Effectiveness of a Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Anxiety and Pain in Pediatric Nuclear Medicine: A Randomized Clinical Trial

Sintesi Tecnica: Efficacia di un Intervento Basato sulla Realtà Virtuale per Ridurre l'Ansia e il Dolore nella Medicina Nucleare Pediatrica

1. Definizione del Problema

Le procedure di medicina nucleare pediatrica, come la PET/CT e varie scintigrafie, presentano sfide significative a causa della necessità di una prolungata immobilità in un ambiente clinico. Questi fattori inducono frequentemente elevati livelli di ansia e disagio nei bambini, il che può compromettere la qualità dello studio attraverso artefatti da movimento, prolungare i tempi di esame e rendere necessaria la sedazione farmacologica. Sebbene la sedazione garantisca il completamento della procedura, essa comporta rischi di effetti avversi, richiede tempi di monitoraggio aggiuntivi e non è sempre clinicamente indicata. Sebbene esistano strategie di distrazione non farmacologiche, l'efficacia specifica della Realtà Virtuale (VR) immersiva nel contesto della medicina nucleare pediatrica — un setting caratterizzato da lunghe durate e potenziale claustrofobia — rimane scarsamente esplorata.

2. Metodologia

Disegno dello Studio:
Lo studio è stato un trial clinico randomizzato (RCT) condotto presso l'Hospital Universitario de Navarra (HUN) tra settembre 2024 e dicembre 2025. Ha utilizzato un disegno a due gruppi paralleli 1:1 con allocazione in cieco tramite la Regola di Allocazione Casuale (RAR).

Partecipanti:
Il campione era composto da 78 pazienti pediatrici (età compresa tra 2 e 16 anni) sottoposti a test di diagnostica per immagini della durata superiore a 10 minuti.

• Gruppo di Intervento (IG/REVIMED): $N=36$.
• Gruppo di Controllo (CG): $N=42$.
• Nota: Tre pazienti inizialmente allocati all'IG hanno rifiutato il dispositivo VR a causa della paura di perdere il controllo, determinando un leggero squilibrio nelle dimensioni del campione.

Intervento (REVIMED):
L'IG ha utilizzato un visore Meta Quest VR che visualizzava un video monoscopico a 360° personalizzato (risoluzione 4K, 30 fps) creato utilizzando Unreal Engine. Il contenuto consisteva in tre scene naturali di 5 minuti (oceano, valle, montagna) progettate per la visione in posizione supina, accompagnate da un audio rilassante. I video venivano riprodotti in loop continuo durante la procedura. Il CG ha ricevuto le cure standard senza VR.

Variabili e Strumenti:

• Esito Primario: Livelli di ansia misurati tramite la scala abbreviata modificata m-YPAS (modified Yale Preoperative Anxiety Scale), uno strumento validato di 18 item che produce un punteggio da 0 a 100.
• Esiti Secondari:
  • Dolore: Misurato tramite la scala visiva analogica delle facce di Wong-Baker (FVAS), con punteggio da 0 a 10.
  • Soddisfazione del Caregiver: Valutata tramite una scala Likert ad hoc a 10 item (1–10) che copre tempi di attesa, ambiente, comunicazione e soddisfazione generale.
  • Successo Procedurale: Variabile binaria per completamento del test rispetto al mancato completamento.
• Covariate: Età, sesso, stato di claustrofobia, tipo di test e durata della procedura.

Analisi Statistica:
I dati sono stati analizzati utilizzando il software R (v4.5.2). Sono stati utilizzati test non parametrici (Wilcoxon rank-sum, Kruskal–Wallis, correlazione di Spearman) per l'analisi bivariata a causa della dimensione del campione e della distribuzione. Sono stati applicati modelli di regressione lineare e logistica multivariata per valutare l'effetto dell'intervento, aggiustando per le covariate inclusi età, sesso e claustrofobia.

