📄 medicine

Implementation of Generics and Biosimilars: A Drug-Form-Level Sales-Volume Analysis of China’s National Reimbursement Drug List, 2020–2024

Deze studie analyseert de Chinese Nationale Vergoedingslijst voor Geneesmiddelen van 2020 tot 2024 om aan te tonen dat hoewel het verkoopvolume van generieke geneesmiddelen en biosimilars over het algemeen licht is gestegen, de implementatie ervan ongelijkmatig blijft met aanzienlijke heterogeniteit tussen verschillende medicijnvormen en opvallend lage opname bij medicijnen voor de zintuigen, wat wijst op een behoefte aan een gestratificeerde beleidsaanpak gericht op producten met een hoog volume maar een lage opname.

Oorspronkelijke auteurs: Lingyao Sun, Luqing Wang, Lingli Huang, Dachuang Zhou, Lei Tian

Gepubliceerd 2026-08-03

📖 4 min leestijd☕ Koffiepauze-leesvoer

CC BY 4.0

Oorspronkelijke auteurs: Lingyao Sun, Luqing Wang, Lingli Huang, Dachuang Zhou, Lei Tian

Oorspronkelijk artikel gelicentieerd onder CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). ✨ Dit is een AI-gegenereerde uitleg van het onderstaande artikel. Het is niet geschreven of goedgekeurd door de auteurs. Raadpleeg het oorspronkelijke artikel voor technische nauwkeurigheid. Lees de volledige disclaimer

Stel je het gezondheidszorgsysteem voor als een enorme, drukke markt waar mensen de medicijnen kopen die ze nodig hebben om gezond te blijven. In deze markt zijn er twee hoofdtypen verkopers voor hetzelfde product: de "Original Brand" (het eerste bedrijf dat een medicijn heeft uitgevonden) en de "Generic" of "Biosimilar" (andere bedrijven die een kopie maken zodra het speciale patent van het origineel verloopt). Denk aan de Original Brand als een beroemde, dure designersneaker, en de Generic als een kwalitatief hoogwaardige, veel goedkopere versie gemaakt door een andere fabriek. Iedereen hoopt dat wanneer de goedkopere versie arriveert, mensen naar die zullen overstappen. Deze overstap is superbelangrijk omdat het de hele markt (en de portemonnee van de overheid) enorm veel geld bespaart, waardoor meer mensen hun medicijnen kunnen betalen. Maar hier komt het lastige deel bij: alleen omdat de goedkopere schoenen in het schap liggen, betekent dit niet dat iedereen ze ook daadwerkelijk koopt. Soms blijven mensen toch bij het dure merk, of komen de goedkope versies zelfs nooit in het schap terecht. Wetenschappers willen weten: vervangen de goedkope kopieën de dure originelen echt in de praktijk, of vindt de overstap alleen op papier plaats?

Dit artikel duikt in precies die vraag, maar specifiek binnen de Chinese National Reimbursement Drug List (NRDL) tussen 2020 en 2024. De NRDL is in feite de "goedgekeurde boodschappenlijst" van de overheid met medicijnen waarvoor mensen een vergoeding kunnen krijgen. De onderzoekers gebruikten een enorme database met verkoopcijfers om te kijken hoeveel van de "goedkope" medicijnen werden verkocht vergeleken met het "originele" medicijn. Ze keken niet alleen naar de totale hoeveelheid geld die werd uitgegeven; ze keken naar het werkelijke aantal verkochte eenheden (zoals het tellen van elke fles of doosje). Ze richtten zich op "drug forms", wat gewoon een chique manier is om te zeggen: een specifiek medicijn in een specifieke grootte of vorm (zoals "Ibuprofen 200mg tabletten").

Dus, wat hebben ze gevonden? Het blijkt dat het verhaal een beetje rommelig is. Ten eerste ontdekten ze dat voor veel medicijnen de "goedkope" versie de enige was die werd verkocht, of het "originele" de enige was. Maar voor de medicijnen waarbij beide beschikbaar waren (wat ze "comparable drug forms" noemden), vond de overstap niet overal evenveel plaats. Van de 514 van deze vergelijkbare medicijnen was de gemiddelde hoeveelheid verkochte "goedkope" medicijnen ongeveer 64,5% in 2024, een kleine maar gestage stijging ten opzien van 60,0% in 2020. Echter, de grote verrassing was dat deze overstap niet uniform was.

De onderzoekers ontdekten dat de "Sensory Organ" medicijnen (denk aan oogdruppels, oordruppels en dingen voor je neus) de grootste achterblijvers waren. In deze categorie maakte de goedkope versie slechts ongeveer 27,4% van de verkopen uit, wat aanzienlijk lager was dan in andere gebieden. Het is alsoals als iedereen in de stad overstapt op de goedkope sneakers, behalve de mensen die hardloopschoenen voor hun ogen nodig hebben—zij kopen nog steeds de dure merken. Naast die specifieke categorie was het probleem verspreid. Ongeveer 231 van de 514 medicijnen (dat is bijna de helft!) hadden nog steeds minder dan 50% van hun verkopen afkomstig van de goedkope versies. Dit betekent dat zelfs wanneer beide opties beschikbaar waren, een groot deel van de mensen nog steeds vasthield aan het originele merk.

