Three Decades of FDA Authorizations of AI/ML Enabled Medical Devices: Persistent Specialty Concentration and the Care Delivery Gap (1995 to 2025)

Cette analyse transversale de 1 430 autorisations de la FDA de 1995 à 2025 révèle que, si les approbations de dispositifs médicaux intégrant l'IA/ML ont augmenté de manière exponentielle, elles restent fortement concentrées dans les spécialités diagnostiques riches en imagerie comme la radiologie, laissant des lacunes significatives en matière de représentation pour d'autres grands domaines cliniques tels que la pathologie, l'obstétrique et la santé comportementale.

L'essentiel

Imaginez la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme une immense et animée bibliothèque. Depuis 30 ans, cette bibliothèque tient un livre d'or public recensant chaque nouvel outil médical « intelligent » (dispositifs alimentés par l'intelligence artificielle ou IA) autorisé à être utilisé dans les hôpitaux américains.

Ce document est comparable à un bibliothécaire qui s'est enfin assis pour lire l'intégralité du livre d'or, de 1995 jusqu'à la fin de 2025. Il a compté chaque entrée, examiné qui les a rédigées et tenté de déterminer quel type d'outils est ajouté aux étagères.

Voici ce qu'ils ont découvert, expliqué simplement :

1. La bibliothèque explose en taille

Pendant longtemps, la bibliothèque était calme. Entre 1995 et 2014, ils n'ajoutaient qu'environ deux nouveaux outils IA par an. Mais récemment, le rythme s'est transformé en un jet d'incendie.

• L'analogie : Imaginez une goutte d'eau lente se transformant en une rivière tumultueuse.
• Les chiffres : Au cours des trois années les plus récentes (2023–2025), la FDA a approuvé environ 264 nouveaux outils IA chaque année. Rien qu'en 2025, ils ont ajouté 331 nouveaux outils. Le nombre total a atteint 1 430 dispositifs autorisés.

2. La salle « Radiologie » est bondée ; le reste est vide

C'est la plus grande surprise. La bibliothèque possède de nombreuses salles différentes pour différents types de médecins (spécialités), mais presque tout le monde se presse dans une seule salle : la Radiologie (médecins qui lisent les rayons X, les scanners et les IRM).

• L'analogie : Imaginez une école avec 30 salles de classe différentes. Si vous y entriez, vous trouveriez 76 % de tous les élèves assis dans la salle de classe « Radiologie ». Les salles « Cardiovasculaire » (cœur) et « Neurologie » (cerveau) comptent quelques élèves, mais les salles « Anatomopathologie » (tests de laboratoire), « Microbiologie » (germes) et « Obstétrique » (grossesse) sont presque vides.
• La réalité :
  • Radiologie : 76,5 % de tous les outils approuvés (1 094 dispositifs).
  • Cœur et Cerveau : Ensemble, ils représentent environ 14 % de plus.
  • Les salles manquantes : Il y a eu presque aucun outil approuvé pour la Psychiatrie (santé mentale), même si la santé mentale constitue une part énorme des soins de santé. Il y avait également très peu d'outils pour l'anatomopathologie, la microbiologie ou l'obstétrique.
• La conclusion : Les auteurs affirment qu'il ne s'agit pas d'un dysfonctionnement temporaire ; cela dure depuis une décennie. La salle « Radiologie » continue de s'agrandir, mais les autres salles ne rattrapent pas le retard, même si les médecins de ces autres domaines traitent des millions de patients.

3. Les « Super-auteurs » contre les « One-hit wonders »

Le document a également examiné les entreprises qui fabriquent ces outils.

• L'analogie : Imaginez un concours de composition de chansons. La plupart des participants (67,8 %) ont écrit une seule chanson et l'ont soumise. Mais un petit groupe de 13 entreprises « superstars » a écrit des dizaines de chansons chacune.
• La réalité :
  • La majorité : 502 entreprises différentes ne possèdent qu'un seul outil IA approuvé.
  • La minorité : Seules 13 entreprises (moins de 2 % du total) sont responsables de 15 % de tous les outils. Une seule entreprise a 51 outils différents approuvés.
• La conclusion : Le marché est divisé entre un grand nombre de petits acteurs ponctuels et un petit groupe de grandes entreprises qui continuent de produire de plus en plus d'outils.

4. Pourquoi la radiologie est-elle si dominante ?

Les auteurs suggèrent quelques raisons pour lesquelles la salle « Radiologie » est si remplie :

• Les données : La radiologie possède un moyen très organisé de stocker des images (appelé DICOM). C'est comme avoir une bibliothèque où chaque livre est déjà trié, étiqueté et rangé sur une étagère. D'autres domaines (comme la santé mentale ou le travail de laboratoire) ne disposent pas de données aussi faciles à organiser et à fournir à l'IA.
• Les règles : Les règles pour approuver les logiciels qui analysent des images sont plus claires que les règles pour d'autres types d'IA médicale.

Ce que ce document ne dit pas

Il est important de s'en tenir à ce que les auteurs ont réellement écrit :

• Ils ne disent pas que ces outils sont mauvais ou bons pour les patients.
• Ils ne disent pas que la FDA fait un mauvais travail.
• Ils ne prédisent pas exactement ce qui va se passer ensuite.
• Ils ne prétendent pas que l'IA ne peut pas fonctionner en santé mentale ou dans d'autres domaines ; ils soulignent simplement que, jusqu'à présent, la FDA n'a pas approuvé de nombreux outils pour ces secteurs.

