Attention to the Editor - Similarity Report- Safety and Efficacy of a Novel Miniaturized Robotic Assisted Surgery System in Hysterectomy: A Prospective, Investigational Device Exemption Clinical Trial

手術は長い間、アクセスのしやすさと身体への侵襲性の間のトレードオフとなってきました。体の深部に到達するために、外科医は伝統的に大きな切開を行ってきましたが、それはより多くの痛み、長い回復期間、そして感染症の高いリスクを意味していました。ロボット手術の登場は、人間の手の動きを模倣しながらもより高い精度を持つ、細長い器具を用いることで、それらの切開を小さくする方法を提示しました。しかし、長年、これらのロボットシステムは巨大なものであり、手術室に運び込まれるべき大きなカートと、患者にロボットを取り付けるための複雑なセットアップを必要としてきました。それらは強力でしたが、かさばり、高価でもあったため、その使用は大規模な病院に限られていました。そして今、この分野では新たな問いが生まれています。ロボットの精度を維持したまま、機械を、お腹のたった一つの小さな開口部に収まるほど小型化できるだろうか、という問いです。

最近のある研究は、体内で完全に機能するように設計された新しい小型手術ロボットをテストすることで、この問いに答えることを目的としました。MIRAサージカルシステムと呼ばれるこの装置は、患者の外側に置かれる大きな機械ではありません。それは、外科医が手のひらほどの大きさの小さな切開部から挿入できる、コンパクトなユニットです。一度中に入ると、ロボットの腕が展開し、子宮摘出術（ヒステラクトミー）として知られる繊細な作業を行います。研究者たちは、この小さな自立型ロボットが、開腹手術への移行を必要とすることなく、良性疾患（重度の出血や筋腫など）を持つ女性に対して、安全かつ効果的に任務を遂行できるかどうかを知りたいと考えました。

この研究には、コミュニティセンターから大規模なアカデミック医療施設に至るまで、米国の3つの異なるタイプの病院における35人の女性が参加しました。参加者は25歳から74歳までの女性で、平均的なBMIは過体重のカテゴリーに位置していましたが、肥満の閾値は下回っていました。彼女たちは全員、子宮の摘出を必要とする状態にあり、外科医は低侵襲なアプローチが適切であると判断しました。目標は、MIRAシステムが、デバイスの挿入から切開部の閉鎖に至るまで、異なる手術方法への切り替えを必要とせずに、すべてのステップを正常に完了できるかどうかを確認することでした。

結果は、大多数の患者において、システムが意図通りに機能したことを示しました。35例中34例において、外科医は小型ロボットと単一の小さな切開のみを使用して、ヒステラクトミーの全工程を完了することができました。手術時間は平均して約2時間20分でした。手術中、6つの異なる方向への動きを持つロボットの腕により、外科医は組織を掴み、切断し、血管を焼灼することが精密に行えました。子宮は膣経由で摘出され、開口部はロボットのニードルドライバーを用いて縫い合わされました。手術中の平均出血量は非常に少なく、およそコップ一杯の水の量でした。最も重要なことに、女性たちは非常に迅速に帰宅しており、平均入院期間はわずか5時間でした。

一度だけ、計画の変更がありました。1例において、処置の開始直後にエネルギー供給システムに技術的な不具合が発生しました。外科医は直ちに標準的な腹腔鏡下のアプローチに切り替え、従来の器具とカメラを使用して、安全に手術を完了させました。これは患者の解剖学的問題や医療上の緊急事態によるものではなく、デバイス自体の機械的な問題でした。この場合においても、患者は大きな切開を必要としませんでした。手術は低侵襲な手法を用いて完了しました。この単一のコンバージョン（術式変更）は、約3パーセントの割合であり、研究者によれば、ほとんどのコンバージョンがより大きな開腹手術への切り替えを伴う他のロボット研究と比較しても、同等の水準であると指摘されています。

安全性は、この調査の主要な焦点でした。研究者は、予期せぬ問題がないか患者を注意深く監視しました。彼らは、この処置が概して安全であることを発見し、死亡例やデバイスまたは手術に関連する深刻な合併症はありませんでした。いくつかの軽微な問題、例えば、ロボットの腕が最初に展開された際に腹壁の裏側に生じた小さな傷や、切開部位周辺の軽微な創傷感染や炎症などがありました。これらはすべて成功裏に治療され、長期的な影響なく解決しました。また、研究では、ロボットが作業している間、外側から観察するために別の小さな穴に配置された二次カメラも使用されました。この追加の視点により、ロボットが意図した手術領域以外の臓器に誤って接触したり、損傷を与えたりしていないことが確認されました。

この研究は、この新しい小型ロボットプラットフォームが、子宮摘出術を行うための実行可能な選択肢であることを示唆しています。それは、従来の大型ロボットよりも少ないスペースと少ないスタッフで、ロボットの精密さという恩恵をもたらす方法を提供します。治験に参加した外科医たちは、特に縫合という繊細な作業において、システムに習熟するにつれて、よりコントロールできていると感じたと報告しています。この研究は比較的小規模であり、特定の患者グループを対象としたものでしたが、その知見は、このデバイスが単一の小さな開口部を通じて、高度な安全性をもって複雑な体内手術を実行できることを示しています。研究者たちは、この技術が低侵襲なロボット手術をより身近なものにし、より多くの患者がより早い回復と痛みの軽減の恩恵を受けられるようにする可能性を秘めていると結論付けました。