De studie controleerde ook of het type verzekeringsdekking (Class A versus Class B) een verschil maakte, maar ze vonden geen duidelijk patroon; de overstap vond plaats (of vond niet plaats) ongeacht de klasse. Ze keken ook naar waar mensen de medicijnen kochten. De overstap naar goedkopere versies groeide langzaam in ziekenhuizen en online winkels, maar het gebeurde niet echt in de detailhandel (apotheken).

Kortom, het artikel suggereert dat hoewel China de regels en de schappen heeft opgezet om goedkopere medicijnen mogelijk te maken, de werkelijke "overstap" in de winkelwagentjes van mensen ongelijkmatig is. Het is geen totaal debacle, maar het is ook geen totaal succes. De auteurs concluderen dat we niet alleen naar het grote plaatje kunnen kijken; we moeten inzoomen op specifieke medicijnen en specifieke soorten medicijnen (zoals die voor de ogen en oren) om te begrijpen waarom de overstap daar stagneert, zodat we die specifieke knelpunten kunnen oplossen.

Technische Samenvatting: Implementatie van Generica en Biosimilars in de Chinese NRDL (2020–2024)

Probleemstelling

Hoewel China de institutionele voorwaarden heeft gecreëerd voor de vervanging van originatorproducten door generica en biosimilars via nationale volumebasierte inkoop en onderhandelingen over de Nationale Vergoedingslijst voor Geneesmiddelen (NRDL), blijft het onduidelijk of deze beleidsmaatregelen leiden tot daadwerkelijke klinische implementatie. De kern van het probleem is het onderscheid tussen twee verschillende mechanismen die vervanging kunnen belemmeren:

Aanbodzijde-falen: Er is geen vergelijkbare marktstructuur gevormd (d.w.z. originatorproducten en generica/biosimilars coëxisteren niet op de markt).
Implementatiezijde-falen: Er is een vergelijkbare structuur aanwezig, maar generica/biosimilars worden onvoldoende benut vanwege barrières zoals toegang tot het ziekenhuisformularium, voorschrijfprikkels of klinisch vertrouwen.

Zonder een onderscheid te maken tussen deze mechanismen, kunnen beleidsreacties niet effectief worden gericht. Deze studie beoogt de geobserveerde verkoopstructuren en de opnamegraad van generica en biosimilars binnen de NRDL te analyseren om te identificeren waar de kloof tussen institutionele voorwaarden en daadwerkelijk gebruik ligt.

Methodologie

De studie maakte gebruik van een retrospectieve observationele structurele analyse met behulp van een commerciële farmaceutische verkoopdatabase (Yaozhi Data) die de periode van 2020 tot 2024 beslaat.

Datatoepassing: De analyse richtte zich op chemische geneesmiddelen en biologische producten binnen de NRDL, waarbij Chinese patentgeneesmiddelen, traditionele Chinese kruidendranken en geneesmiddelen met een instabiele vergoedingsstatus tijdens de onderzoeksperiode werden uitgesloten.
Analytische Eenheid: De "drug form" (geneesmiddelvorm), gedefinieerd als een specifieke combinatie van medicatie-naam en doseervorm.
Kernmetriek: Verkoopvolume-opname van generica/biosimilars, gedefinieerd als de proportie van het verkoopvolume van generica/biosimilars ten opzichte van het gecombineerde verkoopvolume van originator/innovatieve producten en generica/biosimilars. Deze volumebasierte metriek werd gekozen om de verstoring door hoog geprijsde producten te minimaliseren.
Steekproefclassificatie:
- Vergelijkbare Geneesmiddelvormen: Geneesmiddelvormen waar zowel originator/innovatieve producten als generica/biosimilars positieve geobserveerde verkopen hadden (de primaire analysegroep).
- Geobserveerde Verkoopstructuren: Alle geneesmiddelvormen werden gecategoriseerd in drie groepen: alleen originator, alleen generica/biosimilar, of beide geobserveerd.
Statistische Analyse:
- Vergelijking tussen Therapeutische Gebieden: De Kruskal–Wallis test werd gebruikt om verschillen in de verdeling van de opname over therapeutische gebieden te beoordelen.
- Identificatie van Specifieke Gebieden: One-vs-rest Mann–Whitney U-testen met een Benjamini–Hochberg false-discovery-rate (FDR) correctie werden gebruikt om therapeutische gebieden met een significant lagere opname te identificeren.
- Temporele en Kanaaltrends: Beschrijvende analyses volgden de opnametrends van 2020 tot 2024 in ziekenhuizen, detailapotheken en online kanalen, evenals per vergoedingsklasse (Klasse A versus Klasse B).
- Exploratieve Aanvullingen: Een tracer-analyse voor reumatoïde artritis en een anonieme vragenlijst onder artsen werden uitgevoerd om contextuele inzichten te bieden in voorschrijfbarrières, hoewel deze niet als primaire bewijsvoering dienden.

