National Quality Infrastructure and Local Pharmaceutical Manufacturing in Ethiopia: A Qualitative Analysis of System Gaps and Strategic Reforms

Ogni volta che una fabbrica produce medicinali, si affida a strumenti invisibili per garantire che il prodotto finale sia sicuro ed efficace. Questi strumenti non sono solo le macchine che mescolano i farmaci, ma anche i righelli, le bilance e i sensori che misurano la temperatura, la pressione e la purezza chimica. Se una bilancia è sballata di una frazione di grammo, o un termometro legge la temperatura errata, il medicinale potrebbe non funzionare o addirittura danneggiare un paziente. Per mantenere accurati questi strumenti di misura, essi devono essere controllati rispetto a standard affidabili, un processo chiamato calibrazione. L'intera rete di standard, test e verifiche è nota come Infrastruttura Nazionale della Qualità. Essa funge da spina dorsale per qualsiasi paese che cerchi di produrre i propri medicinali, garantendo che le fabbriche locali possano produrre farmaci che rispettino le norme di sicurezza globali. Senza questo sistema, un paese rimane dipendente dall'importazione di medicinali dall'estero, lasciando la propria popolazione vulnerabile in caso di interruzioni delle catene di approvvigionamento.

In Etiopia, una nazione con una popolazione in crescita e l'obiettivo strategico di produrre i propri medicinali, dei ricercatori hanno recentemente indagato su quanto bene stia funzionando questo sistema di qualità per i produttori locali di farmaci. Lo studio, condotto da Addisu Afrassa Tegegne dell'Università di Gondar, non ha esaminato i medicinali in sé, ma il sistema di supporto che sta dietro di essi. Il ricercatore voleva capire se le istituzioni del paese dedicate alla misurazione, al test e alla certificazione della qualità fossero abbastanza forti da aiutare le fabbriche locali a competere. Per scoprirlo, il ricercatore ha parlato con ventidue figure chiave, tra cui manager di fabbriche farmaceutiche, funzionari del regolatore nazionale dei farmaci ed esperti delle istituzioni responsabili degli standard di qualità. Queste conversazioni si sono svolte in uffici in tutto il paese, durando circa un'ora ciascuna, e sono state registrate e analizzate per trovare schemi comuni in ciò che gli esperti dicevano.

L'indagine ha rivelato un sistema che fatica a stare al passo con le esigenze dell'industria. Sebbene le fabbriche siano desiderose di produrre più medicinali, riscontrano che il sistema di supporto locale è incompleto. La maggior parte dei manager delle fabbriche ha affermato di interagire solo con una parte del sistema di qualità: l'istituto nazionale di metrologia, che si occupa della calibrazione di base per strumenti semplici come le bilance. Tuttavia, le misurazioni più complesse e critiche, come il controllo dei sensori che monitorano l'umidità e la temperatura nei sistemi di gestione dell'aria, non possono essere effettuate localmente. Di conseguenza, circa l'ottanta per cento di questi essenziali servizi di calibrazione viene inviato a fornitori stranieri in paesi come l'India, la Cina ed l'Egitto. Questa dipendenza è costosa e lenta, creando un collo di bottiglia per la produzione locale. I ricercatori hanno scoperto che le istituzioni locali semplicemente non dispongono dell'attrezzatura o del personale addestrato per gestire questi test avanzati.

Un altro divario importante è la mancanza di laboratori di test indipendenti. In un sistema sano, una fabbrica dovrebbe essere in grado di inviare un campione delle sue materie prime o del farmaco finito a un laboratorio terzo per la verifica. In Etiopia, tuttavia, non esiste un laboratorio dedicato e accreditato per il test dei prodotti farmaceutici. Il regolatore nazionale dei farmaci è attualmente l'unico ente in grado di eseguire questi test, il che crea un conflitto di interessi e un carico di lavoro eccessivo. Il regolatore è destinato a supervisionare l'industria, non ad agire come suo principale servizio di test. A causa di ciò, le fabbriche spesso devono aspettare i risultati o inviare campioni all'estero, ritardando la loro capacità di immettere nuovi medicinali sul mercato. Inoltre, sebbene alcune fabbriche abbiano ottenuto certificati internazionali per i loro sistemi di gestione, pochissime hanno ottenuto l'accreditamento specifico del laboratorio necessario per dimostrare che le loro attrezzature di test siano di livello mondiale.

Lo studio ha anche evidenziato una mancanza di comunicazione tra le diverse parti del sistema. Le istituzioni responsabili della definizione degli standard, del controllo delle misurazioni e dell'accreditamento dei laboratori operano in isolamento rispetto al regolatore dei farmaci e alle fabbriche. Non esiste un'unica politica nazionale che leghi questi gruppi, portando a confusione e opportunità mancate. I manager delle fabbriche spesso non comprendono l'intera gamma di servizi disponibili per loro, pensando che l'infrastruttura della qualità riguardi solo l'ottenimento di un certificato per un appalto piuttosto che uno strumento per migliorare la loro effettiva produzione. Nel frattempo, le istituzioni affrontano le proprie difficoltà, tra cui la carenza di lavoratori qualificati che spesso si spostano verso lavori meglio retribuiti nel settore privato, e la mancanza di fondi per acquistare l'attrezzatura costosa necessaria per espandere i propri servizi.

Per risolvere questi problemi, i ricercatori hanno proposto una serie di passi pratici che si concentrano sulla costruzione di un sistema più connesso e capace. Hanno suggerito che il governo dovrebbe incoraggiare le aziende private ad aprire i propri laboratori di calibrazione e test, il che allevierebbe la pressione sulle istituzioni pubbliche e darebbe alle fabbriche più scelta. Lo studio ha anche sottolineato la necessità di una migliore formazione, non solo per i lavoratori delle fabbriche, ma anche per gli studenti universitari che diventeranno la prossima generazione di ingegneri e scienziati. Aggiornando i programmi universitari per includere i sistemi di qualità e la metrologia, il paese può garantire un approvvigionamento costante di professionisti qualificati. Infine, i ricercatori hanno sostenuto che il regolatore dei farmaci e le istituzioni della qualità debbano lavorare insieme più strettamente, creando una strategia unificata che renda chiaro perché soddisfare elevati standard sia essenziale per il futuro della medicina etiope.

I risultati dipingono un quadro chiaro: l'Etiopia ha l'ambizione di fabbricare i propri farmaci salvavita, ma le fondamenta necessarie per farlo in modo sicuro ed efficiente sono ancora in fase di costruzione. Il paese ha le fabbriche e il desiderio, ma manca la piena rete di esperti locali, strumenti e politiche coordinate necessari per verificare che ogni pillola sia perfetta. Senza il rafforzamento di questa infrastruttura invisibile, l'obiettivo dell'autosufficienza nei medicinali rimarrà fuori portata, e il paese continuerà a fare affidamento su altri per garantire la sicurezza della salute dei suoi cittadini. La strada da seguire richiede non solo la costruzione di più fabbriche, ma la costruzione della fiducia e della capacità tecnica che rendano quelle fabbriche affidabili.