A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

في كل مرة يتم فيها اختبار علاج طبي جديد على البشر، يتعين على الباحثين أولاً العثور على المتطوعين المناسبين. تبدأ هذه العملية قبل وقت طويل من توقيع المريض على اتفاقية رسمية للانضمام إلى الدراسة. يقوم الأطباء والممرضون بمراجعة سجلاتهم والتحدث مع المشاركين المحتملين لمعرفة ما إذا كانوا يستوفون القواعد الصارمة للتجربة. تُسمى هذه المرحلة الأولية بـ "الفحص" (screening). وهي خطوة حاسمة لأنها تكشف عن الأش ludzi المتاحين، ومن تم استبعادهم، ولماذا. إذا اكتفى الباحثون بعدّ الأشخاص الذين ينضمون بالفعل إلى التجربة، فإنهم يفتقدون الصورة الكاملة لكيفية إجراء الدراسة؛ إذ لا يمكنهم معرفة ما إذا كانوا قد استبعدوا أنواعاً معينة من الناس عن غير قصد، أو ما إذا كانت مجموعة المتطوعين النهائية تمثل حقاً عامة السكان. ولإصلاح ذلك، تستخدم العديد من التجارب أداة بسيطة تسمى "سجل الفحص"، وهو في الأساس قائمة تتبع كل من تم التحقق من أهليته، سواء انضموا إلى الدراسة أم لا.

وعلى الرغم من القيمة الواضحة لهذه القوائم، تشير دراسة جديدة إلى أن طريقة استخدامها غالباً ما تكون فوضوية وغير متسقة. فقد سعى الفريق البحثي، الذي يتخذ من جامعة إيست أنجليا مقراً له، لفهم سبب صعوبة جمع هذه البيانات وكيفية تحسينها. قاموا بمراجعة مئات التجارب الطبية المنشورة، وأرسلوا استطلاعات رأي إلى المسؤولين عن إدارة هذه الدراسات والأطباء الذين يملؤون النماذج، وعقدوا سلسلة من المناقشات مع الخبراء للتوصل إلى اتفاق مشترك حول أفضل الممارسات. ويسلط عملهم الضوء على الفجوة بين الحاجة إلى معلومات دقيقة والواقع الحالي لكيفية جمع هذه المعلومات.

بدأ الباحثون بالنظر فيما نُشر بالفعل؛ حيث فحصوا ما يقرب من مائة تقرير لتجارب طبية من العقد الماضي لمعرفة عدد التقارير التي تضمنت صورة واضحة لعملية الفحص. وبينما تضمنت معظم هذه التقارير مخططاً بيانياً يوضح عدد الأشخاص الذين مروا عبر الدراسة، إلا أن جزءاً صغيراً فقط منها حدد بالفعل الرقم الأول في ذلك المخطط. هذا الرقم العلوي، الذي يمثل جميع الأشخاص الذين تم تقييم أهليتهم، غالباً ما كان يُترك غامضاً. كما راجع الفريق أوراقاً قديمة ناقشت طرق سجلات الفحص، وأشارت هذه الدراسات السابقة باستمرار إلى أن جمع هذه البيانات أمر صعب ويستغرق وقتاً طالياً، وغالباً ما يفتقر إلى تعريف موحد. وكانت إحدى المشكلات الرئيسية المحددة هي أنه بدون اتفاق واضح على ما يعنيه مصطلح "تم فحصه"، قد تقوم مواقع مختلفة في نفس التجربة باحتساب الأشخاص بطرق مختلفة، مما يجعل من المستحيل مقارنة النتائج بشكل عادل.

