A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

जब भी किसी नए चिकित्सा उपचार का लोगों पर परीक्षण किया जाता है, तो शोधकर्ताओं को सबसे पहले सही स्वयंसेवकों को खोजना होता है। यह प्रक्रिया एक अध्ययन में शामिल होने के लिए औपचारिक समझौता करने से बहुत पहले ही शुरू हो जाती है। डॉक्टर और नर्स अपने रिकॉर्ड देखते हैं और संभावित प्रतिभागियों से बात करते हैं ताकि यह देख सकें कि वे प्रयोग के सख्त नियमों के अनुकूल हैं या नहीं। इस प्रारंभिक चरण को 'स्क्रीनिंग' (छंटनी) कहा जाता है। यह एक महत्वपूर्ण कदम है क्योंकि इससे पता चलता है कि कौन उपलब्ध है, किसे बाहर किया गया है, और क्यों। यदि शोधकर्ता केवल उन लोगों को गिनते हैं जो अंततः परीक्षण में शामिल होते हैं, तो वे इस बात की पूरी तस्वीर देखने से चूक जाते हैं कि अध्ययन कैसे आयोजित किया गया था। वे यह नहीं देख पाते कि क्या उन्होंने अनजाने में कुछ विशेष प्रकार के लोगों को बाहर कर दिया या क्या स्वयंसेवकों का अंतिम समूह वास्तव में व्यापक आबादी का प्रतिनिधित्व करता है। इसे ठीक करने के लिए, कई परीक्षण एक सरल उपकरण का उपयोग करते हैं जिसे 'स्क्रीनिंग लॉग' कहा जाता है, जो अनिवार्य रूप से एक ऐसी सूची है जो उन सभी को ट्रैक करती है जिनकी पात्रता की जांच की गई, चाहे वे अध्ययन में शामिल हुए हों या नहीं।

इन सूचियों के स्पष्ट मूल्य के बावजूद, एक नया अध्ययन बताता है कि उनके उपयोग का तरीका अक्सर अव्यवस्थित और असंगत होता है। यूनिवर्सिटी ऑफ ईस्ट एंग्लिया के एक शोध दल ने यह समझने के लिए काम किया कि इस डेटा को एकत्र करना इतना कठिन क्यों है और इसे बेहतर कैसे बनाया जाए। उन्होंने सैकड़ों प्रकाशित चिकित्सा परीक्षणों का अध्ययन किया, इन अध्ययनों का प्रबंधन करने वाले लोगों और फॉर्म भरने वाले डॉक्टरों को सर्वेक्षण भेजे, और साझा सहमति पर एक आम सहमति बनाने के लिए विशेषज्ञों की चर्चाओं की एक श्रृंखला आयोजित की। उनका कार्य सटीक जानकारी की आवश्यकता और वर्तमान में इसे एकत्र करने की वास्तविकता के बीच के अंतर को उजागर करता है।

शोधकर्ताओं ने पहले उपलब्ध प्रकाशनों को देखना शुरू किया। उन्होंने पिछले दशक के लगभग सौ चिकित्सा परीक्षण रिपोर्टों का परीक्षण किया ताकि यह देखा जा सके कि उनमें से कितने में स्क्रीनिंग प्रक्रिया की स्पष्ट तस्वीर शामिल थी। जबकि इनमें से अधिकांश रिपोर्टों में एक फ्लोचार्ट शामिल था जो यह दिखाता था कि कितने लोग अध्ययन के माध्यम से आगे बढ़े, केवल एक बहुत छोटे हिस्से ने वास्तव में उस चार्ट पर मौजूद पहली संख्या को परिभाषित किया था। यह शीर्ष संख्या, जो पात्रता के लिए जांचे गए सभी व्यक्तियों का प्रतिनिधित्व करती है, अक्सर अस्पष्ट छोड़ दी जाती थी। टीम ने स्क्रीनिंग लॉग की विधियों पर चर्चा करने वाले पुराने शोध पत्रों की भी समीक्षा की। पिछले अध्ययनों ने लगातार यह संकेत दिया कि इस डेटा को एकत्र करना कठिन, समय लेने वाला है, और अक्सर इसमें मानक परिभाषा का अभाव होता है। पहचाना गया एक प्रमुख मुद्दा यह था कि "स्क्रीन किया गया" (स्क्रीनिंग की गई) किसे माना जाए, इस पर स्पष्ट सहमति के बिना, एक ही परीक्षण के विभिन्न केंद्र लोगों को अलग-अलग तरह से गिन सकते हैं, जिससे परिणामों की निष्पक्ष तुलना करना असंभव हो जाता है।

