National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

जब भी कोई कारखाना दवा बनाता है, तो वह अंतिम उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी सुनिश्चित करने के लिए अदृश्य उपकरणों पर निर्भर रहता है। ये उपकरण केवल दवाओं को मिलाने वाली मशीनें नहीं हैं, बल्कि वे पैमाने, तराजू और सेंसर भी हैं जो तापमान, दबाव और रासायनिक शुद्धता को मापते हैं। यदि एक तराजू एक ग्राम के अंश से भी इधर-उधर हो जाए, या थर्मामीटर गलत तापमान बताए, तो दवा काम करने में विफल हो सकती है या मरीज को नुकसान भी पहुँचा सकती है। अपने इन मापने वाले उपकरणों की सटीकता बनाए रखने के लिए, उन्हें विश्वसनीय मानकों के विरुद्ध जांचा जाना चाहिए, जिसे कैलिब्रेशन (अंशांकन) कहा जाता है। यह संपूर्ण नेटवर्क, जिसमें मानक, परीक्षण और सत्यापन शामिल है, 'राष्ट्रीय गुणवत्ता बुनियादी ढांचे' (National Quality Infrastructure) के रूप में जाना जाता है। यह किसी भी ऐसे देश के लिए आधारशिला का काम करता है जो अपनी खुद की दवाएं बनाने की कोशिश कर रहा है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि स्थानीय कारखाने वैश्विक सुरक्षा नियमों के अनुरूप दवाएं बना सकें। इस प्रणाली के बिना, एक देश दवाओं के लिए विदेशों से आयात करने पर निर्भर रहता है, जिससे आपूर्ति श्रृंखला टूटने पर उसकी आबादी असुरक्षित हो जाती है।

इथियोपिया में, एक ऐसा राष्ट्र जिसकी बढ़ती जनसंख्या है और जिसका रणनीतिक लक्ष्य स्वयं की दवाएं बनाना है, शोधकर्ताओं ने हाल ही में यह जांचा कि स्थानीय दवा निर्माताओं के लिए यह गुणवत्ता प्रणाली कितनी अच्छी तरह काम कर रही है। गोंडर विश्वविद्यालय के अडिसु अफ्रासा टेगेन द्वारा किया गया यह अध्ययन स्वयं दवाओं पर नहीं, बल्कि उनके पीछे के सहायक तंत्र पर केंद्रित था। शोधकर्ता यह समझना चाहते थे कि क्या देश के मापन, परीक्षण और गुणवत्ता प्रमाणन के संस्थान इतने मजबूत हैं कि वे स्थानीय कारखानों को प्रतिस्पर्धा करने में मदद कर सकें। यह जानने के लिए, शोधकर्ता ने बाईस प्रमुख लोगों से बात की, जिनमें फार्मास्युटिकल कारखानों के प्रबंधक, राष्ट्रीय औषधि नियामक के अधिकारी और गुणवत्ता मानकों के लिए जिम्मेदार संस्थानों के विशेषज्ञ शामिल थे। ये बातचीत देश भर के विभिन्न कार्यालयों में हुई, जो लगभग एक घंटा प्रति व्यक्ति रही, और विशेषज्ञों द्वारा कही गई बातों में सामान्य पैटर्न खोजने के लिए इन्हें रिकॉर्ड और विश्लेषित किया गया।

जांच से एक ऐसे तंत्र का पता चला जो उद्योग की जरूरतों के साथ तालमेल बिठाने के लिए संघर्ष कर रहा है। हालांकि कारखाने अधिक दवा बनाने के इच्छुक हैं, लेकिन वे पाते हैं कि स्थानीय सहायता प्रणाली अधूरी है। अधिकांश कारखाना प्रबंधकों ने कहा कि वे गुणवत्ता प्रणाली के केवल एक हिस्से के साथ ही संपर्क रखते हैं: राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी संस्थान, जो वजन करने वाले तराजू जैसे सरल उपकरणों के बुनियादी कैलिब्रेशन को संभालता है। हालांकि, अधिक जटिल और महत्वपूर्ण माप, जैसे कि हवा के प्रबंधन प्रणालियों में आर्द्रता और तापमान की निगरानी करने वाले सेंसरों की जांच करना, स्थानीय स्तर पर नहीं किया जा सकता है। इसके परिणामस्वरूप, इन आवश्यक कैलिब्रेशन सेवाओं का लगभग अस्सी प्रतिशत हिस्सा भारत, चीन और मिस्र जैसे देशों के विदेशी प्रदाताओं को भेजा जाता है। यह निर्भरता महंगी और धीमी है, जो स्थानीय उत्पादन के लिए एक बाधा उत्पन्न करती है। शोधकर्ताओं ने पाया कि स्थानीय संस्थानों के पास इन उन्नत परीक्षणों को संभालने के लिए न तो आवश्यक उपकरण हैं और न ही प्रशिक्षित कर्मचारी।

