이라는 단일 연도 최고치를 기록했습니다.
• 지속적인 전문 분야 집중: 방사선학 패널은 1,094 건 (76.5%) 의 승인을 차지했습니다. 상위 3 개 패널인 방사선학, 심혈관, 신경학은 전체 승인의 90.6% 를 collectively 대표했습니다.
• 전문 분야 격차: 여러 대형 임상 전문 분야는 최소한의 대표성만 보였습니다. 병리학은 9 건 (0.6%), 미생물학은 6 건 (0.4%), 산부인과는 4 건 (0.3%) 의 승인이 있었습니다. 주목할 점은 정신과 또는 행동 건강 검토 패널 하에서는 승인 건수가 0 건으로 기록되었습니다.
• 시간적 안정성: 2018 년부터 2025 년까지 방사선학 패널이 검토한 연간 승인 비중은 61.5% 에서 86.8% 사이로 안정적으로 유지되었으며, 총량의 대폭 증가에도 불구하고 지속적인 하향 추이는 관찰되지 않았습니다.
• 규제 경로: 510(k) 경로가 1,376 개 기기 (96.2%) 를 승인하는 주된 메커니즘이었습니다. De Novo 와 PMA 경로는 각각 2.6% 와 1.2% 를 차지했습니다.
• 제조사 집중도: 740 개의 고유 제조사 중 502 개 (67.8%) 는 승인된 기기가 단 하나뿐이었습니다. 반면, 13 개의 제조사 (1.8%) 가 217 개 기기 (15.2%) 를 차지했으며, 상위 제조사는 51 건의 승인을 보유하고 있었습니다.

의의 및 주장
본 논문은 누적 규제 기록이 특히 방사선학을 중심으로 이미지 기반 진단 전문 분야에서 구조적으로 집중된 급속한 성장을 보여준다고 주장합니다. 연간 승인률이 약 50 배 증가했음에도 불구하고 10 년 이상에 걸쳐 이러한 집중도가 안정적으로 유지된다는 점은, 이러한 동인이 과도기적이기보다는 구조적일 가능성을 시사합니다. 이는 아마도 DICOM 인프라를 통한 대규모 레이블이 지정된 표준화된 이미지 데이터셋의 가용성, 이미지 분석을 위한 명확하게 정의된 규제 프레임워크, 그리고 확립된 상업적 워크플로우와 관련이 있을 것입니다.

저자들은 '의료 전달 격차'를 강조하며, 정신과, 병리학, 산부인과와 같이 상당한 임상 활동을 가진 전문 분야의 과소 대표성이 해당 분야에서 수행되는 임상 작업의 양과 극명하게 대비된다고 지적합니다. 이러한 연구 결과는 의료 AI 의 임상 범위를 확장하기 위해 규제, 인프라 및 데이터셋 투자가 가장 필요한 영역에 관한 정책 논의를 informing 하기 위한 것이며, 특정 정책 개입을 옹호하기 위한 것은 아닙니다. 또한 본 연구는 PhysicianAITools.com 과 같은 공개용 집계 도구가 FDA 기록을 발견 기반 메타데이터와 연결함으로써 더 넓은 환경 분석을 지원할 수 있음을 지적합니다.