Belangrijkste Bijdragen

Structurele Differentiatie: De studie biedt een gedetailleerde classificatie van de NRDL-markt door onderscheid te maken tussen geneesmiddelvormen waar vervanging theoretisch mogelijk is (coexistentie van producten) en die waar dit niet het geval is (dominantie van één product).
Gedetailleerde Opnameanalyse: Door 514 vergelijkbare geneesmiddelvormen te analyseren, gaat de studie verder dan geaggregeerde nationale statistieken om significante heterogeniteit op het niveau van individuele geneesmiddelvormen aan te tonen.
Kanaalspecifieke Inzichten: De analyse splitst de opnametrends op per distributiekanaal (ziekenhuis, detailapotheek, online), wat uiteenlopende adoptiepatronen laat zien.
Beleidshalve Stratificatie: De bevindingen ondersteunen een gestratificeerde aanpak van belejsevaluatie, waarbij prioriteit wordt gegeven aan de evaluatie van de vraag of er vergelijkbare verkoopstructuren bestaan voordat de mate van vervanging wordt beoordeeld.

Resultaten

Geobserveerde Verkoopstructuur: De meeste geneesmiddelvormen in de NRDL vertoonden enkel verkopen van generica/biosimilars. Echter, "vergelijkbare" structuren (coexistentie van originator en generica/biosimilar) waren gebruikelijker bij Klasse B-geneesmiddelen dan bij Klasse A. Een aanzienlijk deel van de geneesmiddelvormen bleef gedomineerd door enkel de verkoop van originators.
Variabiliteit in Therapeutische Gebieden: Onder de 514 vergelijkbare geneesmiddelvormen varieerde de opname tussen therapeutische gebieden (Kruskal–Wallis $H=24,76, p=0,016$ $H = 24, 76, p = 0, 016$ ), hoewel het effect klein was ( $\epsilon^2 = 0,026$ $ϵ^{2} = 0, 026$ ).
- Zintuiglijke Organen: Dit was het enige therapeutische gebied met een significant lagere opname na FDR-correctie (mediaan opname: 27,4%; mediaan verschil t.o.v. anderen: $-20,9$ procentpunten; $q=0,049$ ).
- Andere Gebieden: Hoewel geneesmiddelen voor cardiovasculaire aandoeningen, oncologie en het zenuwstelsel enkele vormen met een lage opname vertoonden, lieten zij na correctie geen statistisch significante lagere opname zien op het niveau van het therapeutische gebied.
Heterogeniteit op Niveau van Individuele Geneesmiddelvormen: De lage opname was duidelijker zichtbaar op het niveau van de individuele geneesmiddelvorm dan op het niveau van het therapeutische gebied. 231 van de 514 vergelijkbare geneesmiddelvormen (45%) hadden een opname onder de 50%, wat wijst op substantiële variatie op productniveau, zelfs waar coexistentie bestond.
Vergoedingsklasse: Er werd geen stabiel directioneel verschil waargenomen tussen Klasse A en Klasse B geneesmiddelen met betrekking tot de opname.
Temporele Trends (2020–2024):
- De algehele opname steeg licht van 60,0% naar 64,5% (helling: $+1,03$ procentpunt/jaar).
- Ziekenhuizen en Online Kanalen: Toonden significante opwaartse trends.
- Detailapotheken: Toonden geen duidelijke opwaartse trend (helling: $-0,80$ procentpunt/jaar).
- Therapeutische Variaties: Dermatologie, respiratoire en genitourinaire geneesmiddelen vertoonden de meest duidelijke stijgingen, terwijl cardiovasculaire geneesmiddelen geen duidelijke algemene verandering lieten zien.

Betekenis en Claims

Het artikel beweert dat binnen de Chinese NRDL de implementatie van generica en biosimilars ongelijkmatig is wanneer rekening wordt gehouden met de geobserveerde verkoopstructuren. De significantie van de bevindingen ligt in de identificatie dat:

Lage opname is geconcentreerd: Op het niveau van het therapeutische gebied is het probleem het duidelijkst geconcentreerd in geneesmiddelen voor de zintuiglijke organen.
Heterogeniteit is alomtegenwoordig: Op individueel niveau vertoont een aanzienlijk aantal specifieke geneesmiddelvormen een lage opname, wat suggereert dat barrières vaak productspecifiek zijn in plaats van systemisch voor volledige therapeutische klassen.
Beleidsimplicaties: De auteurs pleiten voor een gestratificeerde aanpak van beleids- en implementatiebeoordeling. Deze aanpak moet eerst onderscheiden of er vergelijkbare verkoopstructuren zijn gevormd, vervolgens de opname onder die vergelijkbare producten evalueren, en tot slot prioriteit geven aan geneesmiddelvormen met een hoog volume maar een lage opname voor gerichte interventie.

De studie concludeert dat institutionele voorwaarden (inkoop en vergoeding) niet automatisch klinische vervanging garanderen, en dat toekomstige inspanningen de specifieke aanbodzijde- en implementatiezijde-barrières moeten aanpakken die op het niveau van de geneesmiddelvorm zijn geïdentificeerd.