3. Risultati Chiave

Demografia e Baseline:
I gruppi erano comparabili per quanto riguarda la distribuzione del sesso, il tipo di test e la durata. Tuttavia, il CG era significativamente più anziano (media 11,17 anni) rispetto all'IG (media 8,94 anni, $p=0,008$). Notevolmente, il 25% dell'IG ha riferito claustrofobia, mentre lo 0% del CG lo ha fatto ($p<0,001$).

Esito Primario (Ansia):
L'intervento VR ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'ansia.

• Punteggio Medio IG: $27,72 \pm 6,58$
• Punteggio Medio CG: $48,31 \pm 15,06$
• Riduzione: Una riduzione del 42,6% dei livelli di ansia ($p < 0,001$).
• Analisi Multivariata: Il modello di regressione lineare aggiustato ha confermato che l'intervento VR era fortemente associato a punteggi di ansia inferiori ($\beta = -58,71$, $p < 0,001$). È stata trovata un'interazione significativa tra l'intervento e l'età ($p=0,003$), indicando che l'effetto di riduzione dell'ansia della VR era particolarmente pronunciato nei bambini più piccoli, livellando efficacemente l'esperienza emotiva tra i diversi gruppi di età.

Esiti Secondari:

• Dolore: Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i gruppi ($p=0,8$). I punteggi del dolore erano significativamente più alti nelle femmine ($p=0,037$) e variavano in base al tipo di test (più alti in gastroenterologia).
• Soddisfazione del Caregiver: Non è stata trovata alcuna differenza significativa tra i gruppi ($p=0,8$). Tuttavia, i pazienti con claustrofobia hanno riportato punteggi di soddisfazione significativamente inferiori rispetto ai pazienti non claustrofobici.
• Completamento del Test: Il tasso complessivo di completamento è stato dell'87,2%. Non c'è stata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di completamento tra il gruppo VR e il gruppo di controllo ($p=0,500$), nonostante l'IG fosse più giovane e contenesse tutti i casi di claustrofobia. Il mancato completamento era associato a un'età più giovane e a durate procedurali più lunghe.

4. Significato e Rivendicazioni

Gli autori affermano che l'intervento REVIMED offre un'alternativa non farmacologica sicura alla sedazione per la gestione dell'ansia nella medicina nucleare pediatrica. Lo studio evidenzia diversi contributi specifici:

1. Efficacia Ansiolitica: La VR riduce significativamente l'ansia procedurale, con una riduzione del 42,6% osservata. Questo è particolarmente impattante per i bambini più piccoli, un gruppo demografico tradizionalmente incline a maggiori difficoltà di cooperazione e paura.
2. Gestione della Claustrofobia: L'intervento ha facilitato con successo il completamento dei test nei pazienti con claustrofobia senza incidenti tecnici, suggerendo che la VR agisca come uno strumento di abituazione e desensibilizzazione agli spazi chiusi.
3. Efficienza Istituzionale: Riducendo la necessità di sedazione farmacologica, l'intervento potenzialmente migliora l'efficienza istituzionale e la sicurezza del paziente.
4. Gestione Differenziata: Lo studio conclude che, sebbene la VR sia superiore per la gestione della componente psicologica (ansia), non sostituisce la necessità di protocolli analgesici specifici per il dolore fisico, che appare legato a fattori biologici (sesso) e fattori tecnici (tipo di test). Pertanto, si raccomanda un approccio multimodale che combini la distrazione immersiva con l'analgesia specifica per l'esame.

Gli autori mantengono la modestia riguardo alla generalizzabilità, citando limitazioni come il design a centro singolo, il protocollo VR specifico utilizzato e lo squilibrio di età tra i gruppi. Suggeriscono che, sebbene i risultati siano promettenti, sono necessari ulteriori studi per isolare l'effetto della VR attraverso specifiche fasce d'età e per validare il protocollo in contesti diversi.