Protocol for: mixed methods study on diversity of children with cochlear implants and their families engaging with the BEARS (Both Ears) virtual reality training games: improving clinical trial diversity and scale-up inclusiveness
يحدد بروتوكول الدراسة المختلطة هذا خطة لتقييم وتحسين التنوع السوسيوديموغرافي للمشاركين في تجربة "BEARS" للواقع الافتراضي السريرية للأطفال الصم الذين يعانون من زراعة القوقعة الثنائية، وذلك من خلال تحليل بيانات التوظيف، وتحديد العوائق عبر البحث النوعي، وتنفيذ تدخلات مستهدفة لضمان تمثيل التجربة لسكان المملكة المتحدة بشكل أفضل.
المؤلفون الأصليون:Cullington, H. E., Driver, S., Nightingale, R., Somerset, S., Corbett, F., Jepson, M., Conefrey, C., Chauhan, T., Vickers, D.
تخيل عالماً تكون فيه أذناك مثل راديو فائق الحساسية، ولكن أحياناً تصبح الإشارة مشوشة عندما يكون هناك الكثير من الضجيج حولك. بالنسبة للعديد من الأطفال، يمكن للأطباء إصلاح هذا باستخدام جهاز صغير يسمى الزرعة القوقعية، والتي تعمل كجسر رقمي، حيث ترسل إشارات الصوت مباشرة إلى الدماغ. لكن الجزء الصعب هنا هو أنه مجرد وجود جسر لا يعني أن الجميع يستطيعون عبوره بسهولة. في عالم الأبحاث الطبية، يبني العلماء هذه الجسور، لكنهم أحياناً ينسون التحقق مما إذا كان هذا الجسر متاحاً للجميع—سواء كان ذلك لأطفال من أحياء مختلفة، أو عائلات تتحدث لغات مختلفة، أو آباء يعملون لساعات طويلة. إذا كانت الدراسة تشمل فقط الأطفال الذين يعيشون في مكان قريب، ويتحدثون الإنجليزية بطلاقة، ولديهم آباء لديهم الكثير من وقت الفراغ، فقد تبدو النتائج رائعة، لكنها لن تساعد الطفل الذي يعيش بعيداً أو العائلة التي تكافح لتأمين لقمة العيش. هذا هو السؤال الكبير الذي تعالجه هذه الورقة البحثية: كيف نضمن أن البحث الطبي يشمل جميع أنواع الناس، وليس فقط أولئك الذين يسهل العثور عليهم؟
هذه الورقة هي خارطة طريق لمشروع خاص يسمى "BEARS" (والذي يرمز إلى "كلا الأذنين"). الهدف الرئيسي لمشروع BEARS هو اختبار بعض ألعاب الواقع الافتراضي (VR) الرائعة المصممة لمساعدة الأطفال الذين لديهم زرعات قوقعية على السمع بشكل أفضل في الأماكن الصاخبة، مثل الفصل الدراسي المزدحم أو الملعب الصاخب. يريد العلماء معرف ل ما إذا كان لعب هذه الألعاب يساعد حقاً، وإذا كان الأمر كذلك، فهم يأملون في تقديم هذه الألعاب لكل طفل لديه زرعة في المملكة المتحدة. ولكن قبل أن يتمكنوا من طرح هذه الألعاب للجميع، يتعين عليهم التأكد من أن مجموعة الأطفال الذين يختبرونها هي مزيج حقيقي من المجتمع بأكم، وليس مجرد شريحة صغيرة يسهل الوصول إليها.
فكر في عملية الاستقطاب مثل أنبوب ضخم يسرب الماء. في الأعلى، لديك جميع الأطفال في المملكة المتحدة الذين لديهم زرعات قوقعية. بينما يتدفق الماء (الأطفال) لأسفل الأنبوب باتجاه الأسفل (المجموعة النهائية من الأطفال في الدراسة)، يتسرب بعض هذا الماء. تستخدم الورقة نهجاً مختلط الأساليب—بمعنى النظر في الأرقام والتحدث مع الناس أيضاً—لمعرفة أين تحدث هذه التسريبات بالضبط. هل نفقد الأطفال لأن عائلاتهم لا تتحدث الإنجليزية؟ هل نفقدهم لأن الأطباء مشغولون جداً بدعوتهم؟ أم أننا نفقدهم لأن معدات الواقع الافتراضي تبدو معقدة للغاية أو مكلفة للاستخدام في المنزل؟
الباحثون حالياً في منتصف هذا التحقيق. إنهم ينظرون في البيانات من الأشهر الستة الأولى من التجربة لمعرفة من سجلوا ومقارنتهم بالواقع. وهم يشتبهون في أن مجموعات معينة، مثل العائلات من الأقليات العرقية، أو أولئك الذين يعيشون في فقر، أو أولئك الذين يستخدمون لغة الإشارة، قد يتم تهميشهم. ولإصلاح هذا "الأنبوب المسرب"، يعقدون ورش عمل ويتحدثون مع العائلات التي قالت "لا" للدراسة لفهم السبب. إنهم يريدون سد الثغرات حتى يكون، بحلول نهاية التجربة، مجموعة الأطفال الذين يلعبون ألعاب الواقع الافتراضي تشبه تماماً التنوع السكاني للأطفال الصم في جميع أنحاء المملكة المتحدة. ومع ذلك، هناك قواعد محددة للانضمام إلى الدراسة: يجب أن يكون الأطفال قد حصلوا على زرعاتهم قبل سن الثالثة (إلا في حالات فقدان السمع التدريجي)، ويتم استبعاد أولئك الذين لديهم احتياجات إضافية معينة أو نتائج غير مستقرة للزرعة لضمان وضوح النتائج.