La conclusion

Ce document est un rapport de « l'état de l'union » pour l'IA médicale. Il déclare : « Nous avons approuvé 1 430 outils médicaux intelligents. Ils se développent rapidement, mais ils sont presque tous destinés à la lecture de rayons X, fabriqués par un mélange de nombreuses petites entreprises et de quelques grandes. Si nous voulons que l'IA aide dans d'autres domaines comme la santé mentale ou la grossesse, nous devons trouver comment construire les données et les règles pour obtenir l'approbation de ces outils. »

Résumé technique

Résumé technique : Trois décennies d'autorisations de dispositifs médicaux intégrant l'IA/ML par la FDA (1995–2025)

Énoncé du problème
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis maintienne un registre public des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique (IA/ML), les analyses antérieures de ce paysage réglementaire ont été limitées par leur portée temporelle et la profondeur de leur caractérisation. Des études précédentes, telles que celles identifiant 64 dispositifs jusqu'en 2020 ou 691 en octobre 2023, ont systématiquement noté une domination des applications en radiologie. Cependant, ces travaux antérieurs n'ont pas caractérisé l'ensemble de la base de données cumulative jusqu'à la fin de 2025, ni quantifié systématiquement la sous-représentation d'autres spécialités cliniques à fort volume par rapport à leur fardeau clinique. De plus, la concentration des autorisations parmi un petit sous-ensemble de fabricants n'avait pas été décrite systématiquement, laissant des lacunes dans la compréhension de la structure du marché et des incitations à l'innovation au sein de l'IA médicale.

Méthodologie
Cette étude a réalisé une analyse transversale de la liste publique des dispositifs médicaux intégrant l'IA/ML tenue par la FDA, accessible sous forme tabulaire déidentifiée. L'ensemble de données comprenait 1 430 autorisations avec des dates de décision finale s'étendant du 29 septembre 1995 au 30 décembre 2025. Ces dispositifs ont été autorisés via les voies 510(k), De Novo ou Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

L'analyse a utilisé Python 3.11 et la bibliothèque pandas pour calculer :

• Croissance temporelle : Comptages annuels et cumulés des autorisations stratifiés par année.
• Répartition par spécialité : La proportion d'autorisations attribuable à chaque panel de revue principal de la FDA (correspondant globalement aux spécialités médicales).
• Stabilité temporelle : La proportion d'autorisations pour le panel de radiologie et les trois principaux panels combinés annuellement de 2015 à 2025.
• Concentration des fabricants : La répartition des autorisations parmi les fabricants uniques, distinguant les entreprises avec une seule autorisation et les entités autorisées à plusieurs reprises.

L'étude était de nature descriptive ; aucun test d'hypothèse formel n'était prévu. Aucune approbation éthique n'était requise car l'analyse utilisait un ensemble de données réglementaires disponibles publiquement ne contenant aucune information au niveau du patient.

Résultats clés

• Croissance exponentielle : Le taux annuel d'autorisation est passé d'une moyenne de 1,8 par an (1995–2014) à 264,0 par an (2023–2025). Le dénombrement cumulatif a atteint 1 430 en décembre 2025, avec un pic annuel unique de 331 autorisations en 2025.
• Concentration persistante par spécialité : Le panel de radiologie a représenté 1 094 autorisations (76,5 %). Les trois principaux panels — radiologie, cardiologie et neurologie — ont collectivement représenté 90,6 % de toutes les autorisations.
• Disparités par spécialité : Plusieurs grandes spécialités cliniques ont montré une représentation minimale. La pathologie comptait 9 autorisations (0,6 %), la microbiologie 6 (0,4 %) et l'obstétrique et la gynécologie 4 (0,3 %). Notamment, aucune autorisation n'a été enregistrée sous un panel de revue en psychiatrie ou en santé comportementale.
• Stabilité temporelle : La part des autorisations annuelles examinées par le panel de radiologie est restée stable entre 61,5 % et 86,8 % de 2018 à 2025, sans tendance à la baisse soutenue malgré l'augmentation massive du volume total.
• Voies réglementaires : La voie 510(k) était le mécanisme prédominant, ayant autorisé 1 376 dispositifs (96,2 %). Les voies De Novo et PMA représentaient respectivement 2,6 % et 1,2 %.
• Concentration des fabricants : Parmi les 740 fabricants uniques, 502 (67,8 %) ne possédaient qu'un seul dispositif autorisé. Inversement, 13 fabricants (1,8 %) représentaient 217 dispositifs (15,2 %), le premier fabricant détenant 51 autorisations.

Signification et revendications
L'article affirme que le registre réglementaire cumulatif démontre une croissance rapide structurellement concentrée dans les spécialités diagnostiques riches en images, spécifiquement la radiologie. La stabilité de cette concentration sur une décennie, malgré une augmentation d'environ 50 fois des taux d'autorisation annuels, suggère que les moteurs sont structurels — probablement liés à la disponibilité de grands ensembles de données d'imagerie étiquetés et standardisés (via l'infrastructure DICOM), à des cadres réglementaires bien définis pour l'analyse d'images et à des flux de travail commerciaux établis — plutôt que transitoires.

Les auteurs soulignent le « fossé de la prestation des soins », notant que la sous-représentation des spécialités ayant une activité clinique substantielle (par exemple, la psychiatrie, la pathologie, l'obstétrique/gynécologie) contraste fortement avec le volume de travail clinique réalisé dans ces domaines. Les résultats visent à éclairer les discussions politiques sur l'endroit où les investissements réglementaires, infrastructurels et dans les ensembles de données sont le plus nécessaires pour élargir la portée clinique de l'IA médicale, plutôt qu'à plaider en faveur d'interventions politiques spécifiques. L'étude note également que les agrégateurs accessibles au public, tels que PhysicianAITools.com, peuvent soutenir des analyses plus larges du paysage en reliant les dossiers de la FDA à des métadonnées basées sur la découverte.