Implementation of Generics and Biosimilars: A Drug-Form-Level Sales-Volume Analysis of China’s National Reimbursement Drug List, 2020–2024
تحلل هذه الدراسة قائمة تعويض الأدوية الوطنية في الصين من عام 2020 إلى عام 2024 لتكشف أنه بينما شهد حجم مبيعات الأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية زيادة طفيفة بشكل عام، إلا أن تنفيذها لا يزال غير متكافئ مع تباين كبير عبر أشكال الأدوية وانخفاض ملحوظ في الإقبال على أدوية أعضاء الحس، مما يشير إلى الحاجة إلى نهج سياساتي متدرج يستهدف المنتجات ذات الحجم الكبير والإقبال المنخفض.
تخيل النظام الصحي كأنه سوق ضخم وصاخب حيث يشتري الناس الدواء الذي يحتاجونه للبقاء بصحة جيدة. في هذا السوق، يوجد نوعان رئيسيان من البائعين لنفس المنتج: "العلامة التجارية الأصلية" (الشركة الأولى التي اخترعت الدواء) و"الدواء الجنيس" أو "المماثل الحيوي" (الشركات الأخرى التي تصنع نسخة طبق الأصل بمجرد انتهاء براءة الاختراع الخاصة بالأصل). فكر في العلامة التجارية الأصلية مثل حذاء رياضي فاخر وباهظ الثمن من مصمم مشهور، والدواء الجنيس كنسخة عالية الجودة ولكنها أرخص بكثير من مصنع آخر. الجميع يأمل أنه عندما تصل النسخة الأرخص، سينتقل الناس لشرائها. هذا الانتقال مهم للغاية لأن توفير هذه النسخة يوفر أموالاً طائلة للسوق بأكمله (ولمحفظة الحكومة)، مما يضمن قدرة المزيد من الناس على تحمل تكاليف أدويتهم. لكن الجزء الصعب هنا هو أنه ليس كافياً أن تكون الأحذية الرخيصة "على الرف"؛ ففي بعض الأحيان لا يشتريها الناس بالفعل. يتساءل العلماء: هل تحل النسخ الرخيصة فعلياً محل النسخ الأصلية في الواقع، أم أن عملية الانتقال تحدث على الورق فقط؟
تتعمق هذه الورقة البحثية في هذا السؤال تحديداً، وتحديداً ضمن قائمة تعويض الأدوية الوطنية (NRDL) في الصين بين عامي 2020 و2024. قائمة (NRDL) هي ببساطة "قائمة التسوق المعتمدة" من قبل الحكومة للأدوية التي يمكن للناس الحصول على تعويض مالي عنها. استخدم الباحثون قاعدة بيانات ضخمة لأرقام المبيعات لمعرفة كم بلغت مبيعات الدواء "الرخيص" مقارنة بالدواء "الأصلي". لم يكتفوا بالنظر إلى إجمالي الأموال المنفقة فحسب، بل نظروا أيضاً إلى عدد الوحدات المباعة فعلياً (مثل عدّ كل زجاجة أو علبة). وقد ركزوا على "أشكال الأدوية"، وهي طريقة تقنية لقول "دواء معين بحجم أو شكل محدد" (مثل "إيبوبروفين أقراص 200 ملجم").
إذن، ماذا وجدوا؟ تبين أن القصة معقدة بعض الشيء. أولاً، اكتشفوا أنه بالنسبة للعديد من الأدوية، كانت النسخة "الرخيصة" هي الوحيدة التي تُباع، أو النسخة "الأصلية" هي الوحيدة. ولكن بالنسبة للأدوية التي توفر فيها الخياران (والتي أسموها "أشكال الأدوية المتماثلة")، لم يكن الانتقال يحدث في كل مكان بالتساوي. من بين 514 دواءً من هذه الأدوية المتماثلة، بلغ متوسط كمية الدواء "الرخيص" المباع حوالي 64.5% في عام 2024، وهو زيادة طفئة ومستمرة عن نسبة 60.0% في عام 2020. ومع ذلك، كانت المفاجأة الكبرى هي أن هذا الانتقال لم يكن موحداً.
