A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

Ogni volta che un nuovo trattamento medico viene testato sulle persone, i ricercatori devono prima trovare i volontari giusti. Questo processo inizia molto prima che un paziente firmi un accordo formale per partecipare a uno studio. Medici e infermieri esaminano i loro registri e parlano con potenziali partecipanti per vedere se rispettano le rigide regole dell'esperimento. Questa fase iniziale è chiamata screening. È un passaggio cruciale perché rivela chi è disponibile, chi viene escluso e perché. Se i ricercatori contassero solo le persone che alla fine si uniscono alla sperimentazione, perderebbero il quadro completo di come lo studio sia stato condotto. Non potrebbero vedere se hanno accidentalmente escluso certi tipi di persone o se il gruppo finale di volontari rappresenti davvero la popolazione più ampia. Per risolvere questo problema, molti studi utilizzano uno strumento semplice chiamato registro di screening, che è essenzialmente un elenco che traccia tutti coloro che vengono controllati per l'idoneità, indipendentemente dal fatto che si uniscano allo studio o meno.

Nonostante il chiaro valore di questi elenchi, un nuovo studio suggerisce che il modo in cui vengono utilizzati sia spesso disordinato e incoerente. Il team di ricerca, con sede presso l'Università di East Anglia, si è dato il compito di capire perché la raccolta di questi dati sia così difficile e come migliorarla. Hanno esaminato centinaia di studi medici pubblicati, hanno inviato sondaggi alle persone che gestiscono questi studi e ai medici che compilano i moduli, e hanno tenuto una serie di discussioni con esperti per raggiungere un accordo comune sulle migliori pratiche. Il loro lavoro evidenzia un divario tra la necessità di informazioni accurate e la realtà di come queste vengano attualmente raccolte.

I ricercatori hanno iniziato esaminando ciò che era già stato pubblicato. Hanno esaminato quasi cento rapporti di studi medici dell'ultimo decennio per vedere quanti includessero un quadro chiaro del processo di screening. Sebbene la maggior parte di questi rapporti includesse un diagramma di flusso che mostrava quante persone passavano attraverso lo studio, solo una piccola frazione definiva effettivamente il primo numero di quel grafico. Quel numero superiore, che rappresenta tutti coloro che sono stati valutati per l'idoneità, era spesso lasciato vago. Il team ha anche esaminato articoli più vecchi che discutevano i metodi dei registri di screening. Questi studi precedenti indicavano costantemente che la raccolta di questi dati è difficile, richiede tempo e spesso manca di una definizione standard. Uno dei problemi principali identificati era che, senza un accordo chiaro su cosa si intenda per "sottoposto a screening", diversi centri all'interno dello stesso studio potrebbero contare le persone in modo differente, rendendo impossibile confrontare i risultati in modo equo.

Per ottenere una visione diretta delle abitudini attuali, il team ha inviato sondaggi a due gruppi di persone: i manager che progettano gli studi e gli operatori sanitari che svolgono effettivamente il lavoro negli ospedali. I risultati hanno mostrato che, sebbene quasi tutti concordassero sul fatto che i dati di screening siano utili, la stragrande maggioranza riteneva che l'attuale sistema potesse essere migliorato. Molti responsabili degli studi hanno ammesso di creare spesso le proprie versioni del registro per ogni studio, portando a una mancanza di coerenza. Alcuni centri non hanno affatto un modello, mentre altri ne hanno uno ma non lo seguono rigorosamente. Il personale sanitario che compila questi moduli ha riferito che il processo risulta oneroso e ripetitivo. Hanno osservato di non ricevere spesso abbastanza tempo o denaro per questo lavoro extra e, quando lo fanno, i dati raccolti sono talvolta di scarsa qualità perché le istruzioni non sono chiare.

Una parte significativa dello studio ha comportato l'unione di esperti in una serie strutturata di discussioni per concordare regole specifiche. Questo metodo, noto come indagine Delphi, ha permesso al gruppo di perfezionare le proprie idee attraverso diverse fasi fino a raggiungere un consenso. Il gruppo ha affrontato questioni difficili, come stabilire esattamente chi debba essere inserito nell'elenco. Inizialmente, il gruppo ha proposto una definizione secondo cui il registro avrebbe dovuto includere chiunque fosse valutato utilizzando le regole dello studio, anche se non avesse mai firmato un modulo di consenso. Tuttavia, non è stato raggiunto un consenso su questa definizione iniziale, poiché gli esperti ritenevano che fosse troppo vaga e richiedesse una maggiore chiarezza su cosa significasse "valutato". La definizione è stata successivamente rivista specificando "un elenco di potenziali partecipanti e dei loro esiti di screening, valutati secondo i criteri di idoneità come previsto dal protocollo dello studio", il che ha ottenuto il consenso. Per quanto riguarda i dettagli specifici, il gruppo non ha raggiunto un accordo nel primo turno riguardo alla registrazione di elementi demografici come età, sesso ed etnia. Tuttavia, dopo aver chiarito nel secondo turno che sarebbe stato ottenuto l'approvazione etica per detenere tali informazioni senza consenso e che il registro poteva essere adattato per proteggere la privacy, i rispondenti hanno raggiunto il consenso sul fatto che sesso, età ed etnia fossero critici per l'inclusione. Il gruppo ha inoltre riscontrato che non vi era accordo sull'uso di fonti di dati alternative, come i sistemi informatici ospedalieri, per sostituire gli elenchi manuali. Sebbene alcuni esperti pensassero che questo sarebbe stato più efficiente, il gruppo non è riuscito a raggiungere un consenso sulla capacità di tali fonti digitali di essere affidabili se utilizzate autonomamente.

Il risultato finale di questo lavoro è un insieme di bozze di linee guida progettate per portare ordine al caos. I ricercatori hanno concluso che l'attuale pratica è troppo variabile e che la qualità dei dati soffre a causa della mancanza di finanziamenti e di standard chiari. Sostengono che se le persone che finanziano la ricerca medica vogliono sapere se i loro studi sono equi e rappresentativi, devono trattare la raccolta dei dati di screening come una priorità. Ciò significa fornire le risorse e il tempo necessari affinché il personale possa svolgere il compito correttamente. Lo studio suggerisce che, senza questi miglioramenti, la comunità scientifica continuerà a perdere indizi importanti riguardanti i pregiudizi e la rappresentatività nella ricerca medica. La strada da seguire consiste nel creare un modo standard per registrare queste informazioni, in modo che ogni studio possa raccontare la storia completa di come sono stati trovati i suoi partecipanti.