A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

Sempre que um novo tratamento médico é testado em pessoas, os pesquisadores devem primeiro encontrar os voluntários adequados. Este processo começa muito antes de um paciente assinar um acordo formal para participar de um estudo. Médicos e enfermeiros analisam seus registros e conversam com potenciais participantes para ver se eles se enquadram nas regras rigorosas do experimento. Esta fase inicial é chamada de triagem (ou screening). É uma etapa crucial porque revela quem está disponível, quem é rejeitado e o porquê. Se os pesquisadores contarem apenas as pessoas que eventualmente participam do ensaio, eles perderão a visão completa de como o estudo foi conduzido. Eles não conseguirão ver se excluiram acidentalmente certos tipos de pessoas ou se o grupo final de voluntários realmente representa a população em geral. Para corrigir isso, muitos ensaios utilizam uma ferramenta simples chamada registro de triagem, que é essencialmente uma lista que rastreia todos os que foram verificados quanto à elegibilidade, quer entrem no estudo ou não.

Apesar do valor evidente dessas listas, um novo estudo sugere que a forma como são utilizadas é frequentemente desordenada e inconsistente. A equipa de investigação, sediada na Universidade de East Anglia, procurou compreender por que razão a recolção destes dados é tão difícil e como melhorá-la. Eles analisaram centenas de ensaios médicos publicados, enviaram questionários aos responsáveis pela gestão destes estudos e aos médicos que preenchem os formulários, e realizaram uma série de discussões com especialistas para chegar a um acordo comum sobre as melhores práticas. O seu trabalho destaca uma lacuna entre a necessidade de informações precisas e a realidade de como estas são atualmente recolhidas.

Os investigadores começaram por analisar o que já tinha sido publicado. Examinaram quase cem relatórios de ensaios médicos da última década para ver quantos incluíam uma imagem clara do processo de triagem. Embora a maioria destes relatórios incluísse um fluxograma mostrando quantas pessoas passaram pelo estudo, apenas uma pequena fração definia, de facto, o primeiro número desse gráfico. Este número superior, que representa todos os que foram avaliados quanto à elegibilidade, era frequentemente deixado vago. A equipa também revisou artigos mais antigos que discutiam os métodos dos registos de triagem. Estes estudos anteriores apontavam consistentemente que a recolha destes dados é difícil, demorada e, muitas vezes, carece de uma definição padronizada. Um dos principais problemas identificados foi que, sem um acordo claro sobre o que conta como "triado", diferentes centros num mesmo ensaio poderiam contar as pessoas de formas distintas, tornando impossível comparar os resultados de forma justa.

Para obter uma visão direta dos hábitos atuais, a equipa enviou questionários a dois grupos de pessoas: os gestores que desenham os ensaios e os profissionais de saúde que realizam o trabalho nos hospitais. Os resultados mostraram que, embora quase todos concordassem que os dados de triagem são úteis, a grande maioria sentia que o sistema atual poderia ser melhorado. Muitos gestores de ensaios admitiram que criam frequentemente as suas próprias versões do registo para cada estudo, levando a uma falta de consistência. Alguns centros não têm um modelo nenhum, enquanto outros têm um, mas não o seguem rigorosamente. O pessoal de saúde que preenche estes formulários relatou que o processo parece oneroso e repetitivo. Notaram que muitas vezes não recebem tempo ou dinheiro suficientes para este trabalho extra e que, quando o fazem, os dados recolhidos são por vezes de baixa qualidade porque as instruções são pouco claras.

Uma parte significativa do estudo envolveu reunir especialistas em discussões estruturadas para acordar regras específicas. Este método, conhecido como pesquisa Delphi, permitiu ao grupo refinar as suas ideias através de várias rondas até atingirem um consenso. Eles abordaram questões difíceis, tais como quem exatamente deve ser anotado na lista. O grupo propôs inicialmente uma definição de que o registo deveria incluir qualquer pessoa avaliada segundo as regras do estudo, mesmo que nunca assinasse um termo de consentimento. No entanto, não houve consenso sobre esta definição inicial, pois os especialistas sentiram que era demasiado vaga e exigia maior clareza sobre o que significava "avaliar". A definição foi posteriormente revista para especificar "uma lista de potenciais participantes e os seus resultados de triagem, avaliados segundo os critérios de elegibilidade conforme o protocolo do estudo", o que alcançou o consenso. Relativamente a detalhes específicos, o grupo não chegou a um acordo na primeira ronda para registar itens demográficos como idade, sexo e etnia. No entanto, após clarificar na segunda ronda que seria obtida aprovação ética para deter esta informação sem consentimento e que o registo poderia ser adaptado para proteger a privacidade, os respondentes alcançaram o consenso de que sexo, idade e etnia eram críticos para a inclusão. O grupo também constatou que não houve acordo quanto ao uso de fontes de dados alternativas, como sistemas informáticos hospitalares, para substituir as listas manuais. Embora alguns especialistas considerassem que isto seria mais eficiente, o grupo não conseguiu chegar a um consenso sobre se estas fontes digitais seriam suficientemente fiáveis para serem utilizadas isoladamente.

O resultado final deste trabalho é um conjunto de diretrizes preliminares concebidas para trazer ordem ao caos. Os investigadores concluíram que a prática atual é demasiado variável e que a qualidade dos dados sofre devido à falta de financiamento e de padrões claros. Eles argumentam que, se as pessoas que financiam a investigação médica querem saber se os seus ensaios são justos e representativos, devem tratar a recolha de dados de triagem como uma prioridade. Isto significa fornecer os recursos e o tempo necessários para que o pessoal o faça corretamente. O estudo sugere que, sem estas melhorias, a comunidade científica continuará a perder pistas importantes sobre o viés e a representatividade na investigação médica. O caminho a seguir envolve a criação de uma forma padronizada de registar esta informação, para que cada ensaio possa contar a história completa de como os seus participantes foram encontrados.