Development and validation of an HPTLC method for simultaneous determination of gliclazide and sitagliptin phosphate monohydrate in tablets
यह शोध पत्र टैबलेट फॉर्मूलेशन में ग्लिक्लाज़ाइड और सिटाग्लिप्टिन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट के समवर्ती परिमाणीकरण के लिए एक तीव्र, पुनरुत्पादक और सटीक HPTLC विधि के विकास और सत्यापन को प्रस्तुत करता है, जो उच्च रिकवरी और परिशुद्धता के साथ एक विपणन उत्पाद पर सफल अनुप्रयोग प्रदर्शित करता है।
मूल पेपर CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) के तहत लाइसेंस किया गया है। नीचे दिए गए पेपर की यह व्याख्या AI से तैयार की गई है। इसे लेखकों ने न तो लिखा है, न इसका समर्थन किया है। तकनीकी सटीकता के लिए मूल पेपर देखें। पूरा डिस्क्लेमर पढ़ें
चिकित्सा की दुनिया में, टाइप 2 मधुमेह वाले लोगों के लिए रक्त शर्करा के स्तर को प्रबंधित करने के लिए अक्सर एक टीम दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है। जिस तरह एक अकेला उपकरण किसी जटिल मशीन को ठीक नहीं कर सकता, उसी तरह कभी-कभी एक अकेली दवा रक्त शर्करा को नियंत्रण में रखने के लिए पर्याप्त नहीं होती है। डॉक्टर अक्सर समस्या से दो कोणों से निपटने के लिए दो अलग-अलग दवाओं के संयोजन का नुस्खा देते हैं। एक दवा, जिसे ग्लिक्लाजाइड (gliclazide) कहा जाता है, टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के प्रबंधन में उपयोग किया जाने वाला एक सल्फोनील्यूरिया एंटीडायबिटिक है। दूसरी, सिटाग्लिप्टिन (sitagliptin) है, जो एक डाइपेप्टिडिल पेप्टिडेज़-4 (DPP-4) इनहिबिटर है। जब इन दोनों दवाओं को एक ही गोली में मिलाया जाता है, तो यह मरीजों के लिए उपचार को आसान बनाता है, लेकिन यह उन वैज्ञानिकों के लिए एक नई चुनौती भी पैदा करता है जो यह सुनिश्चित करते हैं कि गोलियां सुरक्षित और प्रभावी हों। उन्हें यह साबित करने में सक्षम होना चाहिए कि प्रत्येक टैबलेट में दोनों दवाओं की बिल्कुल सही मात्रा है, जिसमें कोई अतिरिक्त या गायब सामग्री न हो। ऐसा करने के लिए, उन्हें इन दोनों पदार्थों को अलग करने और उन्हें सटीक रूप से मापने के एक तरीके की आवश्यकता है, भले ही वे एक जटिल टैबलेट में आपस में मिले हुए हों।
गुजरात, भारत के लक्ष्मीनारायणदेव कॉलेज ऑफ फार्मेसी के शोधकर्ताओं ने इस जांच को करने का एक बेहतर तरीका बनाने का लक्ष्य रखा। उन्होंने एक नई परीक्षण विधि विकसित की जो हाई-परफॉर्मेंस थिन-लेयर क्रोमैटोग्राफी नामक तकनीक का उपयोग करती है। एक चिकने बोर्ड की कल्पना करें जो सिलिका जेल की एक विशेष परत से ढका हुआ है, जो उस सामग्री के समान है जो जूतों को सूखा रखने वाले डेसिकेंट पैकेटों में पाई जाती है। वैज्ञानिकों ने दवा के मिश्रण की सूक्ष्म मात्रा को इस बोर्ड पर रखा। फिर उन्होंने एक तरल मिश्रण को, जो एक गतिशील वाहक (mobile carrier) के रूपв, बोर्ड पर ऊपर की ओर बढ़ने दिया। जैसे-जैसे तरल आगे बढ़ा, वह दोनों दवाओं को अपने साथ ले गया। क्योंकि दोनों दवाएं बोर्ड और तरल के साथ थोड़े अलग तरीकों से प्रतिक्रिया करती हैं, इसलिए वे अलग-अलग गति से चलीं और अलग-अलग दूरियों पर रुकीं। इस अलगाव ने शोधकर्ताओं को बोर्ड पर दो दवाओं को एक एकल, धुंधले मिश्रण के बजाय दो अलग-अलग बैंडों के रूप में देखने की अनुमति दी।
