A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

Elke keer dat een nieuwe medische behandeling op mensen wordt getest, moeten onderzoekers eerst de juiste vrijwilligers vinden. Dit proces begint lang voordat een patiënt een formele overeenkomst tekent om deel te nemen aan een studie. Artsen en verpleegkundigen kijken in hun dossiers en spreken met potentiële deelnemers om te zien of zij voldoen aan de strikte regels van het experiment. Deze initiële fase wordt screening genoemd. Het is een cruciale stap omdat het onthult wie beschikbaar is, wie wordt afgewezen en waarom. Als onderzoekers alleen de mensen tellen die uiteindelijk deelnemen aan de trial, missen ze het volledige beeld van hoe de studie is uitgevoerd. Ze kunnen dan niet zien of ze onbedoeld bepaalde soorten mensen hebben uitgesloten of of de uiteindelijke groep vrijwilligers werkelijk representatief is voor de bredere populatie. Om dit op te lossen, gebruiken veel trials een eenvoudig hulpmiddel genaamd een screeninglog, wat in essentie een lijst is die iedereen bijhoudt die gecontroleerd is op geschiktheid, of ze nu deelnemen aan de studie of niet.

Ondanks de duidelijke waarde van deze lijsten, suggereert een nieuwe studie dat de manier waarop ze worden gebruikt vaak slordig en inconsistent is. Het onderzoeksteam, gevestigd aan de University of East Anglia, zette zich in om te begrijpen waarom deze gegevens zo moeilijk te verzamelen zijn en hoe dit verbeterd kan worden. Ze bekeken honderden gepubliceerde medische trials, stuurden enquêtes naar de mensen die deze studies beheren en de artsen die de formulieren invullen, en hielden een reeks deskundigenbesprekingen om tot een gezamenlijke overeenstemming over de beste praktijken te komen. Hun werk benadrukt de kloof tussen de behoefte aan nauwkeurige informatie en de realiteit van hoe deze momenteel wordt verzameld.

De onderzoekers begonnen met het bekijken van wat er al gepubliceerd was. Ze onderzochten bijna honderd rapporten van medische trials uit het afgelopen decennium om te zien hoeveel daarvan een duidelijk beeld gaven van het screeningsproces. Hoewel de meeste van deze rapporten een stroomdiagram bevatten dat laat zien hoeveel mensen door de studie bewogen, gaf slechts een klein deel van de rapporten de allereerste waarde op dat diagram daadwerkelijk een definitie. Dit bovenste getal, dat iedereen vertegenwoordigt die is beoordeeld op geschiktheid, werd vaak vaag gelaten. Het team beoordeelde ook oudere artikelen die de methoden van screeninglogs bespraken. Deze eerdere studies wezen consequent op het feit dat het verzamelen van deze gegevens moeilijk en tijdrovend is, en vaak een gebrek heeft aan een standaarddefinitie. Een belangrijk probleem dat werd geïdentificeerd, was dat zonder een duidelijke overeenstemming over wat "gescreend" betekent, verschillende locaties binnen dezelfde trial mensen anders kunnen tellen, waardoor het onmogelijk wordt om resultaten eerlijk te vergelijken.

Om een direct beeld te krijgen van de huidige gewoonten, stuurde het team enquêtes naar twee groepen mensen: de managers die de trials ontwerpen en de zorgprofessionals die het eigenlijke werk in de ziekenhuizen doen. De resultaten lieten zien dat hoewel bijna iedereen het erover eens was dat screeningsgegevens nuttig zijn, de grote meerderheid vond dat het huidige systeem verbeterd kon worden. Veel trialmanagers gaven toe dat ze vaak hun eigen versies van de log maken voor elke studie, wat leidt tot een gebrek aan consistentie. Sommige locaties hebben helemaal geen sjabloon, terwijl anderen er wel een hebben maar dit niet strikt volgen. Het zorgpersoneel dat deze formulieren invult, gaf aan dat het proces belastend en repetitief aanvoelt. Zij merkten op dat zij vaak niet genoeg tijd of geld krijgen voor dit extra werk, en wanneer ze dat wel doen, is de kwaliteit van de verzamelde gegevens soms slecht omdat de instructies onduidelijk zijn.

Een aanzienlijk deel van de studie bestond uit het samenbrengen van experts in een gestructureerde reeks discussies om specifieke regels af te spreken. Deze methode, bekend als een Delphi-enquête, stelde de groep in staat om hun ideeën over meerdere rondes te verfijnen totdat ze een consensus bereikten. Ze pakten moeilijke vragen aan, zoals wie er precies op de lijst moet staan. De groep stelde aanvankelijk een definitie voor die inhingeep dat de log iedereen moest bevatten die werd beoordeeld volgens de regels van de studie, zelfs als zij nooit een toestemmingsformulier tekenen. Echter, er werd geen consensus bereikt over deze initiële definitie, omdat experts vonden dat het te vaag was en meer duidelijkheid vereiste over wat "beoordeeld" betekende. De definitie werd vervolgens herzien naar "een lijst van potentiële deelnemers en hun screeningsuitkomsten, beoordeeld met behulp van geschiktheidscriteria conform het studieprotocol," wat wel tot consensus leidde. Wat betreft specifieke details, bereikte de groep in de eerste ronde geen overeenstemming over het registreren van demografische items zoals leeftijd, geslacht en etniciteit. Echter, na in de tweede ronde te hebben verduidelijkt dat ethische goedkeuring zou worden verkregen om deze informatie zonder toestemming te bewaren en dat de log aangepast kon worden om de privacy te beschermen, bereikten de respondenten consensus dat geslacht, leeftijd en etniciteit cruciaal waren voor opname. De groep stelde ook vast dat er geen overeenstemming was over het gebruik van alternatieve gegevensbronnen, zoals computersystemen van ziekenhuizen, om de handmatige lijsten te vervangen. Hoewel sommige experts vonden dat dit efficiënter zou zijn, kon de groep geen consensus bereiken over de vraag of deze digitale bronnen betrouwbaar genoeg waren om zelfstandig te gebruiken.

De uiteindelijke uitkomst van dit werk is een set conceptrichtlijnen die bedoeld zijn om orde in de chaos te brengen. De onderzoekers concludeerden dat de huidige praktijk te variabel is en dat de kwaliteit van de gegevens lijdt onder een gebrek aan financiering en duidelijke standaarden. Ze betogen dat als de mensen die medisch onderzoek financieren willen weten of hun trials eerlijk en representatief zijn, ze de verzameling van screeningsgegevens als een prioriteit moeten behandelen. Dit betekent dat de nodige middelen en tijd moeten worden geboden aan het personeel om dit correct te doen. De studie suggereert dat zonder deze verbeteringen de wetenschappelijke gemeenschap belangrijke aanwijzingen over bias en representatie in medisch onderzoek zal blijven missen. De weg vooruit houdt in dat er een standaardmethode wordt gecreëerd om deze informatie vast te leggen, zodat elke trial het volledige verhaal kan vertellen over hoe de deelnemers zijn gevonden.