A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

새로운 의학적 치료법이 사람들을 대상으로 테스트될 때마다, 연구자들은 먼저 적합한 자원봉사자를 찾아야 합니다. 이 과정은 환자가 연구 참여를 위한 공식 계약서에 서명하기 훨씬 전부터 시작됩니다. 의사와 간호사들은 그들이 실험의 엄격한 규칙에 부합하는지 확인하기 위해 기록을 검토하고 잠재적 참여자들과 대화를 나눕니다. 이 초기 단계를 '스크리닝(screening, 선별)'이라고 부릅니다. 이는 누가 참여 가능한지, 누가 탈락했는지, 그리고 그 이유가 무엇인지를 밝혀내기 때문에 매우 중요한 단계입니다. 만약 연구자들이 최종적으로 연구에 참여하게 된 사람들만을 집계한다면, 연구가 어떻게 진행되었는지에 대한 전체적인 그림을 놓치게 됩니다. 그들은 자신들이 의도치 않게 특정 유형의 사람들을 배제했는지, 혹은 최종 선정된 자원봉사자 그룹이 실제 더 넓은 인구 집단을 진정으로 대표하는지 알 수 없게 됩니다. 이를 해결하기 위해 많은 임상 시험에서는 '스크리닝 로그(screening log)'라고 불리는 간단한 도구를 사용하는데, 이는 연구에 참여하든 참여하지 않든 자격 여부를 확인받은 모든 사람을 추적하는 일종의 명부입니다.

이러한 명부의 명확한 가치에도 불구하고, 새로운 연구는 이것들이 활용되는 방식이 종종 무질서하고 일관성이 없다고 지적합니다. 이스트 앵글리아 대학교(University of East Anglia) 소속의 연구팀은 왜 이 데이터를 수집하는 것이 그토록 어려운지, 그리고 어떻게 하면 이를 개선할 수 있는지 이해하기 위해 연구를 수행했습니다. 연구진은 이미 발표된 수백 건의 의학 임상 시험을 검토했고, 연구를 관리하는 사람들과 양식을 작성하는 의사들에게 설문 조사를 보냈으며, 전문가 토론을 거쳐 최선의 실무 지침에 대한 합의에 도달했습니다. 그들의 연구는 정확한 정보에 대한 필요성과 현재 정보가 수집되는 현실 사이의 간극을 강조합니다.

연구진은 먼저 이미 발표된 내용들을 살펴보는 것으로 시작했습니다. 그들은 지난 10년 동안 발표된 거의 100건의 의학 임상 시험 보고서를 검토하여, 얼마나 많은 보고서가 스크리닝 과정에 대한 명확한 그림을 포함하고 있는지 확인했습니다. 대부분의 보고서가 연구를 통해 사람들이 어떻게 이동했는지를 보여주는 순서도를 포함하고 있었지만, 그 차트의 가장 첫 번째 숫자인 '검토된 인원'을 명확히 정의한 사례는 극히 일부에 불과했습니다. 연구 대상의 적격성을 평가받은 모든 사람을 나타내는 이 상단 숫자는 종종 모호하게 남겨져 있었습니다. 연구팀은 또한 스크리닝 로그의 방법론을 다룬 이전 논문들을 검토했습니다. 이전 연구들은 이러한 데이터를 수집하는 것이 어렵고 시간이 많이 걸리며, 표준화된 정의가 부족하다는 점을 일관되게 지적해 왔습니다. 식별된 주요 문제 중 하나는 '스크리닝되었다'는 것에 대한 명확한 합의가 없으면, 동일한 임상 시험 내의 서로 다른 기관들이 사람을 세는 방식이 달라져 결과를 공정하게 비교하는 것이 불가능해진다는 점이었습니다.