لا تدعي هذه الورقة أنها حلت المشكلة بعد؛ بل إنها تقر بأن العثور على البيانات الصحيحة أمر صعب لأن بعض السجلات لا تُحفظ بشكل متسق. ومع ذلك، فهي تقترح أنه من خلال استخدام تشبيه "الأنبوب المسرب" لتتبع مكان تسرب الأشخاص، ومن خلال الاستماع إلى قصص أولئك الذين لم ينضموا، يمكنهم معرفة كيفية جعل الدراسة أكثر عدلاً. الهدف النهائي ليس مجرد إنهاء دراسة، بل وضع خطة لكيفية مشاركة ألعاب الواقع الافتراضي هذه مع كل طفل يحتاجها، وضمان وصول فوائد البحث إلى الجميع، وليس فقط القلة المحظوظة التي تنطبق عليها المواصفات المثالية.
ملخص تقني: بروتوكول لدراسة ذات منهج مختلط حول التنوع في أبحاث زراعة القوقعة
بيان المشكلة تعد دراسة BEARS (كلا الأذنين) تجربة عشوائية محكومة (RCT) تستهدف استقطاب 272 طفلاً وشاباً من الصم (تتراوح أعمارهم بين 8 و16 عاماً) ممن لديهم زراعات قوقعة ثنائية (CIs) في المملكة المتحدة. تقيم هذه التجربة ما إذا كانت ألعاب التدريب عبر الواقع الافتراضي (VR) تحسن السمع في وجود الضوضاء الخلفية وجودة الحياة. ومع ذلك، غالباً ما تفشل التجارب السريرية في استقطاب مجموعات سكانية ممثلة، حيث تستبعد الأقليات العرقية، والأفراد من المناطق المحرومة، وأولئك الذين لديهم عوائق لغوية. وفي أبحاث الصمم تحديداً، أدت معايير الاشتمال وممارسات الاستقطاب تاريخياً إلى نتائج لا تعكس التعداد السكاني الأوسع للأطفال الذين لديهم زراعات قوقعة. ويشير المؤلفون إلى أن المعايير الضيقة (مثل: عمر محدد للزراعة، أو الحالة الاجتماعية والاقتصادية، أو نمط التواصل) يمكن أن تستبعد ما يصل إلى 75% من الفئة المستهدفة. علاوة على ذلك، تفتقر الأبحاث غالباً إلى الإبلاغ عن البيانات الديموغرافية للمشاركين مثل العرق والحالة الاجتماعية والاقتصادية. وتتمثل المشكلة الجوهرية التي يعالجها هذا البروتوكول في احتمال نقص التنوع في استقطاب تجربة BEARS، مما يهدد إمكانية تعميم النتائج وخطط التوسع المستقبلية الشاملة.
المنهجية تستخدم هذه الدراسة تصميماً ذا منهج مختلط يسير بالتوازي مع تجربة BEARS السريرية الرئيسية. تم هيكلة البروتوكول في أربع حزم عمل (WPs):
حزمة العمل 1 (المراجعة النطاقية): مراجعة نطاقية باستخدام إطار "آركسي وأومالي" (Arksey and O'Malley) وقائمة مراجعة "بريزما-إس سي آر" (PRISMA-ScR) لتجميع البيانات من مراكز زراعة القوقعة والجمعيات الخيرية والأدبيات في المملكة المتحدة (من 2016 إلى الوقت الحاض_ال) لتحديد الخط المرجعي الاجتماعي والديموغرافي للأطفال الصم ذوي زراعات القوقعة الثنائية في المملكة المتحدة.
حزمة العمل 2 (التحليل الكمي والتدخل):
التحليل: ستتم مقارنة البيانات الاجتماعية والديموغرافية (العمر، الجنس، العرق، الرمز البريدي، اللغة المنزلية، التعليم) من الأشهر الستة الأولى من استقطاب المشاركين في تجربة BEARS مع سكان المملكة المتحدة والمناطق المحيطة بالمراكز.
التدخل: ستطبق الدراسة إطار "تدخل كوينتيت للاستقطاب" (QRI-Two). ويتضمن ذلك استخدام إطار SEAR (الفحص، الأهلية، النهج، العشوائية) لتحديد نقاط "الأنبوب المتسرب" (leaky pipe) حيث ينسحب أفراد العائلات المؤهلون.
