Open Label Trial of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cell Injections to Treat Diabetic Peripheral Neuropathy: Safety and Clinical Improvement
Este ensayo piloto de etiqueta abierta demostró que la inyección local de células de la fracción estromal vascular derivadas de tejido adiposo autólogo es una intervención segura que mejoró los umbrales de percepción sensorial y promovió la cicatrización de heridas en pacientes con neuropatía periférica diabética, lo que justifica investigaciones adicionales en estudios clínicos más amplios.
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Para millones de personas que viven con diabetes, la enfermedad hace más que simplemente elevar el azúcar en la sangre; erosiona silenciosamente la capacidad del cuerpo para sentir. Esta condición, conocida como neuropatía periférica diabética, daña los diminutos nervios de los pies, dejando a los pacientes incapaces de percibir el dolor, el calor o la presión de un guijarro en un zapato. Sin esta sensación protectora, las lesiones menores pueden pasar desapercibidas, convirtiéndose en llagas profundas que no sanan y que a menudo derivan en infecciones y, en casos graves, en amputaciones. Si bien los médicos pueden controlar los niveles de azúcar en la sangre y tratar el dolor, no ha habido una forma fiable de reparar los propios nervios dañados. Los mecanismos naturales de reparación del cuerpo suelen verse abrumados por la inflamación constante y el mal flujo sanguíneo causados por la diabetes, lo que deja a los pacientes con una pérdida progresiva de la sensibilidad que la medicina actual no puede revertir.
Un equipo de investigadores exploró recientemente un enfoque diferente, probando si las propias células curativas del cuerpo podrían recolectarse y reinyectarse para reactivar la recuperación de los nervios. Se centraron en una mezcla de células que se encuentran naturalmente en el tejido adiposo, conocida como fracción estromal vascular. A diferencia de las complejas células madre cultivadas en laboratorio que requieren semanas de fabricación, esta mezcla puede prepararse rápidamente al pie de la cama del paciente. Contiene una variedad de células que ayudan a construir nuevos vasos sanguíneos y calmar la inflamación, actuando como una señal biológica para que el cuerpo comience a reparar el tejido dañado. Los investigadores querían ver si la inyección de esta mezcla directamente en los pies de pacientes con daño nervioso severo podía restaurar la sensibilidad y sanar heridas persistentes, ofreciendo una vía potencial para una condición que actualmente no tiene cura.
El estudio se llevó a cabo en León, Nicaragua, e involucró a nueve adultos con diabetes tipo 2 que habían perdido toda la sensación protectora en sus pies. Estos pacientes eran incapaces de sentir un toque ligero o vibración, un estado que los pone en un riesgo extremo de sufrir úlceras en los pies. Ocho de los nueve participantes también presentaban heridas abiertas que no sanaban en sus pies y que habían persistido durante al menos tres meses a pesar del cuidado estándar. El procedimiento comenzó con una liposucción pequeña y limitada para recolectar una muestra de la propia grasa abdominal de los pacientes. Esta grasa fue procesada en un sistema cerrado y estéril directamente en la habitación del hospital. El equipo utilizó una enzima para descomponer el tejido graso, separando las células útiles del resto, un proceso que tomó menos de tres horas. La mezcla de células resultante, que contenía millones de las propias células curativas de los pacientes, se inyectó directamente en los pies. Las inyecciones se colocaron en cuatro áreas específicas: la parte superior del pie, el espacio profundo debajo del pie, y a lo largo de las vías de los nervios y vasos sanguíneos principales en el tobillo y la parte inferior de la pierna. Para aquellos con llagas abiertas, las células también se aplicaron alrededor de los bordes de la herida.
A lo largo de un año, los investigadores monitorearon de cerca a los pacientes para asegurar que el tratamiento fuera seguro y para rastrear cualquier cambio en su condición. Los resultados mostraron que el procedimiento fue bien tolerado. Los únicos efectos secundarios fueron hinchazón leve y dolor en los sitios de inyección, los cuales se resolvieron en pocos días. No hubo complicaciones graves causadas directamente por las inyecciones de células. Sin embargo, el estudio también destacó la gravedad de la enfermedad subyacente. Un paciente, que entró al ensayo con un pie que ya sufría de un mal flujo sanguíneo, experimentó un empeoramiento de esa condición cuatro semanas después, lo que provocó la pérdida de piel y la eventual amputación de los dedos. El equipo médico determinó que esto fue una progresión de la enfermedad vascular existente del paciente y no un resultado del tratamiento. Otro paciente desarrolló una nueva llaga más adelante en el estudio, pero esto se atribuyó a la presión en una parte diferente del pie, no a la inyección.
Los hallazgos más significativos surgieron cuando los investigadores midieron la capacidad de los pacientes para sentir. Antes del tratamiento, ninguno de los pacientes podía sentir un toque ligero o vibración en niveles protectores. Para la marca de las doce semanas, los siete pacientes que permanecieron en el estudio mostraron mejoras claras. Sus nervios comenzaron a responder de nuevo a los estímulos. Al final del estudio de cuarenta y ocho semanas, tres pacientes habían recuperado niveles normales de sensación de tacto ligero, y seis habían recuperado la sensibilidad normal a la vibración. En términos simples, estos pacientes pasaron de ser incapaces de sentir un toque suave a tener restaurada una sensación de tacto protectora. El tratamiento también ayudó a sanar las heridas difíciles. Un paciente con una úlcera masiva de treinta y dos centímetros cuadrados vio cómo esta cerraba por completo en ocho semanas, mientras que otros vieron cómo sus heridas sanaban en los meses siguientes.
Este pequeño ensayo de etiqueta abierta sugiere que inyectar las propias células derivadas de la grasa del paciente en el pie puede ser una forma segura de revertir potencialmente el daño nervioso causado por la diabetes. Los investigadores observaron que el tratamiento parecía estimular al cuerpo para reparar los nervios y mejorar el flujo sanguíneo, lo que condujo a un retorno de la sensibilidad y la curación de heridas crónicas. Si bien el estudio fue demasiado pequeño para proporcionar una prueba definitiva, y la falta de un grupo de control significa que los resultados son preliminares, el perfil de seguridad y el dramático retorno de la sensibilidad en varios pacientes ofrecen una señal prometedora. El trabajo indica que este enfoque de atención en el punto de cuidado, que evita la necesidad de una compleja fabricación en laboratorio, podría convertirse en una estrategia viable para tratar una condición que actualmente deja a muchos pacientes sin otras opciones que el manejo del dolor o la amputación. Se necesitarán estudios más grandes para confirmar estos hallazgos, pero los resultados proporcionan una esperanza tangible de que el daño a los nervios en los pies diabéticos podría ser reversible.
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