Open Label Trial of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cell Injections to Treat Diabetic Peripheral Neuropathy: Safety and Clinical Improvement
Diese offene Pilotstudie zeigte, dass die lokale Injektion von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßfraktionszellen eine sichere Intervention darstellt, welche die Schwellenwerte der sensorischen Wahrnehmung verbesserte und die Wundheilung bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie förderte, was weitere Untersuchungen in größeren klinischen Studien rechtfertigt.
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Für Millionen von Menschen, die mit Diabetes leben, bewirkt die Krankheit mehr als nur einen erhöhten Blutzuckerspiegel; sie untergräbt im Stillen die Fähigkeit des Körpers, zu fühlen. Dieser Zustand, bekannt als diabetische periphere Neuropathie, schädigt die winzigen Nerven in den Füßen und lässt Patienten unfähig werden, Schmerz, Hitze oder den Druck eines Kieselsteins im Schuh wahrzunehmen. Ohne diese schützende Empfindung können unbemerkte, kleinere Verletzungen zu tiefen, nicht heilenden Wunden führen, die oft Infektionen und in schweren Fällen Amputationen nach sich ziehen. Während Ärzte den Blutzuckerspiegel kontrollieren und Schmerzen behandeln können, hat es bisher keine zuverlässige Möglichkeit gegeben, die geschädigten Nerven selbst zu reparieren. Die natürlichen Reparaturmechanismen des Körpers werden oft durch die durch Diabetes verursachte ständige Entzündung und den schlechten Blutfluss überfordert, was bei Patienten zu einem fortschreitenden Verlust des Gefühls führt, den die aktuelle Medizin nicht umkehren kann.
Ein Forschungsteam untersuchte kürzlich einen anderen Ansatz und testete, ob die körpereigenen Heilzellen geerntet und wieder injiziert werden könnten, um die Nervenregeneration anzukurbeln. Sie konzentrierten sich auf eine Mischung aus Zellen, die natürlich im Fettgewebe vorkommen und als stromale vaskuläre Fraktion bekannt sind. Im Gegensatz zu komplexen, im Labor gezüchteten Stammzellen, die eine wochenlange Herstellung erfordern, kann diese Mischung schnell direkt am Patientenbett vorbereitet werden. Sie enthält eine Vielzahl von Zellen, die helfen, neue Blutgefäße aufzubauen und Entzündungen zu lindern, was wie ein biologisches Signal an den Körper wirkt, um mit der Reparatur des geschädigten Gewebes zu beginnen. Die Forscher wollten sehen, ob die Injektion dieser Mischung direkt in die Füße von Patienten mit schweren Nervenschäden die Empfindsamkeit wiederherstellen und hartnäckige Wunden heilen könnte, was einen potenziellen neuen Weg für eine Erkrankung darstellt, für die es derzeit keine Heilung gibt.
Die Studie fand in León, Nicaragua, statt und umfasste neun Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die jegliches Schutzgefühl in ihren Füßen verloren hatten. Diese Patienten waren nicht einmal in der Lage, leichte Berührungen oder Vibrationen wahrzunehmen – ein Zustand, der sie einem extremen Risiko für Fußgeschwüre aussetzt. Acht der neun Teilnehmer hatten zudem offene, nicht heilende Wunden an ihren Füßen, die trotz Standardversorgung seit mindestens drei Monaten bestanden. Das Verfahren begann mit einer kleinen, begrenzten Liposuktion, um eine Probe des körpereigenen Bauchfetts der Patienten zu gewinnen. Dieses Fett wurde dann in einem sterilen, geschlossenen System direkt im Krankenzimmer des Patienten verarbeitet. Das Team verwendete ein Enzym, um das Fettgewebe aufzuspalten und die nützlichen Zellen vom restlichen Gewebe zu trennen, ein Prozess, der weniger als drei Stunden dauerte. Die resultierende Zellmischung, die Millionen der körpereigenen Heilzellen der Patienten enthielt, wurde dann direkt in die Füße injiziert. Die Injektionen wurden an vier spezifischen Stellen platziert: auf dem Fußrücken, im tiefen Raum unter dem Fuß sowie entlang der Verläufe der Hauptnerven und Blutgefäße am Knöchel und Unterschenkel. Bei Patienten mit offenen Wunden wurden die Zellen auch um die Ränder der Wunde herum appliziert.