वर्तमान आदतों का सीधा दृश्य प्राप्त करने के लिए, टीम ने दो समूहों को सर्वेक्षण भेजे: वे प्रबंधक जो परीक्षणों को डिजाइन करते हैं और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर जो अस्पतालों में वास्तव में काम करते हैं। परिणामों ने दिखाया कि हालांकि लगभग सभी इस बात पर सहमत थे कि स्क्रीनिंग डेटा उपयोगी है, लेकिन अधिकांश का मानना था कि वर्तमान प्रणाली में सुधार किया जा सकता है। कई परीक्षण प्रबंधकों ने स्वीकार किया कि वे अक्सर प्रत्येक अध्ययन के लिए लॉग का अपना संस्करण बनाते हैं, जिससे निरंतरता का अभाव होता है। कुछ केंद्रों के पास कोई टेम्पलेट नहीं है, जबकि कुछ के पास एक है लेकिन वे उसका सख्ती से पालन नहीं करते हैं। फॉर्म भरने वाले स्वास्थ्य देखभाल कर्मचारियों ने रिपोर्ट किया कि यह प्रक्रिया बोझिल और दोहराव वाली लगती है। उन्होंने उल्लेख किया कि उन्हें अक्सर इस अतिरिक्त काम को करने के लिए पर्याप्त समय या धन नहीं दिया जाता है, और जब वे ऐसा करते हैं, तो उनके द्वारा एकत्र किया गया डेटा कभी-कभी खराब गुणवत्ता का होता है क्योंकि निर्देश स्पष्ट नहीं होते हैं।

अध्ययन का एक महत्वपूर्ण हिस्सा विशेषज्ञों को विशिष्ट नियमों पर सहमत होने के लिए एक संरचित चर्चाओं की श्रृंखला में लाना था। यह विधि, जिसे 'डेल्फी सर्वेक्षण' कहा जाता है, ने समूह को कई दौरों में अपने विचारों को परिष्कृत करने की अनुमति दी जब तक कि वे आम सहमति पर नहीं पहुँच गए। उन्होंने कठिन सवालों को सुलझाया, जैसे कि सूची में किसे लिखा जाना चाहिए। समूह ने शुरू में एक परिभाषा प्रस्तावित की कि लॉग में वे सभी शामिल होने चाहिए जिनकी अध्ययन के नियमों के आधार पर जांच की गई है, भले ही उन्होंने कभी सहमति पत्र (कंसेंट फॉर्म) पर हस्ताक्षर न किए हों। हालांकि, इस प्रारंभिक परिभाषा पर आम सहमति नहीं बन पाई, क्योंकि विशेषज्ञों को लगा कि यह बहुत अस्पत है और इसके लिए "जांच की गई" (असेस्ड) शब्द के अर्थ पर अधिक स्पष्टता की आवश्यकता है। इसके बाद परिभाषा को संशोधित किया गया ताकि यह निर्दिष्ट किया जा सके कि यह "संभावित प्रतिभागियों और उनके स्क्रीनिंग परिणामों की एक सूची है, जिसकी जांच अध्ययन प्रोटोकॉल के अनुसार पात्रता मानदंडों के आधार पर की गई है," जिससे आम सहमति प्राप्त हुई। विशिष्ट विवरणों के संबंध में, समूह आयु, लिंग और जातीयता जैसे जनसांख्यिकीय मदों को रिकॉर्ड करने के लिए पहले दौर में सहमत नहीं हो सका। हालांकि, दूसरे दौर में यह स्पष्ट करने के बाद कि इस जानकारी को रखने के लिए नैतिक स्वीकृति प्राप्त की जाएगी और गोपनीयता की रक्षा के लिए लॉग को अनुकूलित किया जा सकता है, उत्तरदाताओं ने सहमति व्यक्त की कि लिंग, आयु और जातीयता शामिल करना महत्वपूर्ण है। समूह ने यह भी पाया कि अस्पताल के कंप्यूटर सिस्टम जैसे वैकल्पिक डेटा स्रोतों का उपयोग करने के लिए कोई सहमति नहीं बनी, जो मैनुअल सूचियों की जगह ले सकें। जबकि कुछ विशेषज्ञों का विचार था कि यह अधिक कुशल होगा, समूह इस पर आम सहमति नहीं बना सका कि क्या ये डिजिटल स्रोत अकेले उपयोग करने के लिए पर्याप्त विश्वसनीय हैं।

इस कार्य का अंतिम परिणाम व्यवस्थित करने के लिए तैयार किए गए मसौदा दिशानिर्देशों का एक सेट है। शोधकर्ताओं ने निष्कर्ष निकाला कि वर्तमान अभ्यास बहुत परिवर्तनशील है और धन एवं स्पष्ट मानकों की कमी के कारण डेटा की गुणवत्ता प्रभावित होती है। उनका तर्क है कि यदि चिकित्सा अनुसंधान के लिए भुगतान करने वाले लोग यह जानना चाहते हैं कि क्या उनके परीक्षण निष्पक्ष और प्रतिनिधि हैं, तो उन्हें स्क्रीनिंग डेटा के संग्रह को प्राथमिकता देनी चाहिए। इसका अर्थ है कि कर्मचारियों को इसे सही ढंग से करने के लिए आवश्यक संसाधन और समय प्रदान किया जाए। अध्ययन का सुझाव है कि इन सुधारों के बिना, वैज्ञानिक समुदाय चिकित्सा अनुसंधान में पूर्वाग्रह और प्रतिनिधित्व के बारे में महत्वपूर्ण सुराग खोता रहेगा। आगे का रास्ता इस जानकारी को रिकॉर्ड करने का एक मानक तरीका बनाने में निहित है ताकि प्रत्येक परीक्षण यह पूरी कहानी बता सके कि उसके प्रतिभागियों को कैसे खोजा गया था।