Registered interventional trials fail to cover patient-prioritised treatments in Post-COVID condition (PCC)
後コロナ症状に関する数百もの介入試験が開始されているにもかかわらず、現在の研究環境は、患者が優先する治療や労作後の倦怠感（PEM）といった主要なメカニズムへの対処にほとんど失敗しており、登録されている研究とエビデンスに基づく臨床現場との間に決定的な乖離を残している。
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深刻なウイルス感染症から回復すると、通常、身体は正常な状態に戻ります。しかし、かなりの数の人々にとって、その病気は数ヶ月、あるいは数年も続く症状の長い影を残すことがあります。「ポストCOVIDコンディション（罹患後症状）」として知られるこの状態は、深い疲労感、ブレインフォグ（脳の霧）、そして身体的または精神的な努力に対する特有かつ衰弱させるような反応といった、複雑な問題の混在をもたらします。わずかな活動の後でも症状が著しく悪化するというこの特定の反応は、この状態を単なる通常の疲れから区別する決定的な特徴です。正確な生物学的原因は依然として不明であり、症状も人によって大きく異なるため、医師たちは根本的な問題を実際に解決する治療法を見つけるのに苦慮してきました。その結果、ケアは主に症状の管理に頼っており、患者とその家族は不確実な状況の中で答えを探し続けています。
医学研究がこの探求においてどのような段階にあるかを理解するために、ドイツのイェーナ大学病院の研究チームは、この状態を治療するための世界的な取り組みに関する大規模なレビューを実施しました。彼らは患者のアウトカム（治療成果）や入院記録を見たのではなく、医学研究の公式な計画に着目しました。彼らは、ポストCOVIDコンディションの新しい治療法をテストすることを目的として登録されているすべての臨床試験を集め、714件のユニークな研究からなるスナップショットを作成しました。彼らの目的は、科学界が、患者や医師が日常診療ですでに使用しているものと全く同じものを調査しているかどうかを確認することでした。彼らは、公式な研究計画に見られる治療法のリストを、患者自身によって作成されたガイドと比較しました。そのガイドには、この状態と共に生きる人々のコミュニティで広く採用されている29種類の異なるアプローチが記載されています。
この比較の結果、研究されていることと実際に行われていることとの間に、驚くべき乖離があることが明らかになりました。研究者が調査した714件の試験のうち、患者ガイドが推奨する29の治療法のいずれかを実際にテストしていたのは、わずか51件でした。これは、登録されている研究の10件に1件未満しか、患者が優先する療法に焦点を当てていないことを意味します。患者の推奨事項と一致した数少ない試験は、抗ウイルス薬、高気圧酸素療法、免疫系タンパク質といった少数の治療法に集中する傾向がありました。一方で、患者ガイドにある治療法のうち10種類は、登録された試験が全くありませんでした。これらの欠落している治療法には、めまいや心拍数の問題に対処するためにしばしば使用されるミドドリンのような薬剤や、マスト細胞（肥満細胞）を安定させるために使用されるクロモグリルナトリウムや経口ケトチフェンのような特定の薬剤、さらには低用量のアリピプラゾールから圧縮衣類に至るまでの選択肢が含まれていました。研究者は、特にドイツのレジストリ（登録制度）においては、リハビリテーションやエクササイズプログラムに焦点を当てており、これらの患者が好む選択肢に関連する試験を一つも提供していないことを発見しました。
第二の主要な発見は、研究者が成功をどのように測定するかという点に関するものでした。多くの患者にとって最も深刻な症状は、労作後に健康状態が著しく悪化する現象であり、これは「労作後倦怠感（PEM）」として知られています。この症状は、患者ガイドでは主要な治療対象として登場しますが、公式の研究計画ではほとんど見当たりませんでした。研究者によると、57件の試験がこの症状に何らかの形で言及してはいるものの、治療が有効であるかどうかを判断するための主要な目標としてこれを用いたのは、わずか8件でした。ほとんどの研究は一般的な疲労感や生活の質（QOL）に焦点を当てており、これらは重要ではあるものの、多くの人々にとってこの疾患を定義づける「遅れてやってくる激しいクラッシュ（崩壊）」を捉えることはできません。さらに、研究者が、筋肉における血流やエネルギー生産の問題など、このクラッシュを引き起こすと想定される特定の生物学的メカニズムを修正しようとする研究があるかどうかを調べたところ、ほとんど重複が見られませんでした。これらのメカニズムを修正するように設計された治療法と、それが実際に労作後のクラッシュを改善するかどうかをテストする試験を組み合わせたものは、わずか3件でした。
この研究はまた、異なる種類の治療法がどのように資金提供され、テストされているかという格差についても浮き彫りにしました。患者が頼りにしている治療法の多くは、すでに利用可能であるものの、「オフラベル（適応外）」で使用されている、安価で一般的なジェネリック医薬品です。つまり、それらが本来設計された疾患以外の目的で使用されているということです。これらの薬は新しくなく、特許を取得することもできないため、製薬会社には大規模で高額な臨床試験に資金を提供しようとする経済的な動機がほとんどありません。その結果、研究の風景は、新しい特許取得済みの薬や高価な処置の研究によって支配されており、患者が日々使用している、証明された低コストの選択肢は、厳密な科学的検証を受ける機会を失っています。研究者は、現在のシステムが、最も有望な即効性のある道が、科学界から最も注目を浴びにくい状況を作り出していると指摘しました。
この分析は、今後の進むべき道には焦点の転換が必要であることを示唆しています。研究者たちは、将来の調査、特に大規模な国家的な資金援助が行われる研究は、患者の経験の実態ともっと密接に一致させる必要があると主張しています。これは、患者がすでに使用している治療法を具体的にテストし、かつ、労作後の倦怠感（PEM）という特定の症状を主要なアウトカムとして測定する試験を設計することを意味します。この症状を駆動するメカニズムに焦点を当て、治療が実際に機能するかどうかを客観的なテストを用いて確認することで、医学界は単なる症状管理を超えて、実際の疾患修飾へと進むためのエビデンスを生成できる可能性があります。データは、こうした未充足のニーズに対処するためのツールは存在しているものの、科学がこの疾患と共に生きる人々のニーズと一致するようにするためには、研究の努力を意図的に再方向付けする必要があることを示しています。
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