The Awareness of and Adherence to the Pregnancy Prevention Program for Oral Retinoids and Valproate: A Questionnaire Survey among Pharmacy Technicians Denmark

Eine 2025 durchgeführte Fragebogenerhebung unter dänischen Pharmazeutischen Technikern ergab, dass zwar die meisten über die teratogenen Risiken oraler Retinoide informiert sind, das Wissen bezüglich Valproat jedoch deutlich schlechter ist, wobei viele mit den erforderlichen Maßnahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms nicht vertraut sind, was einen dringenden Bedarf an gezielten Bildungsmaßnahmen unterstreicht.

Das Wesentliche

Stellen Sie sich eine Apotheke als einen belebten Bahnhof vor. Die Apothekenhelfer sind die Schaffner, die den Fahrgästen die Tickets (Arzneimittel) aushändigen. Einige dieser Tickets gelten für sehr spezielle Hochgeschwindigkeitszüge, die gefährlich sein können, wenn der Fahrgast eine zerbrechliche, kostbare Fracht (ein sich entwickelndes Baby) mitführt. Zwei dieser „gefährlichen Züge" sind orale Retinoide (eingesetzt bei schweren Hautproblemen wie Akne) und Valproat (eingesetzt bei Epilepsie und Stimmungsstörungen).

Um die Sicherheit aller zu gewährleisten, hat die Europäische Union (das „Hauptquartier") im Jahr 2018 eine Sicherheitscheckliste namens „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" (PPP) erstellt. Diese Checkliste umfasst Dinge wie Warnhinweise auf dem Ticket, spezielle Karten für Fahrgäste und Regeln, die die Schaffner einhalten müssen.

Diese Studie fragte die dänischen Bahnschaffner (Apothekenhelfer): „Wissen Sie, dass diese Züge gefährlich sind? Nutzen Sie die Sicherheitscheckliste?"

Hier ist das Ergebnis, einfach erklärt:

1. Die Wissenslücke: Ein Zug ist bekannt, der andere ein Rätsel

• Der „Akne-Zug" (orale Retinoide): Die meisten Schaffner wussten, dass dieser Zug gefährlich ist. Sie hatten durch ihre Ausbildung oder ihre Kollegen von den Risiken gehört.
• Der „Epilepsie-Zug" (Valproat): Hier wurde es unsicher. Etwa ein Drittel der Schaffner wusste nicht einmal, dass dieser Zug ein Baby schädigen könnte. Sie flogen hier blind.
• Der Vergleich: Die Studie stellte fest, dass diese Techniker im Allgemeinen weniger über diese Risiken wussten als die „Bahnhofsvorsteher" (Apotheker), insbesondere in Bezug auf den Epilepsie-Zug.

2. Wie sie die Sicherheitscheckliste nutzten

Die Sicherheitscheckliste enthielt mehrere Werkzeuge, wie einen großen roten Warnaufkleber auf der Verpackung, eine Checkliste für das Personal und Erinnerungkarten für Fahrgäste.

• Was sie tatsächlich nutzten: Das beliebteste Werkzeug war der große rote Warnaufkleber auf der Außenseite der Verpackung. Da er am leichtesten zu sehen war, nutzten ihn 54 % der Techniker für den Akne-Zug und 19 % für den Epilepsie-Zug.
• Was sie ignorierten: Die komplexeren Werkzeuge, wie die Personal-Checkliste oder die Erinnerungkarten für Patienten, wurden selten genutzt.
• Zukunftspläne:
  • Für den Epilepsie-Zug sagten viele Techniker: „Ich wusste nichts von diesen Werkzeugen, aber jetzt, wo ich es weiß, möchte ich sie nutzen."
  • Für den Akne-Zug sagten viele, obwohl sie die Risiken kannten: „Ich kenne die Regeln, aber ich werde diese zusätzlichen Werkzeuge wahrscheinlich auch in Zukunft nicht nutzen."

3. Wie sie mit den Fahrgästen sprachen

• Akne-Zug: Beim Aushändigen dieser Tickets würden die meisten Techniker (72 %) innehalten und sagen: „Hey, dieses Medikament kann ein Baby schädigen; stellen Sie sicher, dass Sie Verhütungsmittel verwenden."
• Epilepsie-Zug: Beim Aushändigen dieser Tickets sprachen sie weniger direkt auf das Thema Baby an. Stattdessen sagten sie, falls sie dachten, ein Fahrgast könnte schwanger sein: „Ich muss den Arzt, der dies verschrieben hat, anrufen, um nachzufragen."

