Comparison of complications of distal hypospadias repair with and without the use of postoperative prophylactic IV antibiotics: A randomized controlled trial

技術的要約：遠位尿道下裂修復術における術後予防的静脈内（IV）抗菌薬投与の有無による合併症の比較

問題提起
遠位尿道下裂は、男性出生1,000人あたり3〜5人とされる一般的な先天異常であり、最適な排尿および性的機能を確保するために外科的修復を必要とする。表層型切開板尿道形成術（TIP）などの技術の進歩にもかかわらず、術後合併症である手術部位感染（SSI）、尿路感染症（UTI）、創部離開、尿道皮膚瘻（UCF）、および尿道口狭窄は依然として重要な懸念事項である。術後管理における特定の論争領域は、特に尿道ステントを留置する場合における予防的静脈内（IV）抗菌薬の必要性である。一部のガイドライン（例：米国泌尿器科学会）はステント留置を伴う処置への予防投与を示唆しているが、他のガイドライン（例：CDC）は、清浄・汚染手術（clean-contaminated surgeries）における創閉鎖後の追加的な抗菌薬投与に反対している。現在、小児の遠位尿道下裂修復術における術後抗菌薬予防に関する標準化されたエビデンスに基づく臨床ガイドラインは存在せず、臨床医の間で実践が多様化している。

方法論
本研究は、2024年9月から2025年5月にかけて、ラホール市のキング・エドワード・メディカル大学／メイヨー病院において実施されたランダム化比較試験（RCT）である。

• 対象者： ステント留置を伴うTIP術を受ける、年齢12歳までの男性患者60名。除外基準は、再建術（redo urethroplasty）、栄養失調、併存疾患（肝疾患、結核、免疫不全）とした。
• 介入： 患者を1:1の割合で以下の2群に無作為に割り当てた：
  • グループA (n=30)： 術前IVセフトリアキソン（25mg/kg）に続き、術後予防的IV抗菌薬（コ・アモキシクラブ 30mg/kg、1日3回、およびアミカシン 7.5mg/kg、1日2回）をステント抜去までの5日間投与した。
  • グループB (n=30)： 術前IVセフトリアキソン（25mg/kg）は投与したが、術後の予防的抗菌薬は投与しなかった。
• 処置： すべての手術は、シニアレジデントまたはコンサルタントの下、全身麻酔下でVicryl 5-0縫合糸を用いて行われた。
• アウトカム： 合併症は、退院時、15日目、および30日目に評価された。主要アウトカムには、UTI、SSI、創部離開、尿道口狭窄、およびUCFが含まれる。データはSPSS version 23.0を用い、カイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析された（p ≤ 0.05を有意とみなした）。

主な結果
本研究では、両群間で合併症率に統計的な有意差は認められなかった：

• 感染関連合併症：
  • UTI： グループA 2/30 (6.67%) vs グループB 1/30 (3.33%) (p > 0.99)。
  • SSI： グループA 3/30 (10%) vs グループB 4/30 (13.3%) (p > 0.99)。
  • 合計感染率： 両群とも 5/30 (16.7%) (p > 0.99)。
• 創傷関連合併症：
  • 尿道皮膚���� (UCF)： 両群とも 2/30 (6.7%)。
  • 尿道口狭窄： グループA 1/30 (3.3%) vs グループB 2/30 (6.67%) (p > 0.99)。
  • 創部離開： いずれの群でも0例。
• 総合併症率： グループAは8/30 (26.6%) の合併症、グループBは9/30 (30%) の合併症であった。

主な貢献

• エビデンスに基づくガイダンス： このRCTは、ステントを伴う遠位尿道下裂修復におけるルーチンな術後IV抗菌薬の使用に疑問を呈する具体的なデータを提供しており、これは現在、小児泌尿器科において標準化されていない慣行である。
• 広範なガイドラインとの整合性： 本知見は、ドレーンやステントがあっても創閉鎖後の術後抗菌薬投与に反対するCDCのガイドラインを支持するものである一方、米国泌尿器科学会のより広範な推奨事項を裏付ける小児特有のエビデデンスが不足していることを浮き彫りにした。
• 合併症の要因の差別化： 本研究は、UCFのような主要な長期的罹患が、感染ではなく手術手技や組織の扱いによって引き起こされる可能性が高いことを示しており、抗菌薬の使用が瘻孔率を減少させなかったことを実証している。

意義および主張
本論文は、ルーチンな術後IV抗菌薬は、遠位尿道下裂修復における総合併症率を有意に減少させないと結論付けている。抗菌薬投与群において感染関連合併症の数値的な減少がわずかに観察されたものの、著者らは、そのデータは普遍的な術後IV抗菌薬投与を正当化するものではないと主張している。

著者らは、手術の失敗（特にUCF）の主な要因は非感染的な要因であると主張し、細心の注意を払った手術手技と個別化されたケアが、抗菌薬よりも術後成績を最適化するために重要であることを強調している。本研究は、薬剤耐性を軽減し、子供たちへの不要な薬物曝露を避けるために、より選択的な抗菌薬処方への移行を提唱している。著者らは、自らの知見がルーチンな予防投与の回避を支持するものであるとしつつも、これらの結果を検証し、抗菌薬療法が依然として恩恵を受ける可能性のある特定のサブグループ（例：免疫不全患者）を特定するためには、より大規模な多施設共同試験が必要であると控えめに示唆している。