टीम ने तरल वाहक के अवयवों को सावधानीपूर्वक समायोजित किया, जिसमें मेथनॉल, एथिल एसीटेट, टोल्यूनि और अमोनिया की एक छोटी मात्रा को विशिष्ट अनुपातों में मिलाया गया। उन्होंने पाया कि यह विशेष मिश्रण दवाओं को स्पष्ट रूप से अलग करने की अनुमति देता है। एक दवा बोर्ड के निचले तीसरे हिस्से के पास रुक गई, जबकि दूसरी काफी ऊपर तक चली गई, जिससे उनके बीच एक स्पष्ट अंतर बन गया। एक बार अलग होने के बाद, वैज्ञानिकों ने एक विशेष स्कैनर का उपयोग करके यह मापा कि दवाएं प्रकाश के एक विशिष्ट रंग को कितना अवशोषित करती हैं। इस माप ने उन्हें बताया कि नमूने में प्रत्येक दवा की कितनी मात्रा मौजूद थी। यह विधि अत्यधिक संवेदनशील सिद्ध हुई, जो दवाओं के अत्यंत सूक्ष्म अंशों को भी पकड़ने में सक्षम थी, जो एक दवा के लिए तैंतीसों नैनोग्राम और दूसरी के लिए उनहत्तर नैनोग्राम जितनी कम मात्रा तक थी। एक नैनोग्राम एक ग्राम का अरबवां हिस्सा होता है, एक ऐसा पैमाना जो विज़ुअलाइज़ करना कठिन है; यह एक बड़े ट्रक के वजन की तुलना में धूल के एक अकेले कण के वजन के लगभग बराबर है।
अपने नए तरीके को भरोसेमंद बनाने के लिए, शोधकर्ताओं ने इसे कठोर परीक्षणों की एक श्रृंखला से गुजारा। उन्होंने यह जांचा कि क्या परिणाम सुसंगत थे और एक ही नमूने को कई बार चलाकर पाया कि संख्याएं हर बार बहुत करीब रहीं। उन्होंने अलग-अलग दिनों में और अलग-अलग ऑपरेटरों के साथ परीक्षण किया ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यह सामान्य प्रयोगशाला स्थितियों के तहत विश्वसनीय रूप से काम करता है। उन्होंने यह भी जांचा कि क्या विधि सटीक है, इसके लिए उन्होंने नमूनों में दवाओं की ज्ञात मात्रा जोड़ी और देखा कि क्या विधि उन्हें ढूंढ पाती है। परिणामों ने दिखाया कि विधि दवाओं की निन्यानवे से एक सौ दो प्रतिशत के बीच रिकवरी कर सकती है, जो सटीकता का एक उत्कृष्ट स्तर है। उन्होंने प्रयोग के तरल मिश्रण और समय में छोटे, जानबूझकर किए गए बदलाव करके विधि की स्थायित्वता का भी परीक्षण किया, और परिणाम स्थिर रहे, जिससे सिद्ध हुआ कि यह विधि मामूली विविधताओं के प्रति मजबूत है।
अंत में, टीम ने अपनी नई तकनीक को एक वास्तविक उत्पाद पर लागू किया: बाजार में उपलब्ध एक टैबलेट जिसका नाम साइब्लैक्स एस 60 एक्सआर (Cyblex S 60 XR) है। इस टैबलेट में ग्लिक्लाजाइड और सिटाग्लिप्टिन दोनों की एक विशिष्ट मात्रा होनी चाहिए। जब शोधकर्ताओं ने इन टैबलेट्स का विश्लेषण किया, तो उन्होंने पाया कि टैबलेट के अंदर दवाओं की वास्तविक मात्रा लेबल के लगभग बिल्कुल समान थी। परीक्षण ने दिखाया कि टैबलेट में लेबल की गई ग्लिक्लाजाइड की मात्रा का निन्यानवे दशमलव चार तीन प्रतिशत और सिटाग्लिप्टिन की लेबल की गई मात्रा का निन्यानवे दशमलव नौ शून्य प्रतिशत मौजूद था। इन निष्कर्षों ने पुष्टि की कि नया तरीका न केवल वैज्ञानिक रूप से सुदृढ़ है, बल्कि दैनिक उपयोग के लिए व्यावहारिक भी है। यह एक तेज़, विश्वसनीय और लागत प्रभावी तरीका प्रदान करता है जिससे यह सुनिश्चित किया जा सके कि मरीजों को उनकी जीवन रक्षक दवा की सही खुराक मिले, जो इस सामान्य मधुमेह उपचार की सुरक्षा के लिए एक ठोस आधार प्रदान करता है।
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