4. Warum nutzten sie nicht die vollständige Checkliste?

Die Forscher fragten die Techniker, warum sie nicht alle Sicherheitswerkzeuge nutzten, und die Antworten glichen Entschuldigungen, die man von einem beschäftigten Arbeiter hören könnte:

• „Ich wusste nicht, dass es existiert": Ihnen waren die Materialien nicht gezeigt worden.
• „Es ist zu kompliziert": Die Formulare waren schwer auszufüllen oder zu verstehen.
• „Ich bin zu beschäftigt": Der Bahnhof war chaotisch, und sie hatten keine Zeit, anzuhalten und eine lange Checkliste zu lesen.
• „Es ist nicht mein Job": Einige fühlten, dass der Arzt, der das Rezept geschrieben hatte, für das Sicherheitsgespräch verantwortlich war, nicht sie.
• „Es ist unangenehm": Das Sprechen über Schwangerschaft und Verhütung mit jungen Frauen fühlte sich zu persönlich oder sensibel an.
• „Ich habe es vergessen": Beim Epilepsie-Zug sagten sie: „Wir geben diese Tickets selten aus, daher sind mir die Sicherheitsregeln einfach entfallen."

Das Fazit

Die Studie kommt zu dem Schluss, dass dänische Apothekenhelfer zwar im Allgemeinen gut in ihrem Job sind, aber mehr Unterstützung und Schulung benötigen, speziell in Bezug auf den Epilepsie-Zug (Valproat). Sie müssen die Risiken besser kennen, und die Werkzeuge der Sicherheitscheckliste müssen einfacher gestaltet sein, damit sie sich besser in ihren stressigen Alltag integrieren lassen.

Wichtiger Hinweis: Diese Studie ist ein „Preprint", was bedeutet, dass es sich um einen Entwurf handelt, der noch nicht offiziell einem Peer-Review unterzogen wurde. Sie weist auf ein Problem im System hin, bietet aber keine endgültige, bewährte Lösung für Ärzte, die sie derzeit in Kliniken anwenden können. Sie sagt lediglich: „Hey, wir haben einige Lücken im Sicherheitsnetz gefunden; lassen Sie uns die Schulung verbessern."

Technische Zusammenfassung

Technische Zusammenfassung: Kenntnis und Einhaltung des Programms zur Verhinderung von Schwangerschaften bei oralen Retinoiden und Valproat unter dänischen Pharmatechnologen

Problemstellung
Orale Retinoide (z. B. Isotretinoin, Acitretin) und Valproat sind essentielle Medikamente für schwere dermatologische bzw. neurologische Erkrankungen. Beide Wirkstoffklassen bergen jedoch erhebliche teratogene Risiken, die zu angeborenen Fehlbildungen und neurodevelopmentalen Beeinträchtigungen führen können. Als Reaktion auf anhaltende pränatale Expositionen revidierte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 2018 die Programme zur Verhinderung von Schwangerschaften (PPPs) und führte umfassende Maßnahmen zur Risikominimierung ein, darunter Bildungsmaterialien, Patienten-Erinnerungskarten und Apotheken-Checklisten.

Während frühere länderübergreifende Erhebungen (2019–2020) das Wissen und die Einhaltung durch Ärzte, Apotheker und Patienten bewerteten, bestand eine kritische Lücke hinsichtlich der Pharmatechnologen. In Dänemark stellen Pharmatechnologen eine zentrale Berufsgruppe dar, die für die Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente und die Beratung von Kunden verantwortlich ist. Trotz ihrer Frontlinienrolle im Umgang mit Frauen im gebärfähigen Alter hatte keine vorherige Forschung ihr Wissen über Teratogenität, ihre Einhaltung von PPPs oder ihre Abgabepraktiken für diese Hochrisiko-Medikamente untersucht.

Methodik
Die Studie verwendete ein Querschnittserhebungsdesign, das im Frühjahr 2025 (März–Mai) durchgeführt wurde. Zwei separate Fragebögen kamen zum Einsatz, die an Instrumente angepasst wurden, die zuvor in einem internationalen Projekt mit dänischen Apothekern entwickelt und getestet worden waren.

• Datenerhebung: Die Umfragen wurden online über das SurveyXact-System verteilt. Die Rekrutierungskanäle umfassten relevante Facebook-Gruppen, Einladungen an Mitglieder des dänischen Forschungsnetzwerks für Apothekenpraxis sowie E-Mails an jede zweite Apotheke, die auf der dänischen Arzneimittelinformationsseite gelistet war.
• Teilnehmer: Die Studie analysierte Antworten von zwei Kohorten: 80 Befragte für die Umfrage zu oralen Retinoiden und 41 Befragte für die Umfrage zu Valproat. Die Mehrheit war weiblich (95 % bzw. 90,2 %) und arbeitete als Pharmatechnologin oder Studentin.
• Analyse: Für kategorische Variablen wurden deskriptive Statistiken (Häufigkeiten und Prozentsätze) verwendet. Offene Fragen zu Hindernissen bei der Umsetzung von PPPs wurden mittels qualitativer Inhaltsanalyse ausgewertet.