وللحصول على نظرة مباشرة على العادات الحالية، أرسل الفريق استطلاعات رأي إلى مجموعتين من الأشخاص: المديرين الذين يصممون التجارب، والمتخصصين في الرعاية الصحية الذين يقومون بالعمل الفعلي في المستشفيات. وأظهرت النت النتائج أنه بينما اتفق الجميع تقريباً على أن بيانات الفحص مفيدة، إلا أن الغالبية العظمى شعرت أن النظام الحالي يمكن تحسينه. واعترف العديد من مديري التجارب بأنهم غالباً ما يبتكرون نسخهم الخاصة من السجل لكل دراسة، مما يؤدي إلى عدم الاتساق. كما أن بعض المواقع لا تملك نموذجاً على الإطلاق، بينما يملك البعض الآخر نموذجاً ولكنهم لا يلتزمون به بدقة. وأفاد موظفو الرعاية الصحية الذين يملؤون هذه النماذج أن العملية تبدو مرهقة ومتكررة، وأشاروا إلى أنهم غالباً لا يُمنحون الوقت أو المال الكافي لهذا العمل الإضافي، وعندما يفعلون، تكون البيانات التي يجمعونها ذات جودة ضعيفة بسبب عدم وضوح التعليمات.

تضمن جزء كبير من الدراسة جمع الخبراء في سلسلة منظمة من المناقشات للاتفاق على قواعد محددة. وقد سمحت هذه الطريقة، المعروفة باسم "استطلاع دلفي" (Delphi survey)، للمجموعة بتنقيح أفكارهم عبر عدة جولات حتى توصلوا إلى إجماع. لقد تناولوا أسئلة صعبة، مثل من يجب كتابته بالضبط في القائمة. اقترحت المجموعة في البداية تعريفاً يقضي بأن السجل يجب أن يشمل أي شخص تم تقييمه باستخدام قواعد الدراسة، حتى لو لم يوقع نموذج الموافقة. ومع ذلك، لم يتم التوصل إلى إجماع على هذا التعريف الأولي، حيث شعر الخبراء أنه غامض للغاية ويتطلب وضوحاً أكبر بشأن معنى كلمة "تقييم". ومن ثم تم تنقيح التعريف ليحدد "قائمة بالمشاركين المحتملين ونتائج فحصهم، الذين تم تقييمهم باستخدام معايير الأهلية وفقاً لبروتوكول الدراسة"، وهو ما حقق الإجماع. وفيما يتعلق بالتفاصيل المحددة، لم تصل المجموعة إلى اتفاق في الجولة الأولى على تسجيل العناصر الديموغرافية مثل العمر والجنس والعرق. ومع ذلك، بعد توضيح في الجولة الثانية أنه سيتم الحصول على موافقة أخلاقية للاحتفاظ بهذه المعلومات دون موافقة، وأنه يمكن تكييف السجل لحماية الخصوصية، توصل المستجيبون بعد ذلك إلى إجماع على أن الجنس والعمر والعرق هي عناصر حاسمة للإدراج. كما وجدت المجموعة أنه لم يكن هناك اتفاق على استخدام مصادر بيانات بديلة، مثل أنظمة الكمبيوتر في المستشفيات، لاستبدال القوائم اليدوية. وبينما رأى بعض الخبراء أن هذا سيكون أكثر كفاءة، لم تتمكن المجموعة من التوصل إلى إجماع حول ما إذا كانت هذه المصادر الرقمية موثوقة بما يكفي لاستخدامها بمفردها.

النتيجة النهائية لهذا العمل هي مجموعة من المسودات الإرشادية المصممة لإضفاء النظام على الفوضى. وخلص الباحثون إلى أن الممارسة الحالية متغيرة للغاية وأن جودة البيانات تعاني بسبب نقص التمويل والمعايير الواضحة. ويجادلون بأنه إذا أراد الأشخاص الذين يمولون الأبحاث الطبية معرفة ما إذا كانت تجاربهم عادلة وتمثيلية، فعليهم معاملة جمع بيانات الفحص كأولوية. وهذا يعني توفير الموارد والوقت اللازمين للموظفين للقيام بذلك بشكل صحيح. وتشير الدراسة إلى أنه بدون هذه التحسينات، سيستمر المجتمع العلمي في تفويت أدلة مهمة حول التحيز والتمثيل في الأبحياء الطبية. إن الطريق إلى الأمام يتطلب إنشاء طريقة معيارية لتسجيل هذه المعلومات بحيث يمكن لكل تجربة أن تروي القصة الكاملة لكيفية العثور على مشاركيها.