Three Decades of FDA Authorizations of AI/ML Enabled Medical Devices: Persistent Specialty Concentration and the Care Delivery Gap (1995 to 2025)

Deze transversale analyse van 1.430 FDA-toelatingen van 1995 tot 2025 toont aan dat, hoewel de goedkeuringen van medische hulpmiddelen met AI/ML-exponentieel zijn toegenomen, deze sterk geconcentreerd blijven in beeldrijke diagnostische specialismen zoals radiologie, waardoor er aanzienlijke lacunes in vertegenwoordiging ontstaan voor andere belangrijke klinische gebieden zoals pathologie, verloskunde en gedragsgezondheid.

De kern

Stel je de US Food and Drug Administration (FDA) voor als een enorme, drukke bibliotheek. In de afgelopen 30 jaar heeft deze bibliotheek een publiek gastenboek bijgehouden van elk nieuw "slim" medisch hulpmiddel (apparaten aangedreven door Kunstmatige Intelligentie of KI) dat toestemming krijgt om in Amerikaanse ziekenhuizen te worden gebruikt.

Dit artikel is als een bibliothecaris die eindelijk de tijd heeft genomen om het volledige gastenboek van 1995 tot en met het einde van 2025 te lezen. Ze hebben elke vermelding geteld, gekeken wie ze heeft geschreven, en geprobeerd uit te zoeken welk soort hulpmiddelen er aan de planken worden toegevoegd.

Hier is wat ze hebben gevonden, eenvoudig uitgelegd:

1. De bibliotheek explodeert in omvang

Lange tijd was de bibliotheek rustig. Tussen 1995 en 2014 voegden ze slechts ongeveer twee nieuwe KI-hulpmiddelen per jaar toe. Maar recentelijk is het tempo veranderd in een waterslang.

• De analogie: Denk eraan als een langzame druppel water die verandert in een razend stromende rivier.
• De cijfers: In de meest recente drie jaar (2023–2025) heeft de FDA ongeveer 264 nieuwe KI-hulpmiddelen per jaar goedgekeurd. Alleen al in 2025 voegden ze 331 nieuwe hulpmiddelen toe. Het totale aantal bereikte 1.430 goedgekeurde apparaten.

2. De "Radiologie"-zaal zit vol; de rest is leeg

Dit is de grootste verrassing. De bibliotheek heeft vele verschillende zalen voor verschillende soorten artsen (specialismen), maar bijna iedereen dringt zich samen in slechts één zaal: Radiologie (artsen die röntgenfoto's, CT-scans en MRI's lezen).

• De analogie: Stel je een school voor met 30 verschillende klaslokalen. Als je binnenloopt, zou je zien dat 76% van alle studenten in het "Radiologie"-lokaal zit. De "Cardiovasculaire" (hart) en "Neurologie" (hersenen) klaslokalen hebben een paar studenten, maar de "Pathologie" (labtesten), "Microbiologie" (kiemen) en "Verloskunde" (zwangerschap) klaslokalen zijn bijna leeg.
• De realiteit:
  • Radiologie: 76,5% van alle goedgekeurde hulpmiddelen (1.094 apparaten).
  • Hart & Hersenen: Samen maken ze ongeveer 14% meer uit.
  • De ontbrekende zalen: Er waren bijna geen hulpmiddelen goedgekeurd voor Psychiatrie (geestelijke gezondheid), hoewel geestelijke gezondheid een groot deel van de gezondheidszorg uitmaakt. Er waren ook zeer weinig voor Pathologie, Microbiologie of Verloskunde.
• De les: De auteurs zeggen dat dit geen tijdelijke storing is; het is al een decennium zo. De "Radiologie"-zaal wordt steeds groter, maar de andere zalen halen niet in, hoewel artsen in die andere vakgebieden miljoenen patiënten behandelen.

3. De "Super-auteurs" versus de "One-hit wonders"

Het artikel keek ook naar de bedrijven die deze hulpmiddelen maken.

