A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?
Cette étude qualitative identifie des défis importants liés à l'incohérence de la collecte et du signalement des données de dépistage dans les essais cliniques et préconise l'élaboration et la mise en œuvre de directives normalisées afin d'améliorer la qualité des données et la rigueur méthodologique.
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Chaque fois qu'un nouveau traitement médical est testé sur des humains, les chercheurs doivent d'abord trouver les bons volontaires. Ce processus commence bien avant qu'un patient ne signe un accord formel pour participer à une étude. Les médecins et les infirmiers passent en revue leurs dossiers et discutent avec des participants potentiels pour voir s'ils répondent aux règles strictes de l'expérience. Cette phase initiale est appelée le dépistage (ou screening). C'est une étape cruciale car elle révèle qui est disponible, qui est écarté, et pourquoi. Si les chercheurs ne comptent que les personnes qui rejoignent finalement l'essai, ils passent à côté de la vision complète de la manière dont l'étude a été menée. Ils ne peuvent pas voir s'ils ont accidentellement exclu certains types de personnes ou si le groupe final de volontaires représente véritablement la population plus large. Pour remédier à cela, de nombreux essais utilisent un outil simple appelé registre de dépistage, qui est essentiellement une liste traçant toutes les personnes dont l'éligibilité a été vérifiée, qu'elles rejoignent l'étude ou non.
Malgré la valeur évidente de ces listes, une nouvelle étude suggère que la façon dont elles sont utilisées est souvent désordonnée et incohérente. L'équipe de recherche, basée à l'Université d'East Anglia, s'est donné pour mission de comprendre pourquoi la collecte de ces données est si difficile et comment l'améliorer. Ils ont examiné des centaines d'essais médicaux publiés, envoyé des enquêtes aux personnes qui gèrent ces études et aux médecins qui remplissent les formulaires, et tenu une série de discussions d'experts pour parvenir à un accord commun sur les meilleures pratiques. Leur travail met en évidence un fossé entre la nécessité d'informations précises et la réalité de la manière dont elles sont actuellement recueillies.
Les chercheurs ont commencé par examiner ce qui avait déjà été publié. Ils ont examiné près de cent rapports d'essais médicaux de la dernière décennie pour voir combien d'entre eux incluaient une image claire du processus de dépistage. Bien que la plupart de ces rapports incluent un organigramme montrant combien de personnes ont progressé dans l'étude, seule une petite fraction définissait réellement le premier chiffre de ce graphique. Ce chiffre supérieur, qui représente tous ceux qui ont été évalués pour l'éligibilité, était souvent laissé de manière vague. L'équipe a également passé en revue d'anciens articles traitant des méthodes de registres de dépistage. Ces études antérieures soulignaient systématiquement que la collecte de ces données est difficile, chronophage et manque souvent d'une définition standard. Un problème majeur identifié était que, sans un accord clair sur ce qui constitue un « dépistage », différents sites au sein d'un même essai pourraient compter les personnes de manière différente, rendant toute comparaison de résultats équitable impossible.
Pour obtenir un aperçu direct des habitudes actuelles, l'équipe a envoyé des enquêtes à deux groupes de personnes : les gestionnaires qui conçoivent les essais et les professionnels de santé qui effectuent réellement le travail dans les hôpitaux. Les résultats ont montré que, bien que presque tout le monde soit d'accord sur l'utilité des données de dépistage, la grande majorité estime que le système actuel pourrait être amélioré. De nombreux gestionnaires d'essais ont admis qu'ils créent souvent leurs propres versions du registre pour chaque étude, ce qui entraîne un manque de cohérence. Certains sites n'ont aucun modèle, tandis que d'autres en ont un mais ne le suivent pas strictement. Le personnel de santé qui remplit ces formulaires a rapporté que le processus semble pesant et répétitif. Ils ont noté qu'on ne leur donne souvent pas assez de temps ou d'argent pour ce travail supplémentaire et que, lorsqu'ils le font, les données collectées sont parfois de mauvaise qualité car les instructions sont peu claires.
Une partie importante de l'étude a consisté à réunir des experts lors d'une série de discussions structurées pour convenir de règles spécifiques. Cette méthode, connue sous le nom de méthode Delphi, a permis au groupe d'affiner ses idées au fil de plusieurs tours jusqu'à atteindre un consensus. Ils ont abordé des questions difficiles, telles que l'identité exacte de ceux qui devraient être inscrits sur la liste. Le groupe a initialement proposé une définition stipulant que le registre devrait inclure toute personne évaluée selon les règles de l'étude, même si elle ne signe jamais de formulaire de consentement. Cependant, aucun consensus n'a été atteint sur cette définition initiale, car les experts la jugeaient trop vague et exigeaient une plus grande clarté sur ce que signifiait « évalué ». La définition a ensuite été révisée pour spécifier « une liste de participants potentiels et de leurs résultats de dépistage, évalués selon les critères d'éligibilité conformément au protocole de l'étude », ce qui a permis d'obtenir un consensus. Concernant les détails spécifiques, le groupe n'est pas parvenu à un accord lors du premier tour pour enregistrer des éléments démographiques tels que l'âge, le sexe et l'appartenance ethnique. Cependant, après avoir précisé lors du deuxième tour que l'approbation éthique serait obtenue pour détenir ces informations sans consentement et que le registre pourrait être adapté pour protéger la vie privée, les répondants ont alors atteint un consensus sur le fait que le sexe, l'âge et l'appartenance ethnique étaient critiques pour l'inclusion. Le groupe a également constaté qu'il n'y avait pas d'accord sur l'utilisation de sources de données alternatives, telles que les systèmes informatiques hospitaliers, pour remplacer les listes manuelles. Bien que certains experts aient pensé que cela serait plus efficace, le groupe n'a pas pu parvenir à un consensus sur la fiabilité de ces sources numériques pour une utilisation autonome.
Le résultat final de ce travail est un ensemble de directives provisoires conçues pour mettre de l'ordre dans ce chaos. Les chercheurs ont conclu que la pratique actuelle est trop variable et que la qualité des données souffre d'un manque de financement et de normes claires. Ils soutiennent que si les personnes qui financent la recherche médicale veulent savoir si leurs essais sont équitables et représentatifs, elles doivent traiter la collecte des données de dépistage comme une priorité. Cela signifie fournir les ressources et le temps nécessaires au personnel pour le faire correctement. L'étude suggère que sans ces améliorations, la communauté scientifique continuera de passer à côté d'indices importants concernant les biais et la représentativité dans la recherche médicale. La voie à suivre consiste à créer une méthode standard pour enregistrer ces informations afin que chaque essai puisse raconter l'histoire complète de la manière dont ses participants ont été trouvés.
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