الإجراء: ستُعقد ورشة عمل مع الأطباء وممثلي المشاركة والتدخل من الجمهور والمجتمع (PPIE) لوضع إجراءات علاجية (مثل: تعديل أوقات الاستقطاب، تدريب الأطباء للحد من دور "حارس البوابة"، أو تعديل المواد) بناءً على النتائج الأولية.
إعادة التقيية: ستتم مقارنة تنوع الاستقطاب في الأشهر الستة الأخيرة من التجربة بالأشهر الستة الأولى لتقييم أثر التدخل.
حزمة العمل 3 (الاستقصاء النوعي): ستُجرى مقابلات شبه منظمة، ومقابلات مزدوجة، ومجموعات تركيز مع الأطفال/العائلات الذين رفضوا المشاركة، وكذلك مع الأطباء وممثلي العائلات (مثل المعلمين).
الإطار: سيوجه "إطار المجالات النظرية" (TDF) تحليل العوائق والميسرات للمشاركة واستخدام التكنولوجيا.
أخذ العينات: يهدف أخذ العينات القصدِي إلى الوصول لـ 10-15 طفلاً، 10-15 ولي أمر، 10-12 طبيباً، و10-12 ممثلاً، حتى الوصول إلى مرحلة تشبع البيانات.
حزمة العمل 4 (استراتيجية التوسع): سيتم دمج نتائج حزم العمل 1-3 مع تقييم عملية تجربة BEARS لتعزيز خطة التوسع. وتستند هذه الاستراتيجية إلى "نظرية العمليات الطبيعية" (NPT)، مع التركيز على التماسك، والمشاركة المعرفية، والعمل الجماعي، والمراقبة التأملية لضمان التنفيذ العادل.
المساهمات الرئيسية
التكامل المنهجي: يدمج البروتوكول تدخل "كينتيت للاستقطاب" وإطار "إندلوك" (INCLUDE) في تجربة زراعة القوقعة لمعالجة تنوع الاستقطاب بشكل منهجي.
تحديد الفجوات: تهدف الدراسة إلى إنتاج أول ملف تعريف اجتماعي وديموغرافي شامل للأطفال ذوي زراعات القوقعة الثنائية في المملكة المتحدة، وهي فجوة بيانات تعيق حالياً الأبحاث التمثيلية.
تحليل العوائق: من خلال استهداف العائلات التي رفضت المشاركة تحديداً، تسعى الدراسة للكشف عن العوائق "الخفية" (مثل: حارس البوابة السريري، الإقصاء الرقمي، العوائق اللغوية) التي قد تغفل عنها بيانات الاستقطاب القياسية.
علم التنفيذ: تربط الدراسة تنوع الاستقطاب مباشرة باستراتيجية التنفيذ المستقبلية، باستخدام نظرية NPT لضمان قدرة تدخل الواقع الافتراضي على التكيف مع مختلف الفئات السكانية.
النتائج بما أن هذا بروتوكول دراسة نُشر كنسخة أولية (أغسطس 2026)، فهو لا يقدم نتائج تجريبية نهائية. ومع ذلك، يشير قسم "الحالة والجدول الزمني" إلى التقدم التالي وقت الكتابة:
جمع البيانات لحزم العمل 1 و2 غير مكتمل.
عُقدت ورشة عمل تدخل الاستقطاب في أكتوبر 2025.
أُجريت مجموعات التركيز لحزمة العمل 3، والتحليل لا يزال مستمراً.
لا تزال عملية جمع الردود على الدعوات التي تسأل العائلات عن سبب رفض المشاركة جارية.
حزمة العمل 4 قيد التنفيذ ولكنها بانتظار البيانات من الحزم السابقة.
الأهمية يدعي المؤلفون أن أهمية هذا العمل تكمن في قدرته على:
تعزيز الصلاحية: ضمان أن نتائج تجربة BEARS ممثلة لجميع سكان المملكة المتحدة من الأطفال ذوي زراعات القوقعة الثنائية، وليس فقط لفئة متميزة.
تحسين العدالة: تحديد وتخفيف العوائق المحددة التي تمنع الفئات الأقل حظاً (مثل: الأقليات العرقية، العائلات ذات الدخل المنخفض، غير الناطقين بالإنجليزية) من الوصول إلى الأبحاث السريرية.
توجيه السياسات والممارسة: تقديم توصيات قائمة على الأدلة لخطة توسيع نطاق تدخل الواقع الافتراضي الخاص بـ BEARS، لضمان شمولية تطبيقه إذا ما اعتُمد كرعاية روتينية.
المساهمة في معايير البحث: معالجة النقص المزمن في الإبلاغ عن البيانات الاجتماعية والديموغرافية في أبحاث الصمم، وتقديم نموذج لتحسين التنوع في التجارب العشوائية المحكومة المستقبلية.
تؤكد الدراسة أنه بدون معالجة قضايا التنوع هذه، قد لا تكون فوائد تدخل BEARS متاحة لجميع الأطفال الذين يمكنهم الاستفادة منه، مما يحد من الأثر على الصحة العامة.