• De analogie: Stel je een liedjesschrijfwedstrijd voor. De meeste deelnemers (67,8%) schreven slechts één liedje en namen het in. Maar een kleine groep van 13 "superster"-bedrijven schreef tientallen liedjes elk.
• De realiteit:
  • De meerderheid: 502 verschillende bedrijven hebben slechts één goedgekeurd KI-hulpmiddel.
  • De minderheid: Slechts 13 bedrijven (minder dan 2% van het totaal) zijn verantwoordelijk voor 15% van alle hulpmiddelen. Één enkel bedrijf heeft 51 verschillende hulpmiddelen goedgekeurd.
• De les: De markt is verdeeld tussen een groot aantal kleine, eenmalige spelers en een kleine groep grote bedrijven die steeds meer hulpmiddelen blijven maken.

4. Waarom is Radiologie zo dominant?

De auteurs geven een paar redenen waarom de "Radiologie"-zaal zo vol zit:

• De data: Radiologie heeft een zeer georganiseerde manier om beelden op te slaan (zogenaamde DICOM). Het is als een bibliotheek waar elk boek al is gesorteerd, gelabeld en op een plank staat. Andere vakgebieden (zoals geestelijke gezondheid of labwerk) hebben data die niet zo makkelijk te organiseren is en aan KI kan worden aangeleverd.
• De regels: De regels voor het goedkeuren van software die naar beelden kijkt, zijn duidelijker dan de regels voor andere soorten medische KI.

Wat dit artikel niet zegt

Het is belangrijk om te blijven bij wat de auteurs daadwerkelijk hebben geschreven:

• Ze zeggen niet dat deze hulpmiddelen slecht of goed zijn voor patiënten.
• Ze zeggen niet dat de FDA een slechte baan doet.
• Ze voorspellen niet precies wat er als volgende zal gebeuren.
• Ze claimen niet dat KI niet kan werken in geestelijke gezondheid of andere vakgebieden; ze wijzen er alleen op dat de FDA tot nu toe niet veel hulpmiddelen voor die gebieden heeft goedgekeurd.

De kernboodschap

Dit artikel is een "staat van de unie"-rapport voor medische KI. Het zegt: "We hebben 1.430 slimme medische hulpmiddelen goedgekeurd. Ze groeien snel, maar ze zijn bijna allemaal voor het lezen van röntgenfoto's, gemaakt door een mix van veel kleine bedrijven en een paar grote. Als we willen dat KI helpt in andere gebieden zoals geestelijke gezondheid of zwangerschap, moeten we uitzoeken hoe we de data en regels kunnen bouwen om die hulpmiddelen goedgekeurd te krijgen."

Technische samenvatting

Technische Samenvatting: Drie Decennia FDA-Autorisaties van AI/ML-Gemachtigde Medische Hulpmiddelen (1995–2025)

Probleemstelling
Hoewel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een publiek register bijhoudt van medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie en machine learning (AI/ML), zijn eerdere analyses van dit regelgevingslandschap beperkt door hun tijdsbestek en de diepgang van de karakterisering. Eerdere studies, zoals die welke 64 hulpmiddelen tot 2020 of 691 tot oktober 2023 identificeerden, hebben consequent een dominantie van radiologische toepassingen vastgesteld. Deze eerdere werken hebben echter niet het volledige cumulatieve dataset tot het einde van 2025 gekarakteriseerd, noch hebben ze systematisch de ondervertegenwoordiging van andere klinische specialismen met een hoog volume in verhouding tot hun klinische last gekwantificeerd. Bovendien was de concentratie van autorisaties onder een kleine subset van fabrikanten niet systematisch beschreven, waardoor er gaten bleven in het begrip van de marktstructuur en innovatieprikkels binnen medische AI.

Methodologie
Deze studie voerde een cross-sectionele analyse uit van de publiek door de FDA bijgehouden lijst van AI/ML-gemachtigde medische hulpmiddelen, opgevraagd in een geanonimiseerd tabulair formaat. De dataset omvatte 1.430 autorisaties met eindbeslissingsdata variërend van 29 september 1995 tot 30 december 2025. Deze hulpmiddelen werden geautoriseerd via de 510(k)-, De Novo- of Premarket Approval (PMA)-routes.