وجد الباحثون أن أدوية "الأعضاء الحسية" (مثل قطرات العين، وقطرات الأذن، والأشياء المخصصة للأنف) كانت الأكثر تخلفاً عن الركب. في هذه الفئة، شكلت النسخ الرخيصة حوالي 27.4% فقط من المبيعات، وهي نسبة أقل بكثير من المجالات الأخرى. الأمر يشبه لو أن الجميع في المدينة انتقلوا لشراء الأحذية الرياضية الرخيصة، باستثناء أولئك الذين يحتاجون أحذية رياضية لعيونهم، فهم لا يزالون يشترون النوع الأصلي الغالي. وبالإضافة إلى تلك الفئة المحددة، كانت المشكلة منتشرة؛ حيث كان هناك حوالي 231 دواءً من أصل 514 (أي ما يقرب من النصف!) لا تزال مبيعاتها من النسخ الرخيصة تقل عن 50%. وهذا يعني أنه حتى عندما يتوفر كلا الخيارين، فإن شريحة كبيرة من الناس لا تزال متمسكة بالعلامة التجارية الأصلية.
تحققت الدراسة أيضاً مما إذا كان نوع التغطية التأمينية (الفئة أ مقابل الفئة ب) يحدث فرقاً، لكنهم لم يجدوا نمطاً واضحاً؛ فقد حدث الانتقال (أو لم يحدث) بغض النظر عن الفئة. كما نظروا في "أين" يشتري الناس الدواء؛ حيث كان الانتقال إلى النسخ الأرخص ينمو ببطء في المستشفيات والمتاجر عبر الإنترنت، لكنه لم يكن يحدث حقاً في الصيدليات التجارية.
باخت de مختصر، تشير الورقة البحثية إلى أنه بينما وضعت الصين القواعد والرفوف للسماح بالأدوية الأرخص، فإن عملية "الانتقال" الفعلية في عربات تسوق الناس غير متساوية. إنه ليس فشلاً ذريعاً، ولكنه ليس نجاحاً تاماً أيضاً. ويخلص المؤلفون إلى أنه لا يمكننا الاكتفاء بالنظر إلى الصورة الكبيرة؛ بل نحتاج إلى التركيز بدقة على أدوية معينة وأنواع محددة من العقاقير (مثل أدوية العيون والأذنين) لفهم سبب تعثر الانتقال هناك، حتى نتمكن من إصلاح تلك الاختناقات المحددة.
ملخص تقني: تنفيذ الأدوية الجنيسة والمماثلة حيوياً في قائمة التأمين الوطني للأدوية في الصين (2020–2024)
بيان المشكلة
بينما أرست الصين الظروف المؤسسية لاستبدال المنتجات الأصلية بالأدوية الجنيسة (Generics) والمماثلة حيوياً (Biosimilars) من خلال المشتريات الوطنية القائمة على الحجم ومفاوضات قائمة التأمين الوطني للأدوية (NRDL)، لا يزال من غير الواضح ما إذا كانت هذه السياسات تترجم إلى تنفيذ سريري فعلي. وتتمثل المشكلة الجوهرية في التمييز بين آليتين مختلفتين قد تعيقان عملية الاستبدال:
فشل جانب العرض: عدم تشكل هيكل سوق قابل للمقارنة (أي أن المنتجات الأصلية والمنتجات الجنيسة/المماثلة حيوياً لا تتعايش في السوق).
فشل جانب التنفيذ: وجود هيكل قابل للمقارنة، ولكن لا يتم استخدام الأدوية الجنيسة/المماثلة حيوياً بشكل كافٍ بسبب عوائق مثل الوصول إلى قائمة أدوية المستشفيات، أو حوافز الوصف الطبي، أو الثقة السريرية.
وبدون التمييز بين هاتين الآليتين، لا يمكن استهداف الاستجابات السياساتية بفعالية. تهدف هذه الدراسة إلى تحليل هياكل المبيعات الملحوظة ومستويات الاستيعاب للأدوية الجنيسة والمماثلة حيوياً ضمن قائمة NRDL لتحديد مكان الفجوة بين الظروف المؤسسية والاستخدام الفعلي.
المنهجية
استخدمت الدراسة تحليلاً هيكلياً رصدياً استرجاعياً باستخدام قاعدة بيانات مبيعات صيدلانية تجارية (Yaozhi Data) تغطي الفترة من 2020 إلى 2024.