현재의 관행을 직접 살펴보기 위해 연구팀은 두 집단, 즉 임상 시험을 설계하는 관리자들과 병원에서 실제로 업무를 수행하는 의료 전문가들에게 설문 조사를 보냈습니다. 결과에 따르면, 거의 모든 이들이 스크리닝 데이터가 유용하다는 점에는 동의했지만, 대다수는 현재의 시스템이 개선될 필요가 있다고 느꼈습니다. 많은 임상 시험 관리자들은 각 연구마다 자신들만의 버전으로 로그를 만드는 경우가 많아 일관성이 부족하다고 인정했습니다. 어떤 곳은 템플릿 자체가 없는 반면, 어떤 곳은 템플릿은 있지만 이를 엄격하게 따르지 않았습니다. 양식을 작성하는 의료진은 이 과정이 부담스럽고 반복적이라고 보고했습니다. 그들은 이 추가적인 업무를 수행할 충분한 시간이나 비용을 제공받지 못하는 경우가 많으며, 데이터를 수집하더라도 지침이 불분명하여 데이터의 질이 떨어지는 경우가 있다고 언급했습니다.

연구의 중요한 부분은 전문가들을 구조화된 토론에 참여시켜 구체적인 규칙에 합의하도록 하는 것이었습니다. '델파이 조사(Delphi survey)'라고 알려진 이 방법은 그룹이 여러 차례의 토론을 통해 아이디어를 정교화하고 합의에 도달할 수 있게 해주었습니다. 전문가들은 명부에 누구를 기록해야 하는지와 같은 까다로운 질문들을 다루었습니다. 그룹은 처음에 '연구 규칙에 따라 평가된 모든 사람을 명부에 포함해야 한다'는 정의를 제안했습니다. 이는 비록 그들이 동의서에 서명하지 않았더라도 포함한다는 의미였습니다. 그러나 전문가들은 이 초기 정의가 너무 모호하며 '평가되었다'는 의미에 대해 더 큰 명확성이 필요하다고 느껴 합의에 도달하지 못했습니다. 이후 정의는 "연구 프로토콜에 따른 적격성 기준을 사용하여 평가된, 잠재적 참여자 및 그들의 스크리닝 결과 목록"으로 수정되었고, 이 단계에서 합의가 이루어졌습니다. 구체적인 세부 사항과 관련하여, 그룹은 첫 번째 라운드에서 연령, 성별, 인종과 같은 인구통계학적 항목을 기록하는 것에 대해 합의에 도달하지 못했습니다. 그러나 두 번째 라운드에서 이 정보를 보유하기 위해 동의 없이도 윤리적 승인을 받을 것이며, 개인정보 보호를 위해 로그를 조정할 수 있다는 점을 명확히 한 후, 응답자들은 성별, 연령, 인종이 포함되는 데 필수적이라는 점에 합의했습니다. 또한 그룹은 수동 명부를 대체하기 위해 병원 컴퓨터 시스템과 같은 대안적인 데이터 소스를 사용하는 것에 대해서도 합의에 이르지 못했습니다. 일부 전문가들은 이것이 더 효율적일 것이라고 생각했지만, 그룹은 이러한 디지털 소스들이 독자적으로 사용될 만큼 신뢰할 수 있는지에 대해 의견을 모으지 못했습니다.

이 연구의 최종 결과물은 혼란에 질서를 부여하기 위해 설계된 초안 가이드라인입니다. 연구진은 현재의 관행이 너무 가변적이며, 자금 지원과 명확한 기준의 부재로 인해 데이터의 품질이 저하되고 있다고 결론지었습니다. 그들은 만약 의학 연구에 자금을 지원하는 사람들이 자신들의 임상 시험이 공정하고 대표성을 갖추기를 원한다면, 스크리닝 데이터 수집을 우선순위로 취급해야 한다고 주장합니다. 이는 직원들이 이를 올바르게 수행할 수 있도록 필요한 자원과 시간을 제공하는 것을 의미합니다. 연구는 이러한 개선이 없다면 과학계가 의학 연구에서의 편향성과 대표성에 관한 중요한 단서들을 계속해서 놓치게 될 것이라고 시사합니다. 앞으로의 과제는 모든 임상 시험이 참가자를 어떻게 찾았는지에 대한 완전한 이야기를 들려줄 수 있도록, 이 정보를 기록하는 표준화된 방법을 만드는 것입니다.