De analyse gebruikte Python 3.11 en de pandas-bibliotheek om het volgende te berekenen:

• Temporele Groei: Jaarlijkse en cumulatieve aantallen autorisaties, gestratificeerd per jaar.
• Verdeling per Specialisme: Het aandeel autorisaties dat toekomt aan elk FDA-leidende beoordelingscommissie (in brede zin overeenkomend met medische specialismen).
• Temporele Stabiliteit: Het aandeel autorisaties voor de Radiologie-commissie en de drie hoogst gerangschikte gecombineerde commissies jaarlijks van 2015 tot 2025.
• Concentratie Fabrikanten: De verdeling van autorisaties over unieke fabrikanten, met onderscheid tussen bedrijven met slechts één autorisatie en entiteiten met herhaalde autorisaties.

De studie was beschrijvend van aard; er waren geen formele hypothese-toetsen gepland. Ethische goedkeuring was niet vereist aangezien de analyse een publiek beschikbare regelgevende dataset gebruikte zonder patiëntspecifieke informatie.

Belangrijkste Resultaten

• Exponentiële Groei: Het jaarlijkse autorisatietempo steeg van een gemiddelde van 1,8 per jaar (1995–2014) naar 264,0 per jaar (2023–2025). Het cumulatieve aantal bereikte 1.430 in december 2025, met een piek van 331 autorisaties in één jaar in 2025.
• Persistente Specialisme-Concentratie: De Radiologie-commissie was verantwoordelijk voor 1.094 autorisaties (76,5%). De drie hoogst gerangschikte commissies – Radiologie, Cardiovasculair en Neurologie – vertegenwoordigden gezamenlijk 90,6% van alle autorisaties.
• Dispariteiten per Specialisme: Verschillende grote klinische specialismen vertoonden een minimale vertegenwoordiging. Pathologie had 9 autorisaties (0,6%), Microbiologie had 6 (0,4%) en Obstetrie en Gynaecologie had 4 (0,3%). Opmerkelijk genoeg werden er geen autorisaties geregistreerd onder een commissie voor psychiatrie of gedragsgezondheid.
• Temporele Stabiliteit: Het aandeel jaarlijkse autorisaties beoordeeld door de Radiologie-commissie bleef stabiel tussen 61,5% en 86,8% van 2018 tot 2025, zonder een aanhoudende neerwaartse trend ondanks de enorme toename in het totale volume.
• Regelgevende Routes: De 510(k)-route was het overheersende mechanisme en keurde 1.376 hulpmiddelen goed (96,2%). De Novo- en PMA-routes waren verantwoordelijk voor respectievelijk 2,6% en 1,2%.
• Concentratie Fabrikanten: Van de 740 unieke fabrikanten hadden er 502 (67,8%) slechts één geautoriseerd hulpmiddel. Omgekeerd waren 13 fabrikanten (1,8%) verantwoordelijk voor 217 hulpmiddelen (15,2%), waarbij de grootste fabrikant 51 autorisaties had.

Betekenis en Claims
Het artikel stelt dat het cumulatieve regelgevende register snelle groei aantoont die structureel geconcentreerd is in beeldrijke diagnostische specialismen, specifiek radiologie. De stabiliteit van deze concentratie over een decennium, ondanks een ongeveer 50-voudige toename in het jaarlijkse autorisatietempo, suggereert dat de drijfveren structureel zijn – waarschijnlijk gerelateerd aan de beschikbaarheid van grote, gelabelde, gestandaardiseerde beelddatasets (via DICOM-infrastructuur), goed gedefinieerde regelgevende kaders voor beeldanalyse en gevestigde commerciële workflows – en niet overgangsgericht.

De auteurs benadrukken de "zorgleveringskloof", waarbij de ondervertegenwoordiging van specialismen met aanzienlijke klinische activiteit (zoals psychiatrie, pathologie, OB/GYN) scherp contrasteert met het volume aan klinisch werk dat in die velden wordt verricht. De bevindingen zijn bedoeld om beleidsdiscussies te informeren over waar regelgevende, infrastructurele en datasetinvesteringen het meest nodig zijn om het klinische toepassingsgebied van medische AI te verbreden, in plaats van om te pleiten voor specifieke beleidsinterventies. De studie merkt ook op dat publiek toegankelijke aggregators, zoals PhysicianAITools.com, bredere landschapsanalyses kunnen ondersteunen door FDA-records te koppelen aan op ontdekking gebaseerde metadata.