A Qualitative Study of Screening Logs in Clinical Trials: How Can We Improve Current Practice?

Jedes Mal, wenn eine neue medizinische Behandlung an Menschen getestet wird, müssen Forscher zuerst die richtigen Freiwilligen finden. Dieser Prozess beginnt lange bevor ein Patient eine formale Vereinbarung zum Beitritt zu einer Studie unterzeichnet. Ärzte und Pflegekräfte durchsehen ihre Unterlagen und sprechen mit potenziellen Teilnehmern, um zu sehen, ob diese den strengen Regeln des Experiments entsprechen. Diese Anfangsphase wird Screening genannt. Es ist ein entscheidender Schritt, da er offenlegt, wer verfügbar ist, wer abgewiesen wird und warum. Wenn Forscher nur die Menschen zählen, die letztendlich an der Studie teilnehmen, verpassen sie das vollständige Bild darüber, wie die Studie durchgeführt wurde. Sie können nicht erkennen, ob sie versehentlich bestimmte Arten von Menschen ausgeschlossen haben oder ob die endgültige Gruppe der Freiwilligen die breitere Bevölkerung wirklich repräsentiert. Um dies zu beheben, verwenden viele Studien ein einfaches Werkzeug namens Screening-Log (Screening-Protokoll), welches im Wesentlichen eine Liste ist, die jeden erfasst, der auf seine Eignung überprüft wurde, unabhängig davon, ob er der Studie beitritt oder nicht.

Trotz des offensichtlichen Wertes dieser Listen deutet eine neue Studie darauf an, dass die Art und Weise ihrer Verwendung oft unordentlich und inkonsistent ist. Das Forschungsteam, das an der University of East Anglia ansässig ist, setzte sich zum Ziel zu verstehen, warum diese Datenerhebung so schwierig ist und wie man sie verbessern kann. Sie untersuchten hunderte von veröffentlichten medizinischen Studien, versendeten Umfragen an die Personen, die diese Studien verwalten, sowie an die Ärzte, die die Formulare ausfüllen, und hielten eine Reihe von Experten-Diskussionen ab, um eine gemeinsame Vereinbarung über bewährte Praktiken zu erreichen. Ihre Arbeit verdeutlicht die Lücke zwischen dem Bedarf an genauen Informationen und der Realität dessen, wie diese derzeit erhoben werden.

Die Forscher begannen damit, sich anzusehen, was bereits veröffentlicht worden war. Sie untersuchten fast hundert Berichte über medizinische Studien aus dem letzten Jahrzehnt, um zu sehen, wie viele ein klares Bild des Screening-Prozesses enthielten. Während die meisten dieser Berichte ein Flussdiagramm enthielten, das zeigte, wie viele Menschen durch die Studie bewegten, definierte nur ein kleiner Bruchteil tatsächlich die allererste Zahl in diesem Diagramm. Diese oberste Zahl, die alle darstellt, die auf ihre Eignung geprüft wurden, wurde oft vage gelassen. Das Team überprüfte auch ältere Arbeiten, die die Methoden von Screening-Logs diskutierten. Diese früheren Studien wiesen konsistent darauf hin, dass die Erhebung dieser Daten schwierig und zeitaufwendig ist und oft keinen Standard definiert. Ein wesentliches Problem, das identifiziert wurde, war, dass es ohne eine klare Übereinkunft darüber, was als „gescreent“ gilt, verschiedene Standorte innerhalb derselben Studie unterschiedlich zählen könnten, was einen fairen Vergleich der Ergebnisse unmöglich macht.

