Key performance indicators for organized risk stratified prostate cancer screening in Europe: first results from the PRAISE-U and EUCanScreen pilots and the Swedish organised prostate cancer testing programme

前立腺がんは、欧州連合（EU）全域の男性において最も多く診断されているが、適切なタイミングで見つけることは難しいバランス感覚を要する。医師たちは長年、前立腺特異抗原（PSA）と呼ばれる物質を測定する血液検査に頼り、疾患の兆候を探してきた。しかし、この検査は完璧ではない。がんではない男性に対しても反応を示すことがあり、不必要な不安や侵襲的な処置を招く原因となっている。さらに、生涯を通じて害を及ぼすことのない緩徐に進行するがんを検出してしまうこともあり、それが結果として、それ自体にリスクを伴う治療へとつながっている。これを解決するために、欧州の保健当局は、より洗練されたアプローチの試験を開始した。すべての男性を一律に扱うのではなく、この新しい戦略では、初期の検査結果に基づいて男性を異なるリスクグループに分類する。リスクが高い者は、生検を行う前に、最も危険な腫瘍のみを特定するためのフィルターとして機能する、MRI（磁気共鳴画像法）と呼ばれる特殊な検査を受けることになる。目標は、真に治療が必要ながんを捉える一方で、過剰な検査による弊害から男性を守ることである。

欧州全体にわたる大規模な共同研究が、この複雑なシステムが実地においてどの程度うまく機能するかについて、初めて現実世界の測定を行った。PRAISE-Uプロジェクトの研究者たちは、EUCanScreenイニシアチブおよび確立されたスウェーデンのスクリーニングプログラムのパートナーと共に、スペイン、リトアニア、ポーランド、アイルランドの5つのパイロットサイト、およびその他の進行中のプログラムからデータを収集した。彼らは単に検査が行われたかどうかを見ただけでなく、招待を受けた瞬間から最終的な治療決定に至るまでの、男性の全プロセスを追跡した。このプロセスには、初期の招待、血液検査、リスク評価、必要に応じたMRIスチル、そして潜在的な組織採取といった、いくつかのステップが含まれる。チームは、各ステップがいかにスムーズに流れ、実際にどれだけの男性にがんが見つかったかを確認するために、21の特定の指標（パフォーマンス指標）を定義した。

結果は、この医療経路自体が実現可能であり、効果的に管理できることを示している。男性が参加を呼びかけられた際、場所によって異なるが、7.1パーセントから43.0パーセントの割合で初期スクリーニングに参加した。血液検査によって高リスクであることが示唆された後、システムは彼らを次のステップへと導く上でうまく機能した。パイロットサイトでは、リスク評価を必要とした男性の76.4パーセントから96.0パーセントがそれを完了した。さらに印象的なことに、MRIの受診を推奨された人の89.9パーセントから98.3パーセントが実際にスキャンを受け、生検を必要とした人の78.9パーセントから99.0パーセントが実際に受けた。この高いフォローアップの割合は、このリスク層別化アプローチによって求められる複雑な意思決定の連鎖が、臨床現場において成功裏に実施できることを示唆している。

データはまた、どれほどのがんが見つかり、それがどのような種類であったかも明らかにした。5つのパイロットサイト全体で、検出されたがんの数は、スクリーニングを受けた男性1,000人につき8件から26件の範囲であった。検出されたがんの種類は、場所によって大きく異なっていた。低グレードで進行の遅いがんが検出されたがんの大部分を占める場所もあれば、より攻撃的ながんの割合が高い場所もあった。例えば、あるリトアニアのサイトでは、発見されたがんの80パーセント以上が進行の遅い種類であったが、スペインのあるサイトでは、その数値は20パーセントに近かった。この差異は、検出されるがんの具体的な構成が、現地の状況やスクリーニングの実施方法の詳細に大きく依存していることを浮き彫りにしている。極めて重要な点として、本システムは注意を要する臨床的に重要ながんを特定することに成功した一方で、即時の手術を必要とせず安全に経過観察できる低リスクの症例も多く特定していた。

時間はスクリーニングにおける決定的な要因であり、本研究では一ステップから次のステップへ移動するのに要した時間を測定した。最も効率的な場所では、血液検査の結果判明後、MRIを受けるまでにわずか19日しかかからなかった。一方、他の場所では、検査キットの郵送やクリニックの予約といったロジスティクス上の障害により、待ち時間が114日まで延びた。同様に、生検の結果を得てから治療を開始するまでの時間も差があり、サイトによっては5ヶ月以上を要する場合もあった。これらの遅延は重要である。なぜなら、長い待ち時間は男性のシステムに対する信頼を低下させ、潜在的に健康状態に影響を及ぼす可能性があるからである。国家登録制度を用いて長年運用されているスウェーデンのプログラムは、最短の時間を報告しており、確立されたインフラがスピードに大きな違いをもたらすことを示唆している。

おそらく最も示唆に富む発見は、プログラムの長期的な成功に関するものである。パイロット版は医療的な手順を完了できることを証明したが、長期的な影響を報告できたのはスウェーデンのプログラムのみであった。これは、スウェーデンが国民一人ひとりを長年にわたって追跡する国家システムを有しており、誰が2回目または3回目のスクリーニングに戻ってくるかを追跡し、プログラムが実際に命を救っているかを測定できるためである。パイロットサイトは新しく規模も小さいため、これらの長期的な影響や、どれだけの男性がプログラムに留まり続けているかをまだ測定することができなかった。この区別は極めて重要である。つまり、医師が検査を成功させることはできるが、真の意味で組織化されたスクリーニングプログラムを人口全体に対して運営するには、クリニックの枠組みを超えたデータ・インフラストラクチャが必要であるということを示している。

結局のところ、本研究は、リスクに基づいた新しい前立腺がんスクリーニングのアプローチが実行可能であることを裏付けている。それは男性を一連の検査へと適切に導き、侵襲的な処置を必要としない人々をフィルタリングし、重要な癌を見つけ出すことに成功している。しかし、論文はまた、これを標準的な全国制度へと変えるには、単に優れた医療プロトコルがあるだけでは不十分であることも明確にしている。それは、何百万人もの人々を数十年にわたって追跡し、適切な時期に招待を行い、長期的な健康状態を監視することができる、強固な国家インフラを必要とするのである。進むべき道は明確であるが、そこには、すでに整っている医学的進歩を支えるための、デジタルおよび行政的な基盤を構築することが求められている。