Hauptergebnisse

• Kenntnis der Teratogenität:
  • Orale Retinoide: Das Bewusstsein war hoch; nur 2,5 % der Befragten waren sich nicht bewusst, dass orale Retinoide teratogen sind. Das Wissen stammte hauptsächlich aus akademischen/beruflichen Studien (54 %) und von Kollegen (39 %).
  • Valproat: Das Bewusstsein war deutlich geringer. Etwa ein Drittel (29,3 % „gerade eben" + weitere Unwissende) der Befragten war sich der Teratogenität von Valproat nicht bewusst.
• Einhaltung von PPP-Maßnahmen:
  • Die am häufigsten genutzte PPP-Maßnahme für beide Medikamente war das Warnetikett auf der Außenverpackung (54 % für Retinoide, 19 % für Valproat).
  • Zukünftige Absichten: Die Muster divergierten zwischen den beiden Arzneimitteln. Bei oralen Retinoiden waren Befragte, die derzeit keine PPP-Materialien nutzten, im Allgemeinen weniger geneigt, diese in der Zukunft zu verwenden. Umgekehrt zeigten Befragte, die bei Valproat derzeit keine Materialien nutzten, eine höhere Absicht, diese in der Zukunft zu verwenden.
• Abgabepraktiken:
  • Bei oralen Retinoiden bestand die häufigste Praxis darin, Frauen über teratogene Wirkungen zu informieren (72 %).
  • Bei Valproat bestand die häufigste Praxis darin, vermutete Schwangerschaften an den verschreibenden Arzt zu verweisen (62 %), gefolgt von der Information von Frauen über Risiken (45 %).
  • Nur eine kleine Minderheit der Befragten berichtete, dass sich ihre Abgabepraktiken nach dem PPP-Update der EMA von 2018 verändert hatten.
• Hindernisse bei der Umsetzung:
  Die qualitative Analyse identifizierte fünf wiederkehrende Themen: Mangelndes Wissen über PPP-Materialien, unpraktisches Design der Materialien (z. B. Verlust von Karten, Komplexität), Zeitdruck im Routinebetrieb, die Wahrnehmung, dass Risikokommunikation alleinige Aufgabe des Arztes sei, und die Sensibilität des Themas (Schwangerschaft). Speziell bei Valproat führte die Seltenheit der Abgabe des Arzneimittels zu Vergesslichkeit bezüglich des PPP.

Bedeutung und Behauptungen
Die Studie behauptet, dass dänische Pharmatechnologen über Kenntnisse bezüglich der Teratogenität oraler Retinoide verfügen, die mit denen von Apothekern vergleichbar sind, ihr Wissen bezüglich Valproat jedoch erheblich schlechter ist. Diese Diskrepanz wird auf die längere Geschichte der Risikominimierung bei Retinoiden und Unterschiede in den Bildungswegen zurückgeführt (Technologen verlassen sich stärker auf praxisbasiertes Lernen und Kollegen, während Apotheker stärker in der postgradualen Weiterbildung engagiert sind).

Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die Durchführbarkeit von PPP-Maßnahmen für beide Wirkstoffklassen optimiert werden muss. Insbesondere:

1. Für Valproat: Das primäre Hindernis scheint ein Mangel an Bewusstsein und Wissen zu sein. Bildungsinterventionen zur Verbreitung von Informationen über PPP-Anforderungen sind notwendig, da bei den Technologen eine nachgewiesene Bereitschaft besteht, diese Maßnahmen nach Information zu übernehmen.
2. Für orale Retinoide: Das Hindernis liegt nicht im Wissen, sondern eher in Einstellungen oder Arbeitsabläufen (z. B. wahrgenommener fehlender Mehrwert, Rollenunklarheit). Eine differenzierte Untersuchung ist erforderlich, um berufliche Verantwortlichkeiten zu klären und die Benutzerfreundlichkeit von PPP-Tools im täglichen Arbeitsablauf zu verbessern.

Die Autoren betonen, dass die Stichprobengröße zwar gering war (insbesondere für Valproat), die Ergebnisse jedoch darauf hindeuten, dass die aktuellen Wissenslücken bei Pharmatechnologen in Bezug auf Hochrisiko-Medikamente noch ausgeprägter sein könnten als berichtet, was gezielte Bildungsprogramme zur Sicherstellung der Patientensicherheit erforderlich macht.