نطاق البيانات: ركز التحليل على الأدوية الكيميائية والمنتجات البيولوجية ضمن قائمة NRDL، مع استبعاد الأدوية الصينية ذات براءات الاختراع، ومستحضرات الطب الصيني التقليدي، والأدوية ذات وضع السداد غير المستقر خلال فترة الدراسة.
الوحدة التحليلية: "الشكل الدوائي"، والمعرّف بأنه مزيج محدد من اسم الدواء والشكل الصيدلاني.
المقياس الرئيسي:استيعاب حجم مبيعات الأدوية الجنيسة/المماثلة حيوياً، ويُعرّف بأنه نسبة حجم مبيعات الأدوية الجنيسة/المماثلة حيوياً إلى إجمالي حجم المبيعات للمنتجات الأصلية/المبتكرة والأدوية الجنيسة/المماثلة حيوياً. تم اختيار هذا المقياس القائم على الحجم لتقليل التشوه الناتج عن المنتجات عالية السعر.
تصنيف العينات:
الأشكال الدوائية القابلة للمقارنة: الأشكال الدوائية التي سجلت فيها المنتجات الأصلية/المبتكرة والمنتجات الجنيسة/المماثلة حيوياً مبيعات ملحوظة إيجابية (مجموعة التحليل الرئيسية).
هياكل المبيعات الملحوظة: تم تصنيف جميع الأشكال الدوائية إلى ثلاث مجموعات: منتجات أصلية فقط، أو أدوية جنيسة/مماثلة حيوياً فقط، أو كليهما معاً.
التحليل الإحصائي:
مقارنة المجالات العلاجية: استُخدم اختبار Kruskal–Wallis لتقييم الاختلافات في توزيعات الاستيعاب عبر المجالات العلاجية.
تحديد مجالات محددة: استُخدمت اختبارات Mann–Whitney U (واحد مقابل الكل) مع تصحيح معدل اكتشاف الخطأ (FDR) من نوع Benjamini–Hochberg لتحديد المجالات العلاجية ذات الاستيعاب المنخفض بشكل ملحوظ.
الاتجاهات الزمنية والقنوات: تتبعت التحليلات الوصفية اتجاهات الاستيعاب من 2020 إلى 2024 عبر المستشفيات، وصيدليات التجزئة، والقنوات عبر الإنترنت، وكذلك حسب فئة السداد (الفئة أ مقابل الفئة ب).
التكملات الاستكشافية: أُجري تحليل تتبع لحالة الروماتويد (Rheumatoid Arthritis) واستبيان مجهول للأطباء لتقديم رؤى سياقية حول عوائق الوصف الطبي، رغم أنها لم تكن أدلة أساسية.
المساهمات الرئيسية
التمييز الهيكلي: توفر الدراسة تصنيفاً دقيقاً لسوق NRDL، حيث تميز بين الأشكال الدوائية التي يكون الاستبدال فيها ممكناً نظرياً (تعايش المنتجات) وتلك التي لا يكون فيها كذلك (هيمنة المنتج الواحد).
تحليل استيعاب دقيق: من خلال تحليل 514 شكلاً دوائياً قابلاً للمقارنة، تتجاوز الدراسة الإحصاءات الوطنية الإجمالية لتكشف عن تباين كبير على مستوى الشكل الدوائي الفردي.
رؤى خاصة بالقنوات: تفكك الدراسة اتجاهات الاستيعاب حسب قناة التوزيع (مستشفى، تجزئة، عبر الإنترنت)، مما يكشف عن أنماط اعتماد متباينة.
التصنيف ذو الصلة بالسياسات: تدعم النتائج نهجاً طبقياً لتقييم السياسات، مما يعطي الأولوية لتقييم ما إذا كانت هياكل المبيعات القابلة للمقارنة قد تشكلت قبل تقييم درجة الاستبدال.
النتائج
هيكل المبيعات الملحوظ: أظهرت معظم الأشكال الدوائية في NRDL مبيعات للأدوية الجنيسة/المماثلة حيوياً فقط. ومع ذلك، كانت الهياكل "القابلة للمقارنة" (تعايش المنتج الأصلي والجنيس/المماثل حيويًا) أكثر انتشاراً في أدوية الفئة (ب) منها في الفئة (أ). وظلت نسبة كبيرة من الأشكال الدوائية تهيمن عليها مبيعات المنتجات الأصلية فقط.