एक अन्य बड़ा अंतर स्वतंत्र परीक्षण प्रयोगशालाओं का अभाव है। एक स्वस्थ प्रणाली में, एक कारखाने को अपने कच्चे माल या तैयार दवा के नमूने को सत्यापन के लिए तीसरे पक्ष की लैब में भेजने में सक्षम होना चाहिए। हालांकि, इथियोपिया में, फार्मास्यूटिकल्स के परीक्षण के लिए कोई समर्पित, मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला नहीं है। राष्ट्रीय औषधि नियामक वर्तमान में एकमात्र निकाय है जो ये परीक्षण करने में सक्षम है, जो हितों के टकराव और अत्यधिक कार्यभार की स्थिति पैदा करता है। नियामक का काम उद्योग की देखरेख करना है, न कि इसकी प्राथमिक परीक्षण सेवा के रूप में कार्य करना। इस कारण से, कारखानों को अक्सर परिणामों के लिए प्रतीक्षा करनी पड़ती है या नमूने विदेश भेजने पड़ते हैं, जिससे नई दवाओं को बाजार में लाने की उनकी क्षमता में देरी होती है। इसके अलावा, जबकि कुछ कारखानों ने अपनी प्रबंधन प्रणालियों के लिए अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणपत्र प्राप्त कर लिए हैं, बहुत कम ने उस विशिष्ट प्रयोगशाला मान्यता को प्राप्त किया है जो यह सिद्ध करे कि उनके परीक्षण उपकरण विश्व स्तरीय हैं।

अध्ययन ने इस बात पर भी प्रकाश डाला कि प्रणाली के विभिन्न हिस्से आपस में कैसे संवाद करते हैं। मानक निर्धारित करने, माप की जांच करने और प्रयोगशालाओं को मान्यता देने वाले संस्थान, औषधि नियामक और कारखानों से अलग-थलग होकर कार्य करते हैं। कोई एकल राष्ट्रीय नीति नहीं है जो इन समूहों को एक साथ जोड़ती हो, जिससे भ्रम और अवसरों की हानि होती है। कारखाना प्रबंधक अक्सर उपलब्ध सेवाओं की पूरी श्रृंखला को नहीं समझते हैं, वे सोचते हैं कि गुणवत्ता बुनियादी ढांचा केवल टेंडर के लिए प्रमाण पत्र प्राप्त करने के बारे में है, न कि उनके वास्तविक उत्पादन को सुधारने के लिए एक उपकरण के रूप में। इस बीच, संस्थान अपनी स्वयं की समस्याओं का सामना कर रहे हैं, जिनमें कुशल श्रमिकों की कमी शामिल है जो अक्सर निजी क्षेत्र में बेहतर वेतन वाली नौकरियों के लिए चले जाते हैं, और धन की कमी है जिससे उन्हें अपनी सेवाओं के विस्तार के लिए आवश्यक महंगे उपकरण खरीदने में कठिनाई होती है।

इन समस्याओं को हल करने के लिए, शोधकर्ताओं ने व्यावहारिक कदमों का एक सेट प्रस्तावित किया जो एक अधिक जुड़े हुए और सक्षम तंत्र के निर्माण पर केंद्रित है। उन्होंने सुझाव दिया कि सरकार निजी कंपनियों को अपनी स्वयं की कैलिब्रेशन और परीक्षण प्रयोगशालाएं खोलने के लिए प्रोत्साहित करे, जिससे सार्वजनिक संस्थानों पर दबाव कम होगा और कारखानों के पास अधिक विकल्प होंगे। अध्ययन ने बेहतर प्रशिक्षण की आवश्यकता पर भी जोर दिया, न केवल कारखाना श्रमिकों के लिए, बल्कि उन विश्वविद्यालय के छात्रों के लिए भी जो अगली पीढ़ी के इंजीनियर और वैज्ञानिक बनेंगे। विश्वविद्यालय के पाठ्यक्रमों में गुणवत्ता प्रणाली और मेट्रोलॉजी को शामिल करके, देश कुशल पेशेवरों की निरंतर आपूर्ति सुनिश्चित कर सकता है। अंत में, शोधकर्ताओं ने तर्क दिया कि औषधि नियामक और गुणवत्ता संस्थानों को एक-दूसरे के साथ अधिक निकटता से काम करना चाहिए, जिससे एक एकीकृत रणनीति बने जो यह स्पष्ट करे कि उच्च मानकों को पूरा करना इथियोपियाई चिकित्सा के भविष्य के लिए क्यों आवश्यक है।

निष्कर्ष एक स्पष्ट तस्वीर पेश करते हैं: इथियोपिया में जीवन रक्षक दवाएं बनाने की महत्वाकांक्षा है, लेकिन इसे सुरक्षित और कुशलता से करने के लिए आवश्यक आधार अभी भी निर्माणाधीन है। देश के पास कारखाने और इच्छा तो है, लेकिन हर गोली को पूर्ण बनाने के सत्यापन के लिए आवश्यक स्थानीय विशेषज्ञों, उपकरणों और समन्वित नीतियों का पूर्ण नेटवर्क नहीं है। इस अदृश्य बुनियादी ढांचे को मजबूत किए बिना, चिकित्सा में आत्मनिर्भरता का लक्ष्य पहुंच से बाहर रहेगा, और देश अपनी जनता के स्वास्थ्य की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए दूसरों पर निर्भर रहेगा। आगे का रास्ता न केवल अधिक कारखाने बनाने का है, बल्कि उस विश्वास और तकनीकी क्षमता के निर्माण का भी है जो उन कारखानों को विश्वसनीय बनाती है।