A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

新しい医学的治療が人間にテストされるたびに、研究者はまず適切なボランティアを見つけなければなりません。このプロセスは、患者が正式な同意書に署名するずっと前から始まっています。医師や看護師は、記録を調べ、潜在的な参加者と話をすることで、彼らが実験の厳格なルールに適合するかどうかを確認します。この初期段階は「スクリーニング」と呼ばれます。これは、誰が参加可能で、誰が拒否されたのか、そしてその理由が明らかになるため、極めて重要なステップです。もし研究者が、最終的に試験に参加した人々だけを数えるのであれば、研究がどのように行われたかという全体像を見逃すことになります。特定のタイプの人々を誤って排除してしまったのではないか、あるいは、最終的なボランティアのグループが本当に幅広い集団を代表しているのかどうかを、彼らは確認できないのです。これを解決するために、多くの治験では「スクリーニング・ログ」と呼ばれるシンプルなツールを使用しています。これは、試験に参加するかどうかにかかわらず、適格性を確認されたすべての人を追跡する、いわばリストのようなものです。

これらのリストの明らかな価値にもかかわらず、新しい研究は、その使い方がしばしば乱雑で一貫性に欠けていることを示唆しています。イースト・アングリア大学を拠点とする研究チームは、なぜこのデータの収集がこれほど困難なのかを理解し、どのように改善できるかを探ることを目的としました。彼らは、発表された数百もの医学的治験を調査し、研究を管理する人々やフォームに記入する医師たちにアンケートを送り、専門家による一連の議論を開催して、ベストプラクティスに関する共通の合意に達しました。彼らの研究は、正確な情報の必要性と、現在どのようにデータが収集されているかという現実との間の乖離を浮き彫りにしています。

研究者たちはまず、すでに発表されている内容の検討から始めました。彼らは、過去10年間の100近い医学的治験の報告書を精査し、どれだけの報告書にスクリーニング・プロセスの明確な図が含まれているかを確認しました。ほとんどの報告書には、研究を通じて何人の人々が移動したかを示すフローチャートが含まれていましたが、そのチャートの最初の数字、つまり適格性を評価された全員を表すトップの数字を明確に定義しているものは、ごくわずかでした。この数字は、しばしば曖昧なまま放置されていました。チームはまた、スクリーニング・ログの手法について論じた古い論文もレビューしました。これらの先行研究は一貫して、このデータの収集は困難で時間がかかり、しばしば標準的な定義を欠いていることを指摘していました。特定された大きな問題の一つは、何をもって「スクリーニングされた」とみなすかについての明確な合意がないため、同じ治験内の異なる施設間でカウントの方法が異なってしまい、結果を公平に比較することが不可能になることでした。

現在の習慣を直接見るために、チームは2つのグループ、すなわち治験を設計するマネージャーと、病院で実際に実務を行う医療従表者にアンケートを送りました。その結果、ほぼ全員がスクリーニング・データの有用性に同意している一方で、大多数が現在のシステムは改善の余地があると感じていることが分かりました。多くの治験マネージャーは、各研究に対して独自のバージョンのログを作成していることが多く、それが一貫性の欠如につながっていると認めました。テンプレートを全く持っていないサイトもあれば、テンプレートはあるもののそれを厳格に守っていないサイトもあります。フォームを記入する医療スタッフは、そのプロセスが負担であり、反復的であると感じていると報告しました。彼らは、この追加作業を行うための十分な時間や資金を与えられていないことが多く、また、指示が不明確であるために、収集されるデータの質が低いこともあると述べています。

研究の重要な部分は、具体的なルールに合意するための構造化された一連の議論に専門家を集めることでした。「デルファイ法」として知られるこの手法により、グループは合意に達するまで数ラウンドにわたってアイデアを洗練させることができました。彼らは、「誰をリストに記載すべきか」といった難しい問題に取り組みました。グループは当初、同意書に署名しない場合でも、研究のルールに従って評価された者は全員をログに含めるべきであるという定義を提案しました。しかし、専門家たちはその定義が曖昧であり、「評価された」という言葉により高い明確さが必要であると感じたため、合意には至りませんでした。その後、定義は「研究プロトコルに従った適格基準を用いて評価された、潜在的な参加者とそのスクリーニング結果のリスト」と修正され、これにより合意が得られました。具体的な詳細については、第1ラウンドでは年齢、性別、民族性などの人口統計学的項目を記録することについて合意に至りませんでした。しかし、第2ラウンドにおいて、この情報を保持することへの倫理的承認を得ることや、プライバシー保護のためにログを適応させることが可能であることを明確にしたところ、回答者たちは、性別、年齢、民族性が含まれるべき重要な項目であるという合意に達しました。また、グループは、手動のリストを置き換えるために病院のコンピュータシステムなどの代替データソースを使用することについても、合意を得られませんでした。一部の専門家は、その方が効率的だと考えましたが、デジタルソースが単独で使用できるほど信頼できるかどうかについては、グループ内で合意に至りませんでした。

この研究の最終的な成果は、混乱に秩序をもたらすために設計されたドラフト・ガイドラインです。研究者たちは、現在の慣行はあまりに変動的であり、資金不足と明確な基準の欠如によってデータの質が損なわれていると結論付けました。彼らは、医学研究に資金を提供している人々が、自らの治験が公正で代表性のあるものであることを知りたいのであれば、スクリーニング・データの収集を優先事項として扱う必要があると主張しています。これは、スタッフが正しく作業を行うために必要なリソースと時間を確保することを意味します。研究は、こうした改善がなければ、科学界は医学研究におけるバイアスと代表性に関する重要な手がかりを見逃し続けることになるだろうと示唆しています。前進するための道筋は、すべての治験が、その参加者がどのように見出されたかという完全な物語を語ることができるよう、この情報を記録するための標準的な方法を作り出すことにあります。