Im Laufe eines Jahres überwachten die Forscher die Patienten engmaschig, um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten und Veränderungen in ihrem Zustand zu verfolgen. Die Ergebnisse zeigten, dass das Verfahren gut verträglich war. Die einzigen Nebenwirkungen waren leichte Schwellungen und Schmerzen an den Injektionsstellen, die innerhalb weniger Tage abklangen. Es traten keine schweren Komplikationen auf, die direkt durch die Zellinjektionen verursacht wurden. Die Studie verdeutlichte jedoch die Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung. Ein Patient, der mit einem bereits mangelhaft durchbluteten Fuß in die Studie eintrat, erlebte vier Wochen später eine Verschlechterung dieses Zustands, was zum Verlust der Haut und schließlich zur Amputation der Zehen führte. Das medizinische Team stellte fest, dass dies eine Progression der bestehenden Gefäßerkrankung des Patienten war und nicht das Ergebnis der Behandlung. Ein anderer Patient entwickelte im weiteren Verlauf der Studie eine neue Wunde, was jedoch auf Druck auf einen anderen Teil des Fußes zurückgeführt wurde und nicht auf die Injektion.
Die signifikantesten Erkenntnisse ergaben sich, als die Forscher die Wahrnehmungsfähigkeit der Patienten maßen. Vor der Behandlung konnte keiner der Patienten leichte Berührungen oder Vibrationen auf protektivem Niveau fühlen. Bis zur zwölften Woche zeigten die sieben Patienten, die an der Studie teilnahmen, deutliche Verbesserungen. Ihre Nerven begannen wieder auf Reize zu reagieren. Bis zum Ende der achtundvierzigwöchigen Studie hatten drei Patienten die normale Empfindsamkeit für leichte Berührungen und sechs Patienten die normale Vibrationssensibilität wiedererlangt. Vereinfacht ausgedrückt: Diese Patienten gingen von der Unfähigkeit, eine sanfte Berührung zu spüren, dazu über, dass ihr schützendes Gefühl wiederhergestellt wurde. Die Behandlung half auch dabei, die schwierigen Wunden zu heilen. Ein Patient mit einem massiven, zweiunddreißig Quadratzentimeter großen Geschwür sah die Wunde innerhalb von acht Wochen vollständig geschlossen, während andere ihre Wunden in den folgenden Monaten heilten.
Diese kleine, offene klinische Studie legt nahe, dass die Injektion der körpereigenen, aus Fett gewonnenen Zellen in den Fuß ein sicherer Weg sein kann, um das durch Diabetes verursachte Nervenschaden potenziell umzukehren. Die Forscher beobachteten, dass die Behandlung den Körper offenbar dazu anzuregen scheint, Nerven zu reparieren und die Durchblutung zu verbessern, was zu einer Rückkehr der Empfindsamkeit und der Heilung chronischer Wunden führt. Obwohl die Studie zu klein war, um definitive Beweise zu liefern, und der Mangel an einer Kontrollgruppe bedeutet, dass die Ergebnisse vorläufig sind, bieten das Sicherheitsprofil und die dramatische Rückkehr der Empfindsamkeit bei mehreren Patienten ein vielversprechendes Signal. Die Arbeit deutet darauf, dass dieser Point-of-Care-Ansatz, der auf eine komplexe Laborfertigung verzichtet, eine praktikable Strategie zur Behandlung einer Erkrankung werden könnte, die vielen Patienten derzeit keine andere Option als Schmerzmanagement oder Amputation lässt. Größere Studien werden erforderlich sein, um diese Ergebnisse zu bestätigen, aber die Resultate bieten die greifbare Hoffnung, dass der Schaden an den Nerven in diabetischen Füßen umkehrbar sein könnte.
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