Open Label Trial of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cell Injections to Treat Diabetic Peripheral Neuropathy: Safety and Clinical Improvement
Questo studio pilota aperto ha dimostrato che l'iniezione locale di cellule della frazione vascolare stromale derivate dal tessuto adiposo autologo è un intervento sicuro che ha migliorato le soglie di percezione sensoriale e ha promosso la guarigione delle ferite nei pazienti con neuropatia periferica diabetica, giustificando ulteriori indagini in studi clinici più ampi.
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Per milioni di persone che vivono con il diabete, la malattia fa molto di più che aumentare i livelli di zucchero nel sangue; essa erode silenziosamente la capacità del corpo di percepire. Questa condizione, nota come neuropatia periferica diabetica, danneggia i minuscoli nervi dei piedi, lasciando i pazienti incapaci di percepire il dolore, il calore o la pressione di un sassolino in una scarpa. Senza questa sensazione protettiva, piccoli infortuni possono passare inosservati, trasformandosi in piaghe profonde che non guariscono e che spesso portano all'infezione e, nei casi più gravi, all'amputazione. Sebbene i medici possano gestire i livelli di zucchero nel sangue e trattare il dolore, non è esistito un modo affidabile per riparare effettivamente i nervi danneggiati. I meccanismi naturali di riparazione del corpo sono spesso sopraffatti dalla costante infiammazione e dal cattivo afflusso di sangue causati dal diabete, lasciando i pazienti con una perdita progressiva della sensibilità che la medicina attuale non può invertire.
Un team di ricercatori ha recentemente esplorato un approccio diverso, testando se le cellule di guarigione del corpo stesso potessero essere raccolte e reiniettate per dare il via alla ripresa nervosa. Si sono concentrati su una miscela di cellule presenti naturalmente nel tessuto adiposo, nota come frazione stromale vascolare. A differenza delle complesse cellule staminali coltivate in laboratorio che richiedono settimane di produzione, questa miscela può essere preparata rapidamente al letto del paziente. Contiene una varietà di cellule che aiutano a costruire nuovi vasi sanguigni e a calmare l'infiammazione, agendo come un segnale biologico per spingere il corpo a riparare il tessuto danneggiato. I ricercatori volevano vedere se iniettare questa miscela direttamente nei piedi di pazienti con grave danno nervoso potesse ripristinare la sensibilità e guarire le ferite ostinate, offrendo un potale nuovo percorso per una condizione che attualmente non ha cura.
Lo studio si è svolto a León, in Nicaragua, coinvolgendo nove adulti con diabete di tipo 2 che avevano perso tutta la sensibilità protettiva ai piedi. Questi pazienti erano incapaci di percepire un tocco leggero o le vibrazioni, uno stato che li pone ad un rischio estremo di ulcere al piede. Otto dei nove partecipanti presentavano anche ferite aperte, che non guarivano, sui piedi che persistevano da almeno tre mesi nonostante le cure standard. La procedura è iniziata con una piccola e limitata liposuzione per raccogliere un campione del grasso addominale dei pazienti. Questo grasso è stato poi elaborato in un sistema sterile e chiuso proprio nella stanza dell'ospedale. Il team ha utilizzato un enzima per scomporre il tessuto adiposo, separando le cellule utili dal resto, un processo che ha richiesto meno di tre ore. La miscela cellulare risultante, contenente milioni delle cellule guaritrici dei pazienti stessi, è stata poi iniettata direttamente nei piedi. Le iniezioni sono state effettuate in quattro aree specifiche: sulla parte superiore del piede, nello spazio profondo sotto il piede e lungo i percorsi dei principali nervi e vasi sanguigni nella caviglia e nella parte inferiore della gamba. Per coloro che avevano piaghe aperte, le cellule sono state applicate anche intorno ai bordi della ferita.
Nel corso di un anno, i ricercatori hanno monitorato attentamente i pazienti per garantire che il trattamento fosse sicuro e per tracciare eventuali cambiamenti nelle loro condizioni. I risultati hanno mostrato che la procedura è stata ben tollerata. Gli unici effetti collaterali sono stati un lieve gonfiore e dolore nei siti di iniezione, che si sono risolti entro pochi giorni. Non ci sono state complicazioni gravi causate direttamente dalle iniezioni cellulari. Tuttavia, lo studio ha evidenziato la gravità della malattia sottostante. Un paziente, che è entrato nella sperimentazione con un piede già affetto da cattiva circolazione sanguigna, ha subito un peggioramento di tale condizione quattro settimane dopo, portando alla perdita della pelle e all'eventuale amputazione delle dita. Il team medico ha stabilito che si trattava di una progressione della malattia vascolare preesistente del paziente piuttosto che di un risultato del trattamento. Un altro paziente ha sviluppato una nuova piaga più tardi nello studio, ma ciò è stato attribuito alla pressione su una parte diversa del piede, non all'iniezione.
I risultati più significativi sono emersi quando i ricercatori hanno misurato la capacità di sentire dei pazienti. Prima del trattamento, nessuno dei pazienti riusciva a percepire un tocco leggero o la vibrazione a livelli protettivi. Entro la dodicesima settimana, i sette pazienti rimasti nello studio hanno mostrato chiari miglioramenti. I loro nervi hanno iniziato a rispondere nuovamente agli stimoli. Alla fine dello studio di quarantotto settimane, tre pazienti avevano recuperato i livelli normali di sensibilità al tocco leggero e sei avevano recuperato la normale sensibilità alla vibrazione. In termini semplici, questi pazienti sono passati dall'essere incapaci di sentire un tocco gentile ad avere il senso della sensibilità protettiva ripristinato. Il trattamento ha anche aiutato a guarire le ferite difficili. Un paziente con un'enorme ulcera di trentadue centimetri quadrati l'ha vista chiudersi completamente entro otto settimane, mentre altri hanno visto le loro ferite guarire nei mesi successivi.
Questo piccolo studio aperto suggerisce che iniettare le proprie cellule derivate dal grasso può essere un modo sicuro per potenzialmente invertire il danno nervoso causato dal diabete. I ricercatori hanno osservato che il trattamento sembra stimolare il corpo a riparare i nervi e migliorare il flusso sanguigno, portando a un ritorno della sensibilità e alla guarigione delle ferite croniche. Sebbene lo studio fosse troppo piccolo per fornire una prova definitiva, e la mancanza di un gruppo di controllo renda i risultati preliminari, il profilo di sicurezza e il drammatico ritorno della sensibilità in diversi pazienti offrono un segnale promettente. Il lavoro indica che questo approccio "point-of-care", che evita la necessità di complesse lavorazioni di laboratorio, potrebbe diventare una strategia praticabile per trattare una condizione che attualmente lascia molti pazienti senza altre opzioni se non la gestione del dolore o l'amputazione. Saranno necessari studi più ampi per confermare queste scoperte, ma i risultati forniscono la speranza tangibile che il danno ai nervi nei piedi diabetici possa essere reversibile.
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