A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?
Este estudio cualitativo identifica desafíos significativos en la recolección e informe inconsistentes de los datos de cribado en ensayos clínicos y aboga por el desarrollo e implementación de directrices estandarizadas para mejorar la calidad de los datos y el rigor metodológico.
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Cada vez que se prueba un nuevo tratamiento médico en personas, los investigadores deben primero encontrar a los voluntarios adecuados. Este proceso comienza mucho antes de que un paciente firme un acuerdo formal para unirse a un estudio. Los médicos y enfermeros revisan sus registros y hablan con los participantes potenciales para ver si cumplen con las estrictas reglas del experimento. Esta fase inicial se llama cribado (o screening). Es un paso crucial porque revela quién está disponible, quién es rechazado y por qué. Si los investigadores solo cuentan a las personas que finalmente se unen al ensayo, se pierden el panorama completo de cómo se llevó a cabo el estudio. No pueden ver si excluyeron accidentalmente a ciertos tipos de personas o si el grupo final de voluntarios representa verdaderamente a la población general. Para solucionar esto, muchos ensayos utilizan una herramienta sencilla llamada registro de cribado, que es esencialmente una lista que rastrea a todos los que son evaluados para su elegibilidad, ya sea que se unan al estudio o no.
A pesar del claro valor de estas listas, un nuevo estudio sugiere que la forma en que se utilizan es a menudo desordenada e inconsistente. El equipo de investigación, con sede en la Universidad de East Anglia, se propuso comprender por qué la recopilación de estos datos es tan difícil y cómo mejorarla. Examinaron cientos de ensayos médicos publicados, enviaron encuestas a las personas que gestionan estos estudios y a los médicos que completan los formularios, y llevaron a cabo una serie de discusiones con expertos para alcanzar un acuerdo común sobre las mejores prácticas. Su trabajo resalta una brecha entre la necesidad de información precisa y la realidad de cómo se recopila actualmente.
Los investigadores comenzaron revisando lo que ya se había publicado. Examinaron casi cien informes de ensayos médicos de la última década para ver cuántos incluían una imagen clara del proceso de cribado. Aunque la mayoría de estos informes incluían un diagrama de flujo que mostraba cuántas personas avanzaban a través del estudio, solo una pequeña fracción definía realmente el primer número de ese gráfico. Ese número superior, que representa a todos los evaluados para su elegibilidad, a menudo se dejaba de forma vaga. El equipo también revisó artículos antiguos que discutían los métodos de los registros de cribado. Estos estudios previos señalaban sistemáticamente que la recopilación de estos datos es difícil, consume mucho tiempo y a menudo carece de una definición estándar. Un problema importante identificado fue que, sin un acuerdo claro sobre qué se considera "cribado", diferentes centros en un mismo ensayo podrían contar a las personas de manera distinta, haciendo imposible comparar los resultados de forma justa.
Para obtener una visión directa de los hábitos actuales, el equipo envió encuestas a dos grupos de personas: los gestores que diseñan los ensayos y los profesionales sanitarios que realmente realizan el trabajo en los hospitales. Los resultados mostraron que, si bien casi todos estaban de acuerdo en que los datos de cribado son útiles, la gran mayoría sentía que el sistema actual podría mejorarse. Muchos gestores de ensayos admitieron que a menudo crean sus propias versiones del registro para cada estudio, lo que genera una falta de consistencia. Algunos centros no tienen una plantilla en absoluto, mientras que otros tienen una pero no la siguen estrictamente. El personal sanitario que completa estos formularios informó que el proceso resulta pesado y repetitivo. Señalaron que a menudo no se les otorga suficiente tiempo o dinero para realizar este trabajo adicional y que, cuando lo hacen, los datos que recopilan son a veces de mala calidad debido a que las instrucciones no son claras.
Una parte significativa del estudio consistió en reunir a expertos en una serie estructurada de discusiones para acordar reglas específicas. Este método, conocido como encuesta Delphi, permitió al grupo refinar sus ideas a lo largo de varias rondas hasta alcanzar un consenso. Abordaron cuestiones difíciles, como quién debe figurar exactamente en la lista. El grupo propuso inicialmente una definición en la que el registro debía incluir a cualquier persona evaluada mediante las reglas del estudio, incluso si nunca firmaba un consentimiento. Sin embargo, no se alcanzó un consenso sobre esta definición inicial, ya que los expertos consideraron que era demasiado vaga y requería una mayor claridad sobre lo que significaba "evaluar". La definición fue revisada posteriormente para especificar "una lista de participantes potenciales y sus resultados de cribado, evaluados según los criterios de elegibilidad conforme al protocolo del estudio", lo cual sí logró el consenso. Respecto a detalles específicos, el grupo no llegó a un acuerdo en la primera ronda para registrar elementos demográficos como edad, sexo y etnia. Sin embargo, tras aclarar en la segunda ronda que se obtendría la aprobación ética para poseer esta información sin consentimiento y que el registro podía adaptarse para proteger la privacidad, los encuestados alcanzaron el consenso de que el sexo, la edad y la etnia eran críticos para su inclusión. El grupo también descubrió que no hubo acuerdo sobre el uso de fuentes de datos alternativas, como los sistemas informáticos de los hospitales, para reemplazar las listas manuales. Aunque algunos expertos pensaban que esto sería más eficiente, el grupo no pudo alcanzar un consenso sobre si estas fuentes digitales eran lo suficientemente fiables para usarlas por sí solas.
El resultado final de este trabajo es un conjunto de borradores de directrices diseñadas para poner orden al caos. Los investigadores concluyeron que la práctica actual es demasiado variable y que la calidad de los datos se ve afectada por la falta de financiación y de estándares claros. Argumentan que si las personas que financian la investigación médica quieren saber si sus ensayos son justos y representativos, deben tratar la recopilación de datos de cribado como una prioridad. Esto significa proporcionar los recursos y el tiempo necesarios para que el personal lo haga correctamente. El estudio sugiere que, sin estas mejoras, la comunidad científica seguirá perdiendo pistas importantes sobre el sesgo y la representación en la investigación médica. El camino a seguir consiste en crear una forma estandarizada de registrar esta información para que cada ensayo pueda contar la historia completa de cómo se encontraron sus participantes.
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