التباين في المجالات العلاجية: من بين 514 شكلاً دوائياً قابلاً للمقارنة، تباين الاستيعاب عبر المجالات العلاجية (H=24.76,p=0.016)، وإن كان حجم التأثير صغيراً (ϵ2=0.026).
أدوية الأعضاء الحسية: كان هذا هو المجال العلاجي الوحيد الذي سجل استيعاباً أقل بشكل ملحوظ بعد تصحيح FDR (متوسط الاستيعاب: 27.4%؛ متوسط الفرق مقابل المجالات الأخرى: -20.9 نقطة مئوية؛ q=0.049).
المجالات الأخرى: بينما أظهرت أدوية القلب والأوعية الدموية، ومضادات الأورام، والجهاز العصبي بعض الأشكال ذات الاستيعاب المنخفض، إلا أنها لم تظهر استيعاباً أقل بشكل ملحوظ على مستوى المجال العلاجي بعد التصحيح.
التباين على مستوى الشكل الدوائي الفردي: كان الاستيعاب المنخفض أكثر وضوحاً على مستوى الشكل الدوائي الفردي منه على مستوى المجال العلاجي. حيث تبين أن 231 من أصل 514 شكلاً دوائياً قابلاً للمقارنة (45%) كان استيعابها أقل من 50%، مما يشير إلى تباين كبير على مستوى المنتج حتى في حالات التعايش.
فئة السداد: لم يُلاحظ أي فرق اتجاهي مستقر بين أدوية الفئة (أ) والفئة (ب) فيما يتعلق بالاستيعاب.
الاتجاهات الزمنية (2020–2024):
ارتفع الاستيعاب الإجمالي بشكل طفيف من 60.0% إلى 64.5% (بمعدل زيادة: +1.03 نقطة مئوية سنوياً).
المستشفيات والقنوات عبر الإنترنت: أظهرت اتجاهات صعودية ملحوحة.
صيدليات التجزئة: لم تظهر أي اتجاه صعودي واضح (بمعدل: -0.80 نقطة مئوية سنوياً).
التباينات العلاجية: أظهرت أدوية الأمراض الجلدية، والجهاز التنفسي، والجهاز البولي التناسلي أكبر الزيادات وضوحاً، بينما لم تشهد أدوية القلب والأوعية الدموية أي تغيير عام واضح.
الأهمية والادعاءات
تدعي الورقة أنه ضمن قائمة NRDL في الصين، فإن تنفيذ الأدوية الجنيسة والمماثلة حيوياً هو غير متساوٍ بمجرد أخذ هياكل المبيعات الملحوظة في الاعتبار. وتكمن أهمية النتائج في تحديد أن:
الاستيعاب المنخفض متركز: على مستوى المجال العلاجي، تتركز المشكلة بوضوح في أدوية الأعضاء الحسية.
التباين واسع الانتشار: على المستوى الفردي، تظهر مجموعة كبيرة من الأشكال الدوائية المحددة استيعاباً منخفضاً، مما يشير إلى أن العوائق غالباً ما تكون مرتبطة بمنتجات معينة بدلاً من كونها نظامية عبر فئات علاجية كاملة.
الآثار السياساتية: يجادل المؤلفون بضرورة اتباع نهج طبقي للتقييم السياسي والتنفيذي. يجب أن يميز هذا النهج أولاً ما إذا كانت هياكل المبيعات القابلة للمقارنة قد تشكلت، ثم يقيم الاستيعاب بين تلك المنتجات القابلة للمقارنة، وأخيراً يعطي الأولوية للأشكال الدوائية ذات الحجم العالي والاستيعاب المنخفض للتدخل المستهدف.
تخلص الدراسة إلى أن الظروف المؤسسية (المشتريات والسداد) لا تضمن تلقائياً الاستبدال السريري، وأن الجهود المستقبلية يجب أن تعالج عوائق جانب العرض وجانب التنفيذ المحددة التي تم تحديدها على مستوى الشكل الدوائي.