Comparison of complications of distal hypospadias repair with and without the use of postoperative prophylactic IV antibiotics: A randomized controlled trial

Resumo Técnico: Comparação de Complicações em Reparo de Hipspadias Distal Com e Sem Antibióticos Intravenosos Profiláticos Pós-operatórios

Definição do Problema
A hipospadia distal é uma anomalia congênita comum que afeta 3 a 5 por 1.000 nascimentos masculinos, exigindo reparo cirúrgico para garantir função urinária e sexual otimizadas. Apesar dos avanços em técnicas como a uretroplastia de placa incisada tabularizada (TIP), complicações pós-operatórias, como infecções do sítio cirúrgico (ISC), infecções do trato urinário (ITU), deiscência de ferida, fístula uretrocutânea (FUC) e estenose meatal, permanecem preocupações significativas. Uma área específica de debate no manejo pós-operatório é a necessidade de antibióticos intravenosos (IV) profiláticos, particularmente quando um stent uretral é colocado. Enquanto algumas diretrizes (ex.: American Urological Association) sugerem profilaxia para procedimentos com stent, outras (ex.: CDC) aconselham contra o uso de antimicrobianos adicionais após o fechamento da ferida em cirurgias limpas-contaminadas. Atualmente, não existe uma diretriz clínica padronizada e baseada em evidências que trate especificamente da profilaxia antibiótica pós-operatória para o reparo de hipospadia distal pediátrica, levando a práticas variáveis entre os clínicos.

Metodologia
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado (ECR) conduzido na King Edward Medical University/Mayo Hospital, Lahore, entre setembro de 2024 e maio de 2025.

• Participantes: 60 pacientes do sexo masculino, com idade de até 12 anos, submetidos à TIP com colocação de stent para hipospadia de pênis distal. Os critérios de exclusão incluíram uretroplastia de revisão, desnutrição, comorbidades (doença hepática, TB, imunodeficiência).
• Intervenção: Os pacientes foram designados aleatoriamente (proporção 1:1) em dois grupos:
  • Grupo A (n=30): Recebeu Ceftriaxona IV pré-operatória (25 mg/kg) seguida de antibióticos profiláticos IV pós-operatórios (Co-amoxiclav 30 mg/kg TID e Amicacina 7,5 mg/kg BID) por 5 dias até a remoção do stent.
  • Grupo B (n=30): Recebeu Ceftriaxona IV pré-operatória (25 mg/kg), mas sem antibióticos profiláticos pós-operatórios.
• Procedimento: Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral por registradores seniores ou consultores utilizando suturas Vicryl 5-0.
• Desfechos: As complicações foram avaliadas na alta, no 15º dia e no 30º dia. Os desfechos primários incluíram ITU, ISC, deiscência de ferida, estenose meatal e FUC. Os dados foram analisados usando SPSS versão 23.0, empregando os testes Qui-Quadrado e Exato de Fisher (p ≤ 0,05 considerado significativo).

Principais Resultados
O estudo não encontrou diferença estatisticamente significativa nas taxas de complicação entre os dois grupos:

• Complicações Relacionadas à Infecção:
  • ITU: 2/30 (6,67%) no Grupo A vs. 1/30 (3,33%) no Grupo B (p > 0,99).
  • ISC: 3/30 (10%) no Grupo A vs. 4/30 (13,3%) no Grupo B (p > 0,99).
  • Taxa de Infecção Combinada: 5/30 (16,7%) em ambos os grupos (p > 0,99).
• Complicações Relacionadas à Ferida:
  • Fístula Uretrocutânea (FUC): 2/30 (6,7%) em ambos os grupos.
  • Estenose Meatal: 1/30 (3,3%) no Grupo A vs. 2/30 (6,67%) no Grupo B (p > 0,99).
  • Deiscência de Ferida: 0 casos em ambos os grupos.
• Taxas Gerais de Complicações: O Grupo A apresentou 8/30 (26,6%) complicações, enquanto o Grupo B apresentou 9/30 (30%) complicações.

Principais Contribuições

• Orientação Baseada em Evidências: Este ECR fornece dados específicos que desafiam o uso rotineiro de antibióticos IV pós-operatórios no reparo de hipospadia distal com stents, uma prática que não é atualmente padronizada na urologia pediátrica.
• Alinhamento com Diretrizes Mais Amplas: Os achados apoiam as diretrizes do CDC que aconselham contra antibióticos pós-operatórios para cirurgias limpas-contaminadas após o fechamento, mesmo com drenos ou stents, ao mesmo tempo em que destacam a falta de evidência pediátrica específica que suporte as recomendações mais amplas da American Urological Association.
• Diferenciação de Motores de Complicação: O estudo demonstra que as principais morbidades de longo prazo, como a FUC, são provavelmente impulsionadas pela técnica cirúrgica e manipulação de tecidos, em vez de infecção, uma vez que o uso de antibióticos não reduziu as taxas de fístula.

Significância e Alegações
O artigo conclui que os antibióticos IV pós-operatórios de rotina não reduzem significativamente as taxas gerais de complicações no reparo de hipospadia distal. Embora uma redução numérica leve e não significativa nas complicações relacionadas à infecção tenha sido observada no grupo de antibióticos, os autores argumentam que os dados não justificam a administração universal de antibióticos IV pós-operatórios.

Os autores alegam que os principais motores do insucesso cirúrgico (especificamente a FUC) são fatores não infecciosos, enfatizando que a técnica cirúrgica meticulosa e o cuidado individualizado são mais críticos para otimizar os resultados do que a profilaxia antibiótica. O estudo defende uma mudança em direção a uma abordagem mais seletiva da prescrição de antibióticos para mitigar a resistência antimicrobiana e evitar a exposição desnecessária a drogas em crianças. Os autores sugerem modestamente que, embora seus achados apoiem a suspensão da profilaxia de rotina, ensaios multicêntricos maiores com acompanhamento mais longo são necessários para validar esses resultados e identificar subgrupos específicos (ex.: pacientes imunocomprometidos) que possam ainda se beneficiar de regimes antibióticos.