Um einen direkten Blick auf die aktuellen Gewohnheiten zu erhalten, versandte das Team Umfragen an zwei Gruppen von Menschen: die Manager, die die Studien entwerfen, und die medizinischen Fachkräfte, die die eigentliche Arbeit in den Krankenhäusern leisten. Die Ergebnisse zeigten, dass fast alle darin übereinstimmten, dass Screening-Daten nützlich sind, die große Mehrheit jedoch das Gefühl hatte, dass das aktuelle System verbessert werden könnte. Viele Studienmanager gaben zu, dass sie für jede Studie oft ihre eigenen Versionen des Logs erstellen, was zu einem Mangel an Konsistenz führt. Einige Standorte verfügen über gar keine Vorlage, während andere eine haben, diese aber nicht strikt befolgen. Das medizinische Personal, das diese Formulare ausfüllt, berichtete, dass sich der Prozess mühsam und repetitiv anfühlt. Sie merkten an, dass ihnen oft nicht genügend Zeit oder Geld für diese Zusatzarbeit zur Verfügung gestellt wird und dass die von ihnen gesammelten Daten manchmal von schlechter Qualität sind, weil die Anweisungen unklar sind.

Ein bedeutender Teil der Studie bestand darin, Experten in einer strukturierten Reihe von Diskussionen zusammenzubringen, um spezifische Regeln zu vereinbaren. Diese Methode, bekannt als Delphi-Befragung, ermöglichte es der Gruppe, ihre Ideen über mehrere Runden hinweg zu verfeinern, bis sie einen Konsens erreichten. Sie befassten sich mit schwierigen Fragen, wie etwa genau, wer auf die Liste geschrieben werden sollte. Die Gruppe schlug anfangs eine Definition vor, nach der das Log jeden enthalten sollte, der gemäß den Studienregeln untersucht wurde, selbst wenn diese Person niemals eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Es wurde jedoch kein Konsens über diese erste Definition erreicht, da die Experten fanden, dass sie zu vage war und eine größere Klarheit darüber erforderte, was „untersucht“ bedeutete. Die Definition wurde daraufhin dahingehend revidiert, dass sie „eine Liste potenzieller Teilnehmer und deren Screening-Ergebnisse, die unter Verwendung der Eignungskriterien gemäß Studienprotokoll untersucht wurden“ spezifiziert, was schließlich einen Konsens erzielte. Bezüglich spezifischer Details kam die Gruppe in der ersten Runde nicht zu einer Einigung über die Erfassung demografischer Merkmale wie Alter, Geschlecht und Ethnizität. Nachdem jedoch in der zweiten Runde klargestellt worden war, dass eine ethische Genehmigung eingeholt würde, um diese Informationen ohne ausdrückliche Einwilligung zu erheben, und dass das Log angepasst werden könne, um die Privatsphäre zu schützen, erreichten die Befragten einen Konsens darüber, dass Geschlecht, Alter und Ethnizität entscheidend für die Aufnahme sind. Die Gruppe stellte zudem fest, dass keine Einigkeit darüber bestand, alternative Datenquellen, wie etwa Computersysteme der Krankenhäuser, zu nutzen, um die manuellen Listen zu ersetzen. Während einige Experten dies für effizienter hielten, konnte die Gruppe keine Einigung darüber erzielen, ob diese digitalen Quellen allein zuverlässig genug für die Nutzung wären.

Das Endergebnis dieser Arbeit ist ein Satz von Entwurf-Richtlinien, die darauf abzielen, Ordnung in das Chaos zu bringen. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die derzeitige Praxis zu variabel ist und die Qualität der Daten aufgrund mangelnder Finanzierung und klarer Standards leidet. Sie argumentieren, dass, wenn die Menschen, die medizinische Forschung finanzieren, wissen wollen, ob ihre Studien fair und repräsentativ sind, sie die Erhebung von Screening-Daten als Priorität behandeln müssen. Dies bedeutet, den Mitarbeitern die notwendigen Ressourcen und die Zeit zur Verfügung zu stellen, um dies korrekt zu tun. Die Studie legt nahe, dass die wissenschaftliche Gemeinschaft ohne diese Verbesserungen weiterhin wichtige Hinweise auf Bias (Voreingenommenheit) und Repräsentativität in der medizinischen Forschung verpassen wird. Der Weg nach vorn besteht darin, eine standardisierte Methode zur Erfassung dieser Informationen zu schaffen, damit jede Studie die vollständige Geschichte darüber erzählen kann, wie ihre Teilnehmer gefunden wurden.