Uptake of core outcome sets in systematic reviews conducted in China

技術的要約：中国で実施された系統的レビューにおけるコアアウトカムセットの採用状況

問題提起
コアアウトカムセット（COS）は、特定の健康領域におけるすべての臨床試験において測定および報告されるべき最小限のアウトカムの集合として定義されている。コクラン・ハンドブックは、報告の一貫性を向上させ、研究の無駄を減らすためにCOSの使用を推奨しているが、先行研究では、特に系統的レビュー（SR）におけるCOSの採用率が依然として低いことが示されている。COSの採用に関する既存の研究は主に高所得国（HIC）に焦点を当てており、低中所得国（LMIC）、特に中国における現状を理解するための大きな空白が存在する。中国の研究者は毎年膨大な数のSRを発表しているが、彼らがどの程度COSを活用しているのか、どのような障壁に直面しているのか、またこれらのセットに対する認識はどうであるかは不明である。さらに、中国の系統的レビュー研究者における促進要因と障壁が、中国の臨床試験実施者や国際的なレビュー研究者のものと異なるかどうかも明らかになっていない。

方法論
本研究では、混合研究法を用いて、中国出身の著者が主導したSRにおけるCOSの採用状況を調査する。研究対象は、中国において負担率が高く、高品質で確立されたCOSが存在する4つの疾患（肺がん、虚血性脳卒中、2型糖尿病、膝変形性関節症）に焦つ点を絞る。

1. 系統的レビュー分析：

   • データソース： 著者らは、中国知網（CNKI）、万方データ（Wanfang database）、Medline、およびコクラン・ライブラリを検索する。
   • 包含基準： 関連するCOSの出版から2年以内に発表された、中国語または英語によるSRまたはSRプロトコル。著者の所属機関は中国であること。単著論文、質的研究のみの論文、および方法論、予後、診断、または病因のみに焦点を当てた研究は除外する。
     ・ COSの選択： 特定の4つのCOSを対象とする（股関節および膝の変形性関節症、および2型糖尿病に関する2019年発表のCOSが2つ、肺がんおよび虚血性脳卒中に関する2022年発表のCOSが2つ）。虚血性脳卒中のCOSは中医学（TCM）に特有であり、完全に中国の研究者によって開発されたものであるが、その他のCOSは、中国側の関与の度合いが異なる国際的なコンセンサスセットである。
   • 評価フレームワーク： マトリックス・フレームワークを用いて、SRとCOSの範囲の重複（介入および対象集団の比較）を評価し、SRとCOSの間におけるアウトカム・ドメインの特定一致（specific matches）、一般的一致（general matches）、および不一致（non-matches）の割合の中央値を算出する。

2. 調査および質的調査：

   • オンライン調査： 特定されたSRの筆頭著者または責任著者を対象に、オンライン調査（Wenjuanxing経由）を実施する。調査は、SRがCOSを引用または活用した程度に基づき、3つのバージョン（A、B、C）に層別化される（完全な使用、部分的な使用、または未使用）。質問票は、知識、認識、検索行動、不使用の理由、および認識された促進要因と障壁を評価するために、以前に中国の臨床試験実施者に使用されたツールを適応させたものである。
   • 質的インタビュー： 調査回答者の一部を対象に、データが飽和状態に達するまで半構造化インタビューを実施する。これらのインタビューでは、意思決定プロセスに関するより深い洞察を探るため、先行研究から適応させたトピックガイドを使用する。

主な貢献

• 中国における初の広範な評価： 本研究は、LMICに焦点を当てた研究の空白を埋めるべく、中国の系統的レビューの展望に特化してCOSの採用を定量化する包括的な試みである。
• 二角的なアプローチ： SRの計量学的分析と、著者からの直接的な調査およびインタビューデータを組み合わせることで、本研究は、研究者の行動に関する定量的使用率と定性的説明を結びつける。
• 文脈的な特異性： 本研究は、脳卒中研究における中医学（TCM）の普及や、中国の研究者が直面する特定の資金提供および構造的な制約を含む、中国の研究における独自の文脈を考慮している。
• 層別分析： 中国語で発表された論文と英語で発表された論文を区別し、バイナリ（はい／いいえ）の採用指標ではなく、アウトカムの重複度合い（特定の一致 vs 一般的一致）を分析する。

結果
本文書は、研究の完了前に投稿されたプロトコル／短報であるため、実証的な結果、統計的知見、または最終的な結論は含まれていない。本文書は、データの抽出、統計分析（記述統計および主題分析）、および重複を評価するためのフレームワークをどのように実施するかという計画された手順を概説している。したがって、「結果」セクションは、結果が何であるかではなく、どのように結果が生成されるかという展望的な詳細を述べるものである。

意義と主張
本論文は、中国の系統的レビュー研究者におけるCOSの知識、認識、障壁、および促進要因を理解することが、中国におけるこれらのセットの将来的な普及と実装にとって極めて重要であると主張している。著者らは以下のことを仮定している：

• 標準化： 元となる臨床試験がすべてのコアアウトカムを報告していなかったとしても、SRにCOSを統合することで、アウトカムの標準化を改善し、研究の無駄を減らすことができる。
• 文脈的妥当性： 少数のCOSしかLMICによって開始されていないため、中国の研究者の視点は、資金の可用性やフォローアップ期間などの要因に関して、HICのステークホルダーとは大きく異なる可能性がある。
• 政策と実践： 本研究の知見は、COSの開発者およびステークホルダーに対し、中国の研究コミュニティの具体的なニーズを知らせ、大量の系統的レビューを生み出す地域におけるCOS採用を促進するための戦略を導く可能性がある。

本研究は、COSの使用が推奨されているものの、現在、世界的に採用率は低く、中国における特定のダイナミクスについては、決定的な実装戦略を策定する前に実証的な調査が必要であることを認め